Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Liposomalt innkapslet vitamin C i komplekst regionalt smertesyndrom"

31. januar 2020 oppdatert av: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham

Forebygging av komplekst regionalt smertesyndrom ved bruk av liposomalt innkapslet vitamin C i programmert knekirurgi; En potensiell randomisert rettssak

Abstrakt:

Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) er en betydelig komplikasjon ved operert osteoartikulær patologi og kan påvirke pasientens livskvalitet negativt. Vitamin C er en antioksidant og et nevromodulerende middel. Inntak av vitamin C ser ut til å være den eneste forebyggende faktoren. Målet med denne studien søker å vurdere effektiviteten av liposomal kondisjonering av vitamin-C for å redusere CRPS og å vise bevis på at det er mer effektivt enn å ta vitamin C i sin vanlige form.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder:

Tre serier med pasienter gjennomgikk for identiske patologier samme operasjon utført i samme senter av en enkelt kirurg ved bruk av samme operasjonsteknikker og samme implantater. Den første gruppen tok vitamin C i liposomal form. Den andre tok klassiske vitamin C-tabletter, mens den tredje fikk placebo-piller. Sammenligning ble gjort mellom begge gruppene som var identiske i antall og hadde samme gjennomsnittsalder. Resultatene ble sammenlignet og analysert ved slutten av ett års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder > 18 år
  • Kvinnen i fertil alder - hvis aktuelt - må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barriereprevensjonsmetode, eller abstinens) under studien og en måned senere)
  • samtykkende pasient
  • Godtar å opprettholde gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studiet.
  • Godtar å unngå vitaminer og kosttilskudd i 30 dager før påmelding og under studiet.
  • Unngå næringsrik gjær, myseprotein, energidrikker, granateple, granateplejuice, grapefrukt, grapefruktjuice og alkohol 7 dager før påmelding og under studiet
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, mobiltelefonsamtaler, behandlingsplaner, laboratorietester og fullføring av andre studieprosedyrer spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller vurderer graviditet under forsøket
  • Diabetes kvinner
  • Ingen nyrelitiasis
  • Ingen mangel Glukose-6-fosfatdehydrogenase
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Immunkompromitterte personer som personer som har gjennomgått organtransplantasjon
  • Forsøkspersoner som planla kirurgi under den kliniske studien
  • Anamnese med blodsykdommer/blødninger
  • Alkoholmisbruk (> 2 standard alkoholholdige drikker per dag) eller narkotikaavhengighet de siste 6 månedene
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter randomisering
  • Allergi eller følsomhet overfor produktet under den kliniske studien.
  • Personer som har en kognitiv svikt og/eller ikke er i stand til å gi en informert mening.
  • Enhver annen tilstand som etter legens mening kan påvirke forsøkspersonen og føre til vellykket gjennomføring av studien, handlingen eller utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allokert til konvensjonelt vitamin C (n= 22)
  • Fikk tildelt konvensjonelt vitamin C (n= 22)
  • Fikk ikke tildelt konvensjonelt vitamin C (n= 0)
Kosttilskudd: standard vitamin C
Inntak av tradisjonell vitamin C med et daglig inntak på 500 mg morgen og kveld i 28 dager (starter 7 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og slutter tjueen dager etter operasjonen).
ACTIVE_COMPARATOR: Allokert til liposomalt vitamin C (n= 22)
  • Mottatt tildelt liposomalt vitamin C (n= 22)
  • Fikk ikke tildelt liposomalt vitamin C (n=0)
Kosttilskudd: liposomalt vitamin C
Inntak av liposomalt vitamin C ved 500 mg, morgen og kveld, en uke før operasjonen, en i løpet av operasjonsdagen og til slutt i løpet av de første 21 dagene etter operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Tildelt placebo (n= 22)
  • Mottatt tildelt intervensjon (n= 22)
  • Fikk ikke tildelt intervensjon (n= 0)
Kosttilskudd: placebo
Inntaksplacebo ble tatt daglig om morgenen og kvelden i 28 dager (7 dager før operasjonen, på operasjonsdagen og tjueen dager etter den kirurgiske prosedyren).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere operert for komplekst regionalt smertesyndrom som hadde transposisjon av anterior tibial tuberositet
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Vi tar et røntgenbilde av kneet, så beregner vi indeksen til Caton og Deschamps AT/AP som må være nær 1 cm (fra den øvre kanten til den nedre kanten av kneskålen som må være lik avstanden mellom tupp av patella og fremre tibial tuberositet) skal tolkes som en transponert tuberositet.
Etter ett års oppfølging
Antall deltakere operert for komplekst regionalt smertesyndrom som hadde ligamentoplastikk ACL ifølge Kenneth-Jones
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Røntgenbilder av kneet i monopodial støtte ved 30° fleksjon (schuss) ble tatt. Måleanalyse av translasjonen av tibia i forhold til femur som må være nær 0 cm for at pasienten skal være positiv for utfallet.
Etter ett års oppfølging
Antall deltakere operert for komplekst regionalt smertesyndrom som hadde intern unicompartmental artroplastikk for sentralisert leddgikt
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Røntgenbilder av kneet i Schuss med en ekstern decoaptation som må være nær 0 cm og et pan gono gram stående forfra
Etter ett års oppfølging
Antall deltakere operert for komplekst regionalt smertesyndrom som hadde total kneprotese for eksentrisk leddgikt
Tidsramme: Etter ett års oppfølging
Røntgen av kneet og Schuss-profil med en innvendig og utvendig decoaptasjon som skal være nær 0 cm med pangonogram stående forfra (røntgenbilder av ankelbekkenets lange akser med måling av HKA-aksene på protesesiden og på den ikke-sideopererte som må være nær 180°) for å ha eksentrisk leddgikt.
Etter ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Ham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHHam

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjon vil bli gitt etter godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompleks regionalt smertesyndrom I i underekstremitet

Kliniske studier på standard vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere