- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04204655
Påvirkning av kroppssammensetningen til nevrologiske (tidlige) rehabiliteringspersoner på rehabiliteringssuksess
Undersøkelse av innflytelsen av kroppssammensetningen til nevrologiske (tidlige) rehabiliteringspersoner så vel som deres endring i rehabiliteringsforløpet og effekten på rehabiliteringssuksess - en pilotstudie
En optimal ernæringsforsyning er forbundet med bedre resultat og restitusjon. For å undersøke påvirkningen av ernæringsstatus og kroppssammensetning på rehabiliteringsforløpet, bør bioelektriske impedansanalyser (BIA) utføres på nevrologiske (tidlige) rehabiliteringspersoner under rehabiliteringsprosessen.
Mulige forstyrrelser, passende utfallsverdier for evaluering av rehabiliteringssuksessen (avhengig av rehabiliteringsfasen) samt nødvendig frekvens av BIA-målingene i rehabilitering bør estimeres ved hjelp av denne pilotstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En optimal dekning av det nødvendige kaloribehovet er en grunnleggende forutsetning for en rask restitusjon. En studie rapporterer at nesten hver fjerde pasient er underernært på tyske sykehus. Underernæring er igjen forbundet med flere komplikasjoner, høyere dødelighet og lengre liggetid. Den gjeldende DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) retningslinjer "Klinisk ernæring i intensivbehandling" anbefaler et kaloriinntak på 24 kcal per kg kroppsvekt i den akutte fasen av sykdommen (dag 1 til 7) og en økning av kaloriinntaket til 36 kcal per kg kroppsvekt i rekonvalesens- og rehabiliteringsfasen.
I en fersk studie som evaluerte vektprofilen til nevrologiske, enterisk belagte tidlige rehabiliteringsmidler i rehabilitering, hadde 60,6 % av pasientene vekttap under rehabilitering. Menn var også mer sannsynlig å gå ned i vekt enn kvinner. I tillegg hadde kaloriomsorgen til "undervektige pasienter" en avgjørende innflytelse på det nevrologiske resultatet (målt ved early rehab barthel-index (FRBI)). For eksempel viste undervektige pasienter som var underservert signifikant lavere forbedringer i FRBI enn undervektige pasienter som ble overbetjent.
I en annen studie forble vekten til pasientene stabil gjennom bruk av et ernæringsvurderingsverktøy (EAT). Også kjønnsforskjellen ble ikke bekreftet i gruppen med EAT. Vektendringen i rehabiliteringsforløpet korrelerte signifikant med forskjellen mellom de beregnede og gjennomsnittlige kaloriene som ble mottatt per dag. En effekt av EAT på frekvensen av komplikasjoner eller det nevrologiske resultatet kunne imidlertid ikke demonstreres i denne studien.
Men siden kroppsvekten kan påvirkes av vannbalansen (ødem) og gastrointestinale komplikasjoner som forstoppelse, oppkast og diaré, er det ikke tilstrekkelig å vurdere kroppsvekten for å kontrollere kosthold/ernæringsstatus alene. Kvalitative utsagn som økning/reduksjon i muskelmasse kan ikke gjøres på grunnlag av vektdataene. Derfor vil kroppssammensetning i den planlagte pilotstudien bli dokumentert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) hos nevrologiske (tidlige) rehabiliteringspersoner under rehabilitering. Samtidig skal ulike utfallsparametere registreres.
Målet med denne pilotstudien er å identifisere antall og frekvens av BIA-målinger som kreves for å vurdere behandlingsstatus. På grunnlag av disse dataene skal det så utformes en studie for å undersøke suksessen til rehabilitering som en funksjon av ernæringsstatus og muskelmasse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonnummer: 0049 (0)5152 781 215
- E-post: si.schmidt@nkho.de
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Tyskland, 31840
- Rekruttering
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
Ta kontakt med:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonnummer: 0049 5152 781 215
- E-post: si.schmidt@nkho.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- elektrisk implantat som pacemaker, medisinpumper, defibrillatorer
- graviditet eller ammeperiode
- delta i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene
- spastisitet
- amputasjon av lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort
rehabilitanter av fase B, C og D under nevrologisk rehabilitering
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell status
Tidsramme: 3 minutter
|
Early Rehabilitation Barthel Index ble bestemt ved innleggelse og ved slutten av rehabiliteringen.
|
3 minutter
|
Funksjonshemminger
Tidsramme: 3 minutter
|
En ICF-vurdering på 20 elementer brukes til å fastslå funksjonshemminger i aktiviteter og kroppsfunksjoner.
