Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Liposomalt inkapslat C-vitamin i komplext regionalt smärtsyndrom"

31 januari 2020 uppdaterad av: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham

Förebyggande av komplext regionalt smärtsyndrom med användning av liposomalt inkapslat C-vitamin vid programmerad knäkirurgi; En prospektiv randomiserad prövning

Abstrakt:

Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) är en betydande komplikation vid opererad osteoartikulär patologi och kan påverka patientens livskvalitet negativt. Vitamin C är en antioxidant och ett neuromodulerande medel. Intag av C-vitamin verkar vara den enda förebyggande faktorn. Syftet med denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av liposomal konditionering av vitamin-C för att minska CRPS och att visa bevis på att det är mer effektivt än att ta vitamin C i sin vanliga form.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Tre serier av patienter genomgick för identiska patologier samma operation utförd i samma centrum av en enda kirurg med samma operationstekniker och samma implantat. Den första gruppen tog vitamin C i liposomform. Den andra tog klassiska vitamin C-tabletter medan den tredje fick placebo-tabletter. Jämförelse gjordes mellan båda grupperna som var identiska till antalet och hade samma medelålder. Resultaten jämfördes och analyserades i slutet av ett års uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, Ålder > 18 år
  • Kvinnan i fertil ålder - om tillämpligt - måste ha ett negativt graviditetstestresultat och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärpreventivmetod eller abstinens) under studien och en månad senare)
  • Samtyckande patient
  • Går med på att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet under hela studien.
  • Går med på att undvika vitaminer och kosttillskott i 30 dagar före inskrivning och under studietiden.
  • Undvik näringsrik jäst, vassleprotein, energidrycker, granatäpple, granatäpplejuice, grapefrukt, grapefruktjuice och alkohol 7 dagar före inskrivning och under studien
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, mobiltelefonsamtal, behandlingsplaner, laboratorietester och slutförande av andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller överväger att bli gravid under försöket
  • Diabetes kvinnor
  • Ingen renal litiasis
  • Ingen brist Glukos-6-fosfatdehydrogenas
  • Instabila medicinska tillstånd
  • Immunförsvagade personer såsom försökspersoner som har genomgått organtransplantation
  • Försökspersoner som planerade operation under den kliniska studien
  • Historik om blodsjukdomar/blödningar
  • Alkoholmissbruk (> 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag) eller drogberoende under de senaste 6 månaderna
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar efter randomisering
  • Allergi eller känslighet mot produkten under den kliniska studien.
  • Personer som har en kognitiv funktionsnedsättning och/eller inte kan ge en välgrundad åsikt.
  • Alla andra tillstånd som, enligt läkarens uppfattning, skulle kunna påverka försökspersonen och leda till ett framgångsrikt slutförande av studien, åtgärden eller utgöra en betydande risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tilldelas konventionellt C-vitamin (n= 22)
  • Fick tilldelat konventionellt C-vitamin (n= 22)
  • Fick inte tilldelat konventionellt C-vitamin (n=0)
Kosttillskott: standard C-vitamin
Intaget av traditionellt C-vitamin med ett dagligt intag på 500 mg på morgonen och kvällen i 28 dagar (med början 7 dagar före operationen, dagen för operationen och slutar tjugoen dagar efter operationen).
ACTIVE_COMPARATOR: Tilldelas liposomalt vitamin C (n= 22)
  • Fick tilldelat liposomalt C-vitamin (n= 22)
  • Fick inte tilldelat liposomalt C-vitamin (n=0)
Kosttillskott: liposomalt C-vitamin
Intag av liposomalt vitamin C vid 500 mg, på morgonen och kvällen, en vecka före operationen, en under operationsdagen och slutligen under de första 21 dagarna efter operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Tilldelas placebo (n= 22)
  • Mottagen tilldelad intervention (n= 22)
  • Fick inte tilldelad intervention (n= 0)
Kosttillskott: placebo
Intaget placebo togs dagligen på morgonen och kvällen i 28 dagar (7 dagar före operationen, på operationsdagen och tjugoen dagar efter det kirurgiska ingreppet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare opererade för komplext regionalt smärtsyndrom som hade transponering av främre tibial tuberositet
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Vi tar en röntgenbild av knäet och beräknar sedan indexet för Caton och Deschamps AT / AP som måste vara nära 1 cm (från den övre kanten till den nedre kanten av knäskålen som måste vara lika med avståndet mellan spetsen av patella och främre tibial tuberositet) att tolkas som en transponerad tuberositet.
Efter ett års uppföljning
Antal deltagare opererade för komplext regionalt smärtsyndrom som hade ligamentoplastik ACL enligt Kenneth-Jones
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Röntgenbilder av knäet i monopodialt stöd vid 30° flexion (schuss) togs. Mätanalys av skenbenets translation i förhållande till lårbenet som måste vara nära 0 cm för att patienten ska vara positiv för utfallet.
Efter ett års uppföljning
Antal deltagare opererade för Complex Regional Pain Syndrome som hade inre enkompartmentell artroplastik för centraliserad artrit
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Röntgenbilder av knäet i Schuss med en extern decoaptation som måste vara nära 0 cm och ett pan gonogram stående framifrån
Efter ett års uppföljning
Antal deltagare opererade för komplext regionalt smärtsyndrom som hade total knäprotesplastik för excentrisk artrit
Tidsram: Efter ett års uppföljning
Röntgen av knä och Schuss-profil med en inre och yttre decoaptation som ska vara nära 0 cm med pangonogram stående framifrån (röntgen av anklarnas långa axlar med mätning av HKA-axlarna på protessidan och på den icke-sida opererade som måste vara nära 180°) för att ha excentrisk artrit.
Efter ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Ham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (FAKTISK)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHHam

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Information kommer att ges efter godkännande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom I i nedre extremiteter

Kliniska prövningar på standard C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera