"Vitamina C Encapsulada Liposomal en el Síndrome de Dolor Regional Complejo"
31 de enero de 2020 actualizado por: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Prevención del Síndrome de Dolor Regional Complejo Utilizando Vitamina C Encapsulada en Liposomas en Cirugía Programada de Rodilla; Un ensayo aleatorio prospectivo
Abstracto:
El síndrome de dolor regional complejo (SDRC) es una complicación significativa en la patología osteoarticular operada y puede afectar negativamente la calidad de vida del paciente. La vitamina C es un antioxidante y un agente neuromodulador. La ingesta de vitamina C parece ser el único factor preventivo. El objetivo de este estudio busca evaluar la efectividad del acondicionamiento liposomal de vitamina C para reducir el SDRC y mostrar evidencia de que es más efectivo que tomar vitamina C en su forma habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Tres series de pacientes sometidos por idénticas patologías a la misma cirugía realizada en el mismo centro por un solo cirujano utilizando las mismas técnicas operatorias y los mismos implantes. El primer grupo tomó vitamina C en forma liposomal. El segundo tomó tabletas clásicas de vitamina C, mientras que el tercero recibió píldoras de placebo. Se hizo una comparación entre ambos grupos que eran idénticos en número y tenían la misma edad promedio. Los resultados se compararon y analizaron al final del año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, Edad > 18 años
- La mujer en edad fértil, si corresponde, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) durante el estudio y un mes después)
- paciente que da su consentimiento
- Se compromete a mantener el nivel actual de actividad física durante todo el estudio.
- Acuerda evitar vitaminas y suplementos durante 30 días antes de la inscripción y durante el estudio.
- Evite las levaduras nutritivas, la proteína de suero, las bebidas energéticas, la granada, el jugo de granada, la toronja, el jugo de toronja y el alcohol 7 días antes de la inscripción y durante el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, las llamadas a teléfonos celulares, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y la realización de otros procedimientos del estudio especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o considerando el embarazo durante el ensayo
- mujeres diabéticas
- Sin litiasis renal
- Sin deficiencia Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Condiciones médicas inestables
- Personas inmunocomprometidas, como sujetos que se han sometido a un trasplante de órganos.
- Sujetos que planearon cirugía durante el estudio clínico
- Antecedentes de trastornos de la sangre/sangrado
- Abuso de alcohol (> 2 bebidas alcohólicas estándar por día) o adicción a las drogas en los últimos 6 meses
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Alergia o sensibilidad al producto durante el estudio clínico.
- Personas que tienen un deterioro cognitivo y/o son incapaces de dar una opinión informada.
- Cualquier otra condición que, a juicio del médico, pueda afectar al sujeto y conducir a la realización satisfactoria del estudio, acción o suponer un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Asignado a vitamina C convencional (n= 22)
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La ingesta de vitamina C tradicional con una ingesta diaria de 500 mg por la mañana y por la noche durante 28 días (iniciando 7 días antes del procedimiento quirúrgico, el día de la cirugía y finalizando veintiún días después de la cirugía).
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COMPARADOR_ACTIVO: Asignado a vitamina C liposomal (n= 22)
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La ingesta de vitamina C liposomal a 500 mg, por la mañana y por la noche, una semana antes de la cirugía, una durante el día de la cirugía y por último, durante los primeros 21 días postoperatorios.
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PLACEBO_COMPARADOR: Asignado a placebo (n= 22)
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El placebo de ingesta se tomó diariamente por la mañana y por la noche durante 28 días (7 días antes de la cirugía, el día de la cirugía y veintiún días después del procedimiento quirúrgico).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes operados por síndrome de dolor regional complejo que tuvieron transposición de la tuberosidad tibial anterior
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Tomamos una radiografía de la rodilla luego calculamos el Índice de Caton y Deschamps AT/AP que debe estar cerca de 1 cm (desde el borde superior hasta el borde inferior de la rótula que debe ser igual a la distancia entre el punta de la rótula y la tuberosidad tibial anterior) para interpretarse como una tuberosidad transpuesta.
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Después de un año de seguimiento
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Número de participantes operados por síndrome de dolor regional complejo que se sometieron a ligamentoplastia de LCA según Kenneth-Jones
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Se tomaron radiografías de la rodilla en apoyo monopodial a 30° de flexión (schuss).
Análisis de la medición de la traslación de la tibia con respecto al fémur que debe estar cerca de 0 cm para que el paciente sea positivo para el resultado.
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Después de un año de seguimiento
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Número de participantes operados por síndrome de dolor regional complejo que se sometieron a artroplastia unicompartimental interna por artritis centralizada
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Radiografías de rodilla en Schuss con una decoaptación externa que debe ser cercana a 0 cm y un pangonograma de frente
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Después de un año de seguimiento
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Número de participantes operados por síndrome de dolor regional complejo que se sometieron a una artroplastia total de rodilla por artritis excéntrica
Periodo de tiempo: Después de un año de seguimiento
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Radiografías de rodilla y perfil de Schuss con una decoaptación interna y externa que debe ser cercana a 0 cm con pangonograma de pie de frente (radiografías de los ejes longitudinales de la pelvis de los tobillos con medición de los ejes HKA en el lado de la prótesis y en el lado no operado que debe estar cerca de 180°) para tener artritis excéntrica.
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Después de un año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- CHHam
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
La información se dará después de la aprobación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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