- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204655
Influencia de la composición corporal de los rehabilitadores neurológicos (tempranos) en el éxito de la rehabilitación
Investigación de la influencia de la composición corporal de los rehabilitadores neurológicos (tempranos), así como su cambio en el curso de la rehabilitación y el efecto en el éxito de la rehabilitación: un estudio piloto
Un suministro nutricional óptimo se asocia con mejores resultados y recuperación. Para investigar la influencia del estado nutricional y la composición corporal en el curso de la rehabilitación, se deben realizar análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en rehabilitadores neurológicos (tempranos) durante el proceso de rehabilitación.
Las posibles perturbaciones, los valores de resultado adecuados para la evaluación del éxito de la rehabilitación (dependiendo de la fase de rehabilitación), así como la frecuencia requerida de las mediciones BIA en la rehabilitación, deben estimarse con la ayuda de este estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cobertura óptima del requerimiento calórico requerido es un requisito previo básico para una recuperación rápida. Un estudio informa que casi uno de cada cuatro pacientes está desnutrido en los hospitales alemanes. A su vez, la desnutrición se asocia con más complicaciones, mayor mortalidad y una estancia hospitalaria más prolongada. La directriz actual de la DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) "Nutrición clínica en cuidados intensivos" recomienda una ingesta calórica de 24 kcal por kg de peso corporal durante la fase aguda de la enfermedad (días 1 a 7) y un aumento de la ingesta calórica a 36 kcal por kg de peso corporal en la fase de convalecencia y rehabilitación.
En un estudio reciente que evaluó el perfil de peso de rehabilitadores tempranos neurológicos con cubierta entérica en rehabilitación, el 60,6% de los pacientes tuvieron pérdida de peso durante la rehabilitación. Los hombres también tenían más probabilidades de perder peso que las mujeres. Además, el cuidado calórico de los "pacientes con bajo peso" tuvo una influencia decisiva en el resultado neurológico (medido por el índice de barthel de rehabilitación temprana (FRBI)). Por ejemplo, los pacientes con bajo peso que no recibieron suficientes servicios mostraron mejoras significativamente menores en FRBI que los pacientes con bajo peso que recibieron demasiados servicios.
En otro estudio, el peso de los pacientes se mantuvo estable mediante el uso de una herramienta de evaluación nutricional (EAT). Tampoco se confirmó la diferencia de género en el grupo con el EAT. El cambio de peso en el curso de rehabilitación se correlacionó significativamente con la diferencia entre las calorías calculadas y el promedio recibido por día. Sin embargo, en este estudio no se pudo demostrar un efecto de EAT sobre la frecuencia de complicaciones o el resultado neurológico.
Sin embargo, dado que el peso corporal puede verse afectado por el equilibrio