- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04204655
신경학적(초기)재활치료자의 신체구성이 재활성공에 미치는 영향
신경학적(초기) 재활자의 신체 구성과 재활 과정의 변화 및 재활 성공에 미치는 영향에 대한 조사 - 파일럿 연구
최적의 영양 공급은 더 나은 결과 및 회복과 관련이 있습니다. 영양상태와 체성분이 재활과정에 미치는 영향을 조사하기 위해서는 재활과정에서 신경학적(초기) 재활치료사를 대상으로 생체전기임피던스분석(BIA)을 시행해야 한다.
가능한 교란, 재활 성공 평가를 위한 적절한 결과 값(재활 단계에 따라 다름) 및 재활에서 필요한 BIA 측정 빈도는 이 파일럿 연구의 도움으로 추정되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
필요한 칼로리 요구량의 최적 범위는 빠른 회복을 위한 기본 전제 조건입니다. 한 연구에 따르면 거의 네 번째 환자가 독일 병원에서 영양실조에 걸렸다고 합니다. 영양실조는 더 많은 합병증, 더 높은 사망률, 더 긴 체류 기간과 관련이 있습니다. 현재 DGEM(Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) 가이드라인 "Clinical Nutrition in 집중 치료"에서는 질병의 급성기(1~7일) 동안 체중 kg당 24kcal의 칼로리 섭취를 권장하고 칼로리 섭취량을 36kcal로 늘릴 것을 권장합니다. 회복기 및 재활 단계에서 체중 kg당.
재활에서 신경학적 장코팅 초기 재활제의 체중 프로파일을 평가한 최근 연구에서 환자의 60.6%가 재활 중 체중 감소를 경험했습니다. 또한 남성은 여성보다 체중 감량 가능성이 더 높았습니다. 또한 "저체중 환자"의 칼로리 관리는 신경학적 결과(초기 재활 Barthel-index(FRBI)로 측정)에 결정적인 영향을 미쳤습니다. 예를 들어, 충분한 서비스를 받지 못한 저체중 환자는 충분한 서비스를 받지 못한 저체중 환자보다 FRBI 개선이 유의미하게 낮았습니다.
또 다른 연구에서는 영양 평가 도구(EAT)를 사용하여 환자의 체중이 안정적으로 유지되었습니다. 또한 EAT가 있는 그룹에서는 성별 차이가 확인되지 않았습니다. 재활 과정에서의 체중 변화는 계산된 칼로리와 하루 평균 섭취 칼로리의 차이와 유의미한 상관관계가 있었습니다. 그러나 EAT가 합병증의 빈도나 신경학적 결과에 미치는 영향은 이 연구에서 입증되지 않았습니다.
그러나 체중은 수분 균형(부종)과 변비, 구토, 설사 등의 위장관계 합병증에 의해 영향을 받을 수 있어 식습관/영양상태를 확인하기 위한 체중의 고려만으로는 부족하다. 근육량의 증가/감소와 같은 정성적 진술은 체중 데이터를 기반으로 할 수 없습니다. 따라서 계획된 파일럿 연구에서 신체 구성은 재활 중 신경학적(초기) 재활에서 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 문서화됩니다. 동시에 다양한 결과 매개변수가 기록됩니다.
이 파일럿 연구의 목적은 치료 상태를 평가하는 데 필요한 BIA 측정의 수와 빈도를 식별하는 것입니다. 이 데이터를 기반으로 영양 상태와 근육량의 함수로서 재활의 성공을 조사하기 위한 연구가 설계될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, 독일, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경계 질환
제외 기준:
- 심장 박동기, 약물 펌프, 제세동기 등의 전기 임플란트
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여
- 경직
- 사지 절단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보병대
신경 재활 중 B, C 및 D 단계의 재활
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생체 전기 임피던스 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태
기간: 3 분
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초기 재활 Barthel 지수는 입원과 재활 종료 시에 결정되었습니다.
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3 분
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장애
기간: 3 분
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20개 항목의 ICF 평가는 활동 및 신체 기능의 장애를 결정하는 데 사용됩니다.
각 항목의 심각도는 입원 시와 재활 종료 시 0점("손상 없음")에서 4점("완전한 손상")까지 점수가 매겨집니다.
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3 분
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근력
기간: 3 분
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손의 힘은 입원 시와 재활 종료 시 각 손에 대해 손의 힘 dyometer로 3회 측정됩니다.
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3 분
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유동성
기간: 4분
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이동성은 Rivermead Mobility Index에 의해 평가됩니다.
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4분
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체류 기간
기간: 1분 미만
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신경 재활 기간(일)
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1분 미만
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인류
기간: 1분 미만
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사망자 수
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1분 미만
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방전 수준
기간: 1분 미만
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퇴원 시 상태(자택/요양시설 퇴원, 사후 재활, 사망, 급성기 병원 이송)
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1분 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 전기 임피던스
기간: 15 분
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모든 신체 부위에 대한 생체 전기 임피던스: 오른쪽 팔, 왼쪽 팔, 오른쪽 다리, 왼쪽 다리, 몸통, 오른쪽 몸 쪽 및 왼쪽 몸 쪽.
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15 분
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영양 위험 스크리닝(NRS 2002)
기간: 5 분
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입원 및 퇴원 시 영양실조는 영양 위험 스크리닝(NRS 2002)에 의해 평가됩니다.
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5 분
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미니 영양 평가(MNA)
기간: 5 분
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입원 및 퇴원 시 영양실조는 미니 영양 평가(MNA)에 의해 평가됩니다.
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5 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 1 분
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각 BIA 측정 전에 혈압(mmHg)을 측정합니다.
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1 분
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맥박
기간: 1분 미만
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맥박(bmp)은 각 BIA 측정 전에 손가락 맥박 산소 측정기로 측정합니다.
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1분 미만
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포화
기간: 1분 미만
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포화도(%)는 각 BIA 측정 전에 손가락 맥박 산소 측정기로 측정합니다.
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1분 미만
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몸 높이
기간: 2분
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높이는 측정 테이프로 서있는 위치에서 측정됩니다.
환자가 서 있을 수 없는 경우에는 누워서 측정합니다.
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2분
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체중
기간: 5 분
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체중(kg)은 아침에 옷을 입고 신발을 신지 않고 측정합니다.
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5 분
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엉덩이 둘레
기간: 1 분
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엉덩이 둘레는 선 자세(또는 환자가 서 있을 수 없는 경우 누운 자세)에서 줄자로 측정합니다.
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1 분
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허리 둘레
기간: 1 분
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허리둘레는 선 자세(또는 환자가 설 수 없는 경우 누운 자세)에서 줄자로 측정합니다.
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1 분
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종아리 둘레
기간: 1 분
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종아리 둘레는 선 자세(또는 환자가 서 있을 수 없는 경우 누운 자세)에서 줄자로 측정합니다.
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1 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA-Studie
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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