«Липосомальный инкапсулированный витамин С при комплексном региональном болевом синдроме»
31 января 2020 г. обновлено: Jean-François Cazeneuve, Centre Hospitalier de Ham
Профилактика сложного регионарного болевого синдрома с использованием липосомально инкапсулированного витамина С в программируемой хирургии коленного сустава; Проспективное рандомизированное исследование
Абстрактный:
Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС) является значимым осложнением оперированной костно-суставной патологии и может неблагоприятно влиять на качество жизни пациентов. Витамин С является антиоксидантом и нейромодулирующим средством. Прием витамина С, по-видимому, является единственным профилактическим фактором. Целью этого исследования является оценка эффективности липосомального кондиционирования витамина С в снижении КРБС и демонстрация доказательств того, что это более эффективно, чем прием витамина С в его обычной форме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Методы:
Три серии пациентов, перенесших одну и ту же операцию по поводу идентичных патологий в одном и том же центре одним хирургом с использованием одних и тех же оперативных методик и одних и тех же имплантатов. Первая группа принимала витамин С в липосомальной форме. Второй принимал классические таблетки витамина С, а третий получал таблетки плацебо. Сравнение проводилось между обеими группами, которые были идентичны по численности и имели одинаковый средний возраст. Результаты сравнивали и анализировали в конце годичного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина, Возраст > 18 лет
- Женщина детородного возраста - если применимо - должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и должна согласиться на использование адекватной контрацепции (метод гормональной или барьерной контрацепции или воздержание) во время исследования и через месяц)
- Согласие пациента
- Обязуется поддерживать текущий уровень физической активности на протяжении всего исследования.
- Соглашается избегать приема витаминов и добавок в течение 30 дней до зачисления и во время исследования.
- Избегайте пищевых дрожжей, сывороточного белка, энергетических напитков, граната, гранатового сока, грейпфрута, грейпфрутового сока и алкоголя за 7 дней до зачисления и во время исследования.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, звонки по сотовым телефонам, планы лечения, лабораторные анализы и выполнение других процедур исследования, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или рассмотрение беременности во время исследования
- Диабетические женщины
- Нет почечного литиаза
- Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Нестабильные медицинские условия
- Лица с ослабленным иммунитетом, такие как субъекты, перенесшие трансплантацию органов
- Субъекты, которые планировали операцию во время клинического исследования
- Заболевания крови / кровотечения в анамнезе
- Злоупотребление алкоголем (> 2 стандартных алкогольных напитков в день) или наркомания в течение последних 6 месяцев
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после рандомизации
- Аллергия или чувствительность к продукту во время клинического исследования.
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные высказать обоснованное мнение.
- Любое другое состояние, которое, по мнению врача, могло повлиять на субъекта и привести к успешному завершению исследования, действию или создать значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отнесены к обычному витамину С (n= 22)
|
Прием традиционного витамина С с суточной дозой 500 мг утром и вечером в течение 28 дней (начиная за 7 дней до операции, в день операции и заканчивая через двадцать один день после операции).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Отнесено к липосомальному витамину С (n= 22)
|
Прием липосомального витамина С по 500 мг утром и вечером, за неделю до операции, одну в день операции и, наконец, в течение первых 21 дня после операции.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Отнесены к плацебо (n = 22)
|
Плацебо для приема внутрь принимали ежедневно утром и вечером в течение 28 дней (7 дней до операции, в день операции и двадцать один день после операции).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прооперированных по поводу сложного регионарного болевого синдрома, у которых была транспозиция переднего бугра большеберцовой кости
Временное ограничение: После одного года наблюдения
|
Делаем рентген колена, затем рассчитываем индекс Катона и Дешама AT/AP, который должен быть близок к 1 см (от верхнего края до нижнего края надколенника, который должен быть равен расстоянию между кончик надколенника и бугристость передней большеберцовой кости) следует интерпретировать как смещенный бугорок.
|
После одного года наблюдения
|
|
Количество участников, прооперированных по поводу сложного регионарного болевого синдрома, которым была проведена лигаментопластика передней крестообразной связки по данным Кеннета-Джонса
Временное ограничение: После года наблюдения
|
Были сделаны рентгенограммы коленного сустава в моноподиальной опоре при сгибании на 30° (schuss).
Измерительный анализ смещения большеберцовой кости относительно бедренной кости, который должен быть близок к 0 см, чтобы у пациента был положительный результат.
|
После года наблюдения
|
|
Количество участников, прооперированных по поводу сложного регионарного болевого синдрома, которым была выполнена внутренняя одномартропластика по поводу централизованного артрита
Временное ограничение: После года наблюдения
|
Рентгенограммы коленного сустава по Шуссу с наружной декоаптацией, которая должна быть близка к 0 см, и пангонограммой, стоящей спереди.
|
После года наблюдения
|
|
Количество участников, прооперированных по поводу сложного регионарного болевого синдрома, которым была проведена тотальная артропластика коленного сустава по поводу эксцентрического артрита
Временное ограничение: После года наблюдения
|
Рентгенограммы коленного сустава и профиль Шюсса с внутренней и внешней декооптацией, которая должна быть близка к 0 см при пангонограмме стоя спереди (рентгенограммы длинных осей таза голеностопных суставов с измерением осей НКА на со стороны протеза и со стороны, не оперируемой, которая должна быть близка к 180 °), чтобы иметь эксцентрический артрит.
|
После года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Camelot C, Ramare S, Lemoine J, Saillant G. [Orthopedic treatment of fractures of the lower extremity of the radius by the Judet technique. Anatomic results in function of the type of lesion: apropos of 280 cases]. Rev Chir Orthop Reparatrice Appar Mot. 1998 Apr;84(2):124-35. French.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Matsuda T, Tanaka H, Shimazaki S, Matsuda H, Abcarian H, Reyes H, Hanumadass M. High-dose vitamin C therapy for extensive deep dermal burns. Burns. 1992 Apr;18(2):127-31. doi: 10.1016/0305-4179(92)90009-j.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cazeneuve JF, Leborgne JM, Kermad K, Hassan Y. [Vitamin C and prevention of reflex sympathetic dystrophy following surgical management of distal radius fractures]. Acta Orthop Belg. 2002 Dec;68(5):481-4. French.
