"Liposomaal ingekapselde vitamine C bij complex regionaal pijnsyndroom"
31 januari 2020 bijgewerkt door: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Preventie van complex regionaal pijnsyndroom met behulp van liposomaal ingekapselde vitamine C bij geprogrammeerde kniechirurgie; Een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Abstract:
Complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) is een belangrijke complicatie bij geopereerde osteoarticulaire pathologie en kan de kwaliteit van leven van de patiënt negatief beïnvloeden. Vitamine C is een antioxidant en een neuromodulerend middel. Inname van vitamine C lijkt de enige preventieve factor te zijn. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van liposomale conditionering van vitamine C bij het verminderen van CRPS te beoordelen en aan te tonen dat het effectiever is dan het nemen van vitamine C in zijn gebruikelijke vorm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Drie reeksen patiënten ondergingen voor identieke pathologieën dezelfde operatie in hetzelfde centrum door een enkele chirurg met dezelfde operatieve technieken en dezelfde implantaten. De eerste groep slikte vitamine C in liposomale vorm. De tweede nam klassieke vitamine C-tabletten, terwijl de derde placebo-pillen kreeg. Er werd een vergelijking gemaakt tussen beide groepen die identiek waren in aantal en dezelfde gemiddelde leeftijd hadden. De resultaten werden vergeleken en geanalyseerd aan het einde van een jaar follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, Leeftijd > 18 jaar
- De vrouw in de vruchtbare leeftijd - indien van toepassing - moet een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben en moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrière-anticonceptiemethode of onthouding) tijdens het onderzoek en een maand later)
- Instemmende patiënt
- Stemt ermee in het huidige niveau van fysieke activiteit gedurende het onderzoek te handhaven.
- Stemt ermee in om gedurende 30 dagen vóór inschrijving en tijdens het onderzoek vitamines en supplementen te vermijden.
- Vermijd voedzame gisten, wei-eiwitten, energiedrankjes, granaatappel, granaatappelsap, pompelmoes, pompelmoessap en alcohol 7 dagen voor inschrijving en tijdens het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, mobiele telefoongesprekken, behandelplannen, laboratoriumtests en voltooiing van andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn gespecificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding of overweegt zwangerschap tijdens de proefperiode
- Diabetes vrouwen
- Geen nierlithiasis
- Geen deficiëntie Glucose-6-fosfaatdehydrogenase
- Onstabiele medische omstandigheden
- Immuungecompromitteerde personen zoals proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Proefpersonen die tijdens de klinische studie een operatie hadden gepland
- Geschiedenis van bloedaandoeningen / bloedingen
- Alcoholmisbruik (> 2 standaard alcoholische dranken per dag) of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen na randomisatie
- Allergie of gevoeligheid voor het product tijdens de klinische studie.
- Personen die een cognitieve beperking hebben en/of niet in staat zijn een gefundeerde mening te geven.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de arts, van invloed kan zijn op de proefpersoon en kan leiden tot de succesvolle afronding van het onderzoek, de handeling of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toegewezen aan conventionele vitamine C (n= 22)
|
De inname van traditionele vitamine C met een dagelijkse inname van 500 mg 's morgens en' s avonds gedurende 28 dagen (beginnend 7 dagen vóór de operatieve ingreep, op de dag van de operatie en eindigend eenentwintig dagen na de operatie).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toegewezen aan liposomale vitamine C (n= 22)
|
De inname van liposomale vitamine C 500 mg, 's ochtends en 's avonds, een week voor de operatie, een week op de operatiedag en als laatste gedurende de eerste 21 dagen na de operatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Toegewezen aan placebo (n= 22)
|
De inname-placebo werd dagelijks 's ochtends en 's avonds ingenomen gedurende 28 dagen (7 dagen voor de operatie, op de dag van de operatie en eenentwintig dagen na de operatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geopereerd voor complex regionaal pijnsyndroom met transpositie van anterieure tibiale tuberositas
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
|
We maken een röntgenfoto van de knie en berekenen vervolgens de index van Caton en Deschamps AT / AP die bijna 1 cm moet zijn (van de bovenrand tot de onderkant van de patella, die gelijk moet zijn aan de afstand tussen de punt van de patella en voorste tibiale tuberositas) moet worden geïnterpreteerd als een getransponeerde tuberositas.
|
Na een jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers geopereerd voor complex regionaal pijnsyndroom met ligamentoplastie ACL volgens Kenneth-Jones
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
|
Er werden röntgenfoto's gemaakt van de knie in monopodiale ondersteuning bij 30° flexie (schuss).
Meetanalyse van de translatie van het scheenbeen ten opzichte van het dijbeen, die voor de patiënt bijna 0 cm moet zijn om positief te zijn voor de uitkomst.
|
Na een jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers geopereerd voor complex regionaal pijnsyndroom met interne unicompartimentele artroplastiek voor gecentraliseerde artritis
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
|
Röntgenfoto's van de knie in Schuss met een uitwendige decoaptatie die bijna 0 cm moet zijn en een pangonogram die van voren staat
|
Na een jaar follow-up
|
|
Aantal deelnemers geopereerd voor complex regionaal pijnsyndroom met totale knieartroplastiek voor excentrische artritis
Tijdsspanne: Na een jaar follow-up
|
Röntgenfoto's van de knie en het Schuss-profiel met een interne en externe decoaptatie die bijna 0 cm moet zijn met een pangonogram dat van voren staat (röntgenfoto's van de lange assen van het bekken van de enkels met meting van de HKA-assen op de prothesezijde en aan de niet-geopereerde zijde die bijna 180° moet zijn) om excentrische artritis te hebben.
|
Na een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Vitaminen
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- CHHam
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie volgt na goedkeuring.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .