- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04204655
Inverkan av kroppssammansättningen hos neurologiska (tidiga) rehabiliterande patienter på rehabiliteringsframgång
Undersökning av påverkan av kroppssammansättningen hos neurologiska (tidiga) rehabiliteringspersoner samt deras förändring i rehabiliteringsförloppet och effekten på rehabiliteringsframgång - en pilotstudie
En optimal näringstillförsel är förknippad med bättre resultat och återhämtning. För att undersöka näringstillståndets och kroppssammansättningens inverkan på rehabiliteringsförloppet bör bioelektriska impedansanalyser (BIA) utföras på neurologiska (tidiga) rehabiliterare under rehabiliteringsprocessen.
Eventuella störningar, lämpliga utfallsvärden för utvärdering av rehabiliteringsframgången (beroende på rehabiliteringsfasen) samt den erforderliga frekvensen av BIA-mätningarna vid rehabilitering bör uppskattas med hjälp av denna pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En optimal täckning av det erforderliga kaloribehovet är en grundläggande förutsättning för en snabb återhämtning. En studie rapporterar att nästan var fjärde patient är undernärd på tyska sjukhus. Undernäring är i sin tur förknippat med fler komplikationer, högre dödlighet och längre vistelsetid. Den nuvarande DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) riktlinje "Klinisk nutrition i intensivvård" rekommenderar ett kaloriintag på 24 kcal per kg kroppsvikt under sjukdomens akuta fas (dag 1 till 7) och en ökning av kaloriintaget till 36 kcal per kg kroppsvikt i konvalescens- och rehabiliteringsfasen.
I en nyligen genomförd studie som utvärderade viktprofilen för neurologiska, entero-belagda tidiga rehabiliteringsmedel vid rehabilitering, hade 60,6 % av patienterna viktminskning under rehabiliteringen. Män var också mer benägna att gå ner i vikt än kvinnor. Dessutom hade kalorivården av "underviktiga patienter" en avgörande inverkan på det neurologiska resultatet (mätt med early rehab barthel-index (FRBI)). Till exempel visade underviktiga patienter som var underbetjänade signifikant lägre förbättringar av FRBI än underviktiga patienter som var överbetjänade.
I en annan studie förblev patienternas vikt stabil genom användning av ett verktyg för näringsbedömning (EAT). Inte heller kunde könsskillnaden bekräftas i gruppen med EAT. Viktförändringen i rehabiliteringsförloppet korrelerade signifikant med skillnaden mellan de beräknade och den genomsnittliga kaloriintaget per dag. En effekt av EAT på frekvensen av komplikationer eller det neurologiska resultatet kunde dock inte påvisas i denna studie.
Men eftersom kroppsvikten kan påverkas av vattenbalansen (ödem) och gastrointestinala komplikationer såsom förstoppning, kräkningar och diarré, är det otillräckligt att ta hänsyn till kroppsvikten för att kontrollera enbart kost/näringsstatus. Kvalitativa uttalanden som en ökning/minskning av muskelmassa kan inte göras på basis av viktdata. Därför kommer kroppssammansättningen i den planerade pilotstudien att dokumenteras med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) hos neurologiska (tidiga) rehabiliterande patienter under rehabilitering. Samtidigt ska olika utfallsparametrar registreras.
Syftet med denna pilotstudie är att identifiera antalet och frekvensen av BIA-mätningar som krävs för att bedöma vårdens status. På basis av dessa data ska sedan en studie utformas för att undersöka framgången med rehabilitering som en funktion av näringsstatus och muskelmassa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Tyskland, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neurologisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- elektriska implantat som pacemaker, medicinpumpar, defibrillatorer
- graviditet eller amningsperiod
- delta i en annan studie inom de senaste 30 dagarna
- spasticitet
- amputation av lemmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
rehabiliteringsmedel av fas B, C och D under neurologisk rehabilitering
|
Bioelektrisk impedansanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 3 minuter
|
Early Rehabilitation Barthel Index fastställdes vid antagning och i slutet av rehabiliteringen.
|
3 minuter
|
|
Funktionshinder
Tidsram: 3 minuter
|
En ICF-bedömning av 20 punkter används för att fastställa funktionshinder av aktiviteter och kroppsfunktioner.
Allvarlighetsgraden för varje punkt bedöms från noll ("ingen funktionsnedsättning") till fyra ("fullständig funktionsnedsättning") vid inskrivning och i slutet av rehabiliteringen.
|
3 minuter
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 3 minuter
|
Handkraften mäts med en handkraftsdyometer tre gånger på varje hand vid inläggning och i slutet av rehabiliteringen.
|
3 minuter
|
|
Rörlighet
Tidsram: 4 minuter
|
Mobiliteten bedöms av Rivermead Mobility Index.
|
4 minuter
|
|
Uppehållslängd
Tidsram: < 1 minut
|
varaktighet av neurologisk rehabilitering (i dagar)
|
< 1 minut
|
|
Dödlighet
Tidsram: < 1 minut
|
Antal dödsfall
|
< 1 minut
|
|
Urladdningsnivå
Tidsram: < 1 minut
|
Status vid utskrivning (skrivs ut i hemmet / långtidsvårdsanstalt, uppföljande rehabilitering, dödsfall, överföring till akutsjukhus)
|
< 1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsram: 15 minuter
|
Bioelektriska impedanser för alla kroppssegment: höger arm, vänster arm, höger ben, vänster ben, bål, höger kroppssida och vänster kroppssida.
|
15 minuter
|
|
Nutritionsriskscreening (NRS 2002)
Tidsram: 5 minuter
|
Undernäring vid intagning och utskrivning bedöms av Nutritionell riskscreening (NRS 2002).
|
5 minuter
|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsram: 5 minuter
|
Undernäring vid intagning och vid utskrivning bedöms av Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 1 minut
|
Blodtrycket (mmHg) mäts före varje BIA-mätning.
|
1 minut
|
|
Puls
Tidsram: < 1 minut
|
Pulsen (bmp) mäts med en fingerpulsoximeter före varje BIA-mätning.
|
< 1 minut
|
|
Mättnad
Tidsram: < 1 minut
|
Mättnad (%) mäts med en fingerpulsoximeter före varje BIA-mätning.
|
< 1 minut
|
|
Kroppshöjd
Tidsram: 2 minuter
|
Höjd mäts i stående läge med ett måttband.
I det fall att patienten inte kan stå, utförs mätningen i liggande läge.
|
2 minuter
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 5 minuter
|
Vikt (kg) mäts på morgonen med kläder men utan skor.
|
5 minuter
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 1 minut
|
Höftomkretsen mäts med ett måttband i stående läge (eller liggande om patienten inte kan stå).
|
1 minut
|
|
Midjemått
Tidsram: 1 minut
|
Midjemåttet mäts med ett måttband i stående läge (eller liggande om patienten inte kan stå).
|
1 minut
|
|
Vadomkrets
Tidsram: 1 minut
|
Vadomkretsen mäts med ett måttband i stående läge (eller liggande om patienten inte kan stå).
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIA-Studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .