"Liposomal verkapseltes Vitamin C beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom"
31. Januar 2020 aktualisiert von: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Prävention des komplexen regionalen Schmerzsyndroms unter Verwendung von liposomal verkapseltem Vitamin C in der programmierten Kniechirurgie; Eine prospektive randomisierte Studie
Abstrakt:
Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine signifikante Komplikation bei operierten osteoartikulären Pathologien und kann die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Vitamin C ist ein Antioxidans und ein neuromodulierendes Mittel. Die Einnahme von Vitamin C scheint der einzige vorbeugende Faktor zu sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der liposomalen Konditionierung von Vitamin C bei der Reduzierung von CRPS zu bewerten und Beweise dafür zu erbringen, dass sie wirksamer ist als die Einnahme von Vitamin C in seiner üblichen Form.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Drei Serien von Patienten wurden wegen identischer Pathologien derselben Operation unterzogen, die im selben Zentrum von einem einzigen Chirurgen unter Verwendung derselben Operationstechniken und derselben Implantate durchgeführt wurde. Die erste Gruppe nahm Vitamin C in liposomaler Form ein. Der zweite nahm klassische Vitamin-C-Tabletten, während der dritte Placebo-Pillen erhielt. Es wurde ein Vergleich zwischen beiden Gruppen durchgeführt, die in der Anzahl identisch waren und das gleiche Durchschnittsalter aufwiesen. Die Ergebnisse wurden am Ende der einjährigen Nachbeobachtung verglichen und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter > 18 Jahre
- Die Frau im gebärfähigen Alter muss - falls zutreffend - einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie und einen Monat danach eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barriere-Verhütungsmethode oder Abstinenz) anzuwenden.
- Einwilligender Patient
- Stimmt zu, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität während der gesamten Studie beizubehalten.
- Stimmt zu, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel 30 Tage vor der Einschreibung und während der Studie zu vermeiden.
- Vermeiden Sie nahrhafte Hefen, Molkenprotein, Energydrinks, Granatapfel, Granatapfelsaft, Grapefruit, Grapefruitsaft und Alkohol 7 Tage vor der Einschreibung und während der Studie
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Mobiltelefonanrufe, Behandlungspläne, Labortests und die Durchführung anderer im Protokoll festgelegter Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft während der Studie erwägend
- Diabetische Frauen
- Keine Nierensteinleiden
- Kein Mangel Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
- Instabile medizinische Bedingungen
- Immungeschwächte Personen, wie z. B. Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
- Probanden, die während der klinischen Studie eine Operation geplant haben
- Vorgeschichte von Bluterkrankungen / Blutungen
- Alkoholmissbrauch (> 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag) oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Produkt während der klinischen Studie.
- Personen, die eine kognitive Beeinträchtigung haben und/oder nicht in der Lage sind, eine fundierte Meinung zu äußern.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Arztes den Probanden beeinträchtigen und zum erfolgreichen Abschluss der Studie oder Maßnahme führen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dem konventionellen Vitamin C zugeordnet (n= 22)
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Die Einnahme von traditionellem Vitamin C mit einer täglichen Einnahme von 500 mg morgens und abends für 28 Tage (beginnend 7 Tage vor dem operativen Eingriff, am Tag der Operation und endend 21 Tage nach der Operation).
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ACTIVE_COMPARATOR: Zugeordnet zu liposomalem Vitamin C (n= 22)
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Die Einnahme von 500 mg liposomalem Vitamin C morgens und abends eine Woche vor der Operation, eine am Tag der Operation und schließlich während der ersten 21 Tage nach der Operation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zugeteilt (n= 22)
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Das Einnahmeplacebo wurde 28 Tage lang (7 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und 21 Tage nach dem chirurgischen Eingriff) täglich morgens und abends eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms operiert wurden und eine Transposition der vorderen Tibiatuberosität hatten
Zeitfenster: Nach einjähriger Nachbeobachtung
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Wir machen eine Röntgenaufnahme des Knies und berechnen dann den Caton- und Deschamps-Index AT / AP, der ungefähr 1 cm betragen muss (von der Oberkante zur Unterkante der Patella, die dem Abstand zwischen dem entsprechen muss Patellaspitze und Tuberositas tibialis anterior) als transponiertes Tuberositas zu interpretieren.
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Nach einjähriger Nachbeobachtung
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms operiert wurden und eine Ligamentoplastik ACL hatten, laut Kenneth-Jones
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
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Es wurden Röntgenaufnahmen des Knies in Monopodialunterstützung bei 30° Flexion (Schuss) gemacht.
Messanalyse der Translation der Tibia relativ zum Femur, die nahe 0 cm sein muss, damit der Patient für das Ergebnis positiv ist.
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Nach einem Jahr Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen des komplexen regionalen Schmerzsyndroms operiert wurden und eine interne unikompartimentelle Arthroplastik wegen zentralisierter Arthritis hatten
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
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Röntgenaufnahmen des Knies in Schuss mit einer äußeren Dekoaptation, die nahe 0 cm sein muss und einem Pangonogramm von vorne stehend
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Nach einem Jahr Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms operiert wurden und eine totale Knieendoprothetik wegen exzentrischer Arthritis hatten
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up
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Röntgenaufnahmen des Knie- und Schussprofils mit einer inneren und äußeren Dekoaptation, die nahe bei 0 cm liegen muss, mit Pangonogramm von vorne stehend (Röntgenaufnahmen der Längsachsen des Beckens der Sprunggelenke mit Messung der HKA-Achsen an der Prothesenseite und auf der nicht operierten Seite, die nahe bei 180° liegen muss), um eine exzentrische Arthritis zu haben.
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Nach einem Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
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- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
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- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Syndrom
- Komplexe regionale Schmerzsyndrome
- Sympathische Reflexdystrophie
- Somatoforme Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Vitamine
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CHHam
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen werden nach Genehmigung erteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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