Alvorlighetsgraden av hvert element skåres fra null ("ingen svekkelse") til fire ("fullstendig svekkelse") ved innleggelse og ved slutten av rehabiliteringen.
|
3 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 minutter
|
Håndkraften måles med håndkraftdyometer tre ganger på hver hånd ved innleggelse og ved avslutning av rehabilitering.
|
3 minutter
|
Mobilitet
Tidsramme: 4 minutter
|
Mobiliteten er vurdert av Rivermead Mobility Index.
|
4 minutter
|
Oppholdslengde
Tidsramme: < 1 minutt
|
varighet av nevrologisk rehabilitering (i dager)
|
< 1 minutt
|
Dødelighet
Tidsramme: < 1 minutt
|
Antall dødsfall
|
< 1 minutt
|
Utladningsnivå
Tidsramme: < 1 minutt
|
Status ved utskrivning (utskrives hjemme / langtidspleie, oppfølgingsrehabilitering, død, overføring til akuttsykehus)
|
< 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 15 minutter
|
Bioelektriske impedanser for alle kroppssegmenter: høyre arm, venstre arm, høyre ben, venstre ben, bagasjerom, høyre kroppsside og venstre kroppsside.
|
15 minutter
|
Ernæringsmessig risikoscreening (NRS 2002)
Tidsramme: 5 minutter
|
Underernæring ved innleggelse og utskrivning vurderes av Ernæringsrisikoscreeningen (NRS 2002).
|
5 minutter
|
Mini ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: 5 minutter
|
Underernæring ved innleggelse og utskrivning vurderes av Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt
|
Blodtrykk (mmHg) måles før hver BIA-måling.
|
1 minutt
|
Puls
Tidsramme: < 1 minutt
|
Puls (bmp) måles med et fingerpulsoksymeter før hver BIA-måling.
|
< 1 minutt
|
Metning
Tidsramme: < 1 minutt
|
Metning (%) måles med et fingerpulsoksymeter før hver BIA-måling.
|
< 1 minutt
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 2 minutter
|
Høyde måles i stående stilling med et målebånd.
I tilfelle pasienten ikke er i stand til å stå, utføres målingen i liggende stilling.
|
2 minutter
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 5 minutter
|
Vekt (kg) måles om morgenen med klær, men uten sko.
|
5 minutter
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 1 minutt
|
Hofteomkrets måles med et målebånd i stående stilling (eller liggende dersom pasienten ikke kan stå).
|
1 minutt
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 1 minutt
|
Midjeomkrets måles med et målebånd i stående stilling (eller liggende dersom pasienten ikke kan stå).
|
1 minutt
|
Leggomkrets
Tidsramme: 1 minutt
|
Leggomkrets måles med et målebånd i stående stilling (eller liggende dersom pasienten ikke kan stå).
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIA-Studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BIA
-
Miulli General HospitalUkjent
-
Klinikum St. Georg gGmbHFullført
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutteringAnaplastisk storcellet lymfom assosiert med brystimplantater (BIA-ALCL)Belgia, Frankrike
-
Maternal Fetal Medicine AssociatesUkjent
-
Pennington Biomedical Research CenterFullført
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkFullført
-
Bial R&D Investments, S.A.RekrutteringParkinsons sykdomForente stater, Spania, Frankrike, Italia, Nederland, Tyskland, Storbritannia, Canada, Polen, Portugal, Sverige
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Apné, obstruktiv søvnCanada
-
Bial - Portela C S.A.FullførtHypertensjon | Kongestiv hjertesviktSveits
-
Thammasat University HospitalFullførtSluttstadium nyresykdom ved dialyse | Intradialytisk hypotensjonThailand