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「複合性局所疼痛症候群におけるリポソームカプセル化ビタミンC」

2020年1月31日 更新者:Jean-François Cazeneuve、Centre Hospitalier de Ham

プログラムされた膝手術におけるリポソームカプセル化ビタミンCを使用した複雑な局所疼痛症候群の予防;前向きランダム化試験

概要:

複合性局所疼痛症候群 (CRPS) は、手術を受けた骨関節病理学における重大な合併症であり、患者の生活の質に悪影響を与える可能性があります。 ビタミンCは抗酸化物質であり、神経調節剤です。 ビタミンCの摂取が唯一の予防因子であるようです。 この研究の目的は、CRPSの減少におけるビタミンCのリポソームコンディショニングの有効性を評価し、ビタミンCを通常の形で摂取するよりも効果的であるという証拠を示すことです.

調査の概要

詳細な説明

方法:

3 つのシリーズの患者は、同一の病状に対して、同じセンターで、同じ手術技術と同じインプラントを使用して、1 人の外科医によって同じ手術を受けました。 最初のグループは、リポソームの形でビタミン C を摂取しました。 2 人目は従来のビタミン C 錠剤を服用し、3 人目はプラセボの錠剤を服用しました。 数が同じで平均年齢が同じである両グループ間で比較を行った。 結果は、1 年間の追跡調査の終了時に比較および分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、年齢 > 18 歳
  • -出産可能年齢の女性-該当する場合-尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、適切な避妊(ホルモンまたはバリア避妊法、または禁欲)を使用することに同意する必要があります研究中および1か月後)
  • 同意患者
  • -研究を通じて現在の身体活動レベルを維持することに同意します。
  • -登録前および研究中の30日間はビタミンとサプリメントを避けることに同意します。
  • 栄養価の高い酵母、ホエイプロテイン、エナジードリンク、ザクロ、ザクロジュース、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、アルコールは、登録の7日前と研究中は避けてください
  • -予定された訪問、携帯電話、治療計画、臨床検査、およびプロトコルで指定されたその他の研究手順の完了を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を検討している
  • 糖尿病の女性
  • 腎結石なし
  • 欠乏なし グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ
  • 不安定な病状
  • 臓器移植等の免疫不全者
  • 臨床試験中に手術を予定していた被験者
  • 血液疾患/出血の病歴
  • -過去6か月間のアルコール乱用(1日あたり2杯以上の標準的なアルコール飲料)または薬物中毒
  • -無作為化から30日以内の臨床研究試験への参加
  • 臨床試験中の製品に対するアレルギーまたは過敏症。
  • 認知障害がある人、および/または十分な情報に基づいた意見を述べることができない人。
  • -医師の意見では、被験者に影響を与え、研究の成功、行動、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:従来のビタミンCに割り当てられた (n= 22)
  • 割り当てられた従来のビタミン C を受け取った (n= 22)
  • 割り当てられた従来のビタミン C を受け取っていない (n= 0)
伝統的なビタミン C の摂取量は、1 日 500 mg を朝晩 28 日間 (手術の 7 日前から手術当日、手術の 21 日後まで) 摂取します。
ACTIVE_COMPARATOR:リポソームビタミンCに割り当て (n= 22)
  • 割り当てられたリポソーム ビタミン C を受け取った (n= 22)
  • 割り当てられたリポソーム ビタミン C を受けなかった (n= 0)
500 mg のリポソーム ビタミン C の摂取、朝と夕方、手術の 1 週間前、手術当日に 1 回、最後に手術後の最初の 21 日間。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボに割り当て (n= 22)
  • 割り当てられた介入を受けた (n= 22)
  • 割り当てられた介入を受けなかった (n= 0)
摂取プラセボは、28 日間 (手術の 7 日前、手術の当日、および手術の 21 日後)、朝と夕方に毎日摂取されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前脛骨粗面転位を有する複合性局所疼痛症候群の手術を受けた参加者の数
時間枠:1年間のフォローアップ後
膝のX線を撮影し、カトンインデックスとデシャンインデックスAT / APを計算します。これは1cmに近い必要があります(膝蓋骨の上端から下端までの距離は、膝蓋骨の先端と前脛骨粗面) 転位結節として解釈されます。
1年間のフォローアップ後
Kenneth-Jonesによると、靭帯形成術ACLを持っていた複雑な局所疼痛症候群の手術を受けた参加者の数
時間枠:1年間のフォローアップ後
30° 屈曲 (シュース) で一脚支持の膝の X 線写真を撮影しました。 大腿骨に対する脛骨の平行移動の測定分析は、患者が結果に対して陽性であるためには、0 cm に近くなければなりません。
1年間のフォローアップ後
集中型関節炎のための内部単コンパートメント関節形成術を受けた複雑な局所疼痛症候群の手術を受けた参加者の数
時間枠:1年間のフォローアップ後
Schuss の膝の X 線写真で、0 cm に近くなければならない外部切断と正面から立っているパン ゴノ グラムを使用
1年間のフォローアップ後
偏心性関節炎のために人工膝関節全置換術を受けた複雑な局所疼痛症候群の手術を受けた参加者の数
時間枠:1年間のフォローアップ後
正面から立ったパンゴノグラムを使用した、内部および外部の脱接合を伴う膝の X 線および Schuss プロファイル (HKA 軸の測定による足首の骨盤の長軸の X 線プロテーゼ側と非側は 180° に近くなければなりません) 偏心性関節炎の可能性があります。
1年間のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月6日

一次修了 (実際)

2018年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月31日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有アクセス基準

承認後、情報を提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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