- Aim F, Klouche S, Frison A, Bauer T, Hardy P. Efficacy of vitamin C in preventing complex regional pain syndrome after wrist fracture: A systematic review and meta-analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):465-470. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.021. Epub 2017 Mar 4.
- Harden NR, Bruehl S, Perez RSGM, Birklein F, Marinus J, Maihofner C, Lubenow T, Buvanendran A, Mackey S, Graciosa J, Mogilevski M, Ramsden C, Chont M, Vatine JJ. Validation of proposed diagnostic criteria (the "Budapest Criteria") for Complex Regional Pain Syndrome. Pain. 2010 Aug;150(2):268-274. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.030. Epub 2010 May 20.
- Elhusseiny KM, Abd-Elhay FA, Kamel MG, Abd El Hamid Hassan HH, El Tanany HHM, Hieu TH, Tieu TM, Low SK, Hou V, Dibas M, Huy NT. Examined and positive lymph nodes counts and lymph nodes ratio are associated with survival in major salivary gland cancer. Head Neck. 2019 Aug;41(8):2625-2635. doi: 10.1002/hed.25742. Epub 2019 Mar 23.
- Abd-Elhay FA, Elhusseiny KM, Kamel MG, Low SK, Sang TK, Mehyar GM, Nhat Minh LH, Hashan MR, Huy NT. Negative Lymph Node Count and Lymph Node Ratio Are Associated With Survival in Male Breast Cancer. Clin Breast Cancer. 2018 Dec;18(6):e1293-e1310. doi: 10.1016/j.clbc.2018.07.003. Epub 2018 Jul 7.
- de Thomasson E, Rouvreau P, Piriou P, Fitoussi F, Boury G, Judet T. [Orthopaedic treatment of colles' fractures according to judet's method]. Eur J Orthop Surg Traumatol. 1995 Dec;5(2):87-92. doi: 10.1007/BF02716246. French.
- Roumen RM, Hesp WL, Bruggink ED. Unstable Colles' fractures in elderly patients. A randomised trial of external fixation for redisplacement. J Bone Joint Surg Br. 1991 Mar;73(2):307-11. doi: 10.1302/0301-620X.73B2.2005162.
- Cooney WP 3rd, Dobyns JH, Linscheid RL. Complications of Colles' fractures. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):613-9.
- Stanton-Hicks M, Janig W, Hassenbusch S, Haddox JD, Boas R, Wilson P. Reflex sympathetic dystrophy: changing concepts and taxonomy. Pain. 1995 Oct;63(1):127-133. doi: 10.1016/0304-3959(95)00110-E.
- van der Laan L, ter Laak HJ, Gabreels-Festen A, Gabreels F, Goris RJ. Complex regional pain syndrome type I (RSD): pathology of skeletal muscle and peripheral nerve. Neurology. 1998 Jul;51(1):20-5. doi: 10.1212/wnl.51.1.20.
- Oyen WJG, Arntz IE, Claessens RAMJ, Van der Meer JWM, Corstens FHM, Goris JAR. Reflex sympathetic dystrophy of the hand: an excessive inflammatory response? Pain. 1993 Nov;55(2):151-157. doi: 10.1016/0304-3959(93)90144-E.
- Tanaka H, Broaderick P, Shimazaki S, Matsuda H, Hansalia H, Hanumadass M, Reyes H, Matsuda T. How long do we need to give antioxidant therapy during resuscitation when its administration is delayed for two hours? J Burn Care Rehabil. 1992 Sep-Oct;13(5):567-72. doi: 10.1097/00004630-199209000-00010.
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Breederveld RS, Kreis RW. Can vitamin C prevent complex regional pain syndrome in patients with wrist fractures? A randomized, controlled, multicenter dose-response study. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jul;89(7):1424-31. doi: 10.2106/JBJS.F.01147.
- Ekrol I, Duckworth AD, Ralston SH, Court-Brown CM, McQueen MM. The influence of vitamin C on the outcome of distal radial fractures: a double-blind, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 3;96(17):1451-9. doi: 10.2106/JBJS.M.00268.
- Reuben SS. Preventing the development of complex regional pain syndrome after surgery. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1215-24. doi: 10.1097/00000542-200411000-00023. No abstract available.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- Shibuya N, Humphers JM, Agarwal MR, Jupiter DC. Efficacy and safety of high-dose vitamin C on complex regional pain syndrome in extremity trauma and surgery--systematic review and meta-analysis. J Foot Ankle Surg. 2013 Jan-Feb;52(1):62-6. doi: 10.1053/j.jfas.2012.08.003. Epub 2012 Sep 15.
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CHHam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет предоставлена после утверждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .