"Lipozomální zapouzdřený vitamín C u komplexního regionálního bolestivého syndromu"
31. ledna 2020 aktualizováno: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Prevence komplexního regionálního bolestivého syndromu pomocí lipozomálního enkapsulovaného vitaminu C v programované operaci kolene; Prospektivní randomizovaná studie
Abstraktní:
Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) je významnou komplikací operované osteoartikulární patologie a může nepříznivě ovlivnit kvalitu života pacienta. Vitamin C je antioxidant a neuromodulační činidlo. Příjem vitaminu C se zdá být jediným preventivním faktorem. Cílem této studie je zhodnotit účinnost lipozomální úpravy vitaminu C při snižování CRPS a prokázat, že je účinnější než užívání vitaminu C v jeho obvyklé formě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Metody:
Tři série pacientů podstoupily pro identické patologické stavy stejnou operaci provedenou ve stejném centru jediným chirurgem za použití stejných operačních technik a stejných implantátů. První skupina užívala vitamín C v lipozomální formě. Druhý bral klasické tablety vitaminu C a třetí dostával placebo. Bylo provedeno srovnání mezi oběma skupinami, které byly co do počtu identické a měly stejný průměrný věk. Výsledky byly porovnány a analyzovány na konci ročního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk > 18 let
- Žena ve fertilním věku – pokud je to relevantní – musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) během studie a o měsíc později)
- Souhlasící pacient
- Souhlasí se zachováním stávající úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia.
- Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vitamínům a doplňkům stravy po dobu 30 dnů před zařazením do studie a během studie.
- Vyhněte se výživným kvasnicím, syrovátkové bílkovině, energetickým nápojům, granátovému jablku, šťávě z granátového jablka, grapefruitu, grapefruitové šťávě a alkoholu 7 dní před zařazením do studie a během studie
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, telefonáty, plány léčby, laboratorní testy a absolvování dalších studijních postupů uvedených v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo zvažující těhotenství během studie
- Diabetické ženy
- Žádná ledvinová litiáza
- Bez nedostatku glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Nestabilní zdravotní stav
- Imunokompromitované osoby, jako jsou subjekty, které podstoupily transplantaci orgánů
- Subjekty, které plánovaly operaci během klinické studie
- Poruchy krve/krvácení v anamnéze
- Zneužívání alkoholu (> 2 standardní alkoholické nápoje denně) nebo drogová závislost v posledních 6 měsících
- Účast na klinické výzkumné studii do 30 dnů od randomizace
- Alergie nebo citlivost na produkt během klinické studie.
- Osoby, které mají kognitivní poruchu a/nebo nejsou schopny podat informovaný názor.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře mohl ovlivnit subjekt a vést k úspěšnému dokončení studie, akci nebo představovat významné riziko pro subjekt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přiděleno konvenčnímu vitamínu C (n= 22)
|
Příjem tradičního vitaminu C s denním příjmem 500 mg ráno a večer po dobu 28 dnů (počínaje 7 dny před operačním výkonem, v den operace a končí 21 dnů po operaci).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přiděleno lipozomálnímu vitaminu C (n=22)
|
Příjem lipozomálního vitaminu C v dávce 500 mg ráno a večer, týden před operací, jeden v den operace a nakonec během prvních 21 pooperačních dnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Přiděleno placebu (n= 22)
|
Přijímané placebo bylo užíváno denně ráno a večer po dobu 28 dní (7 dní před operací, v den operace a 21 dní po chirurgickém výkonu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků operovaných pro syndrom komplexní regionální bolesti, u kterých došlo k transpozici tuberozity přední tibie
Časové okno: Po ročním sledování
|
Provedeme rentgenový snímek kolena a poté vypočteme Catonův a Deschampsův index AT/AP, který se musí blížit 1 cm (od horního okraje k dolnímu okraji čéšky, který se musí rovnat vzdálenosti mezi špička čéšky a přední tuberosita tibie) interpretovat jako transponovaný tuberositas.
|
Po ročním sledování
|
|
Počet účastníků operovaných pro komplexní regionální bolestivý syndrom, kteří měli ligamentoplastiku ACL podle Kennetha-Jonese
Časové okno: Po ročním sledování
|
Byly pořízeny rentgenové snímky kolena v monopodiální podpoře ve 30° flexi (schuss).
Analýza měření translace holenní kosti vůči femuru, která se musí blížit 0 cm, aby byl výsledek pacienta pozitivní.
|
Po ročním sledování
|
|
Počet účastníků operovaných pro komplexní regionální bolestivý syndrom, kteří měli vnitřní unikompartmentální artroplastiku pro centralizovanou artritidu
Časové okno: Po ročním sledování
|
Rentgenové snímky kolena u Schusse s vnější dekoaptací, která se musí blížit 0 cm a pan gono gram stojící zepředu
|
Po ročním sledování
|
|
Počet účastníků operovaných pro komplexní regionální bolestivý syndrom, kteří podstoupili totální endoprotézu kolene pro excentrickou artritidu
Časové okno: Po ročním sledování
|
Rentgenové snímky kolena a Schussova profilu s vnitřní a vnější dekoaptací, která se musí blížit 0 cm s pangonogramem stojícím zepředu (rentgenové snímky dlouhých os pánve kotníků s měřením os HKA na na straně protézy a na neoperované straně, která musí být blízko 180°), aby došlo k excentrické artritidě.
|
Po ročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Syndrom
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
- Somatoformní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamíny
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- CHHam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou poskytnuty po schválení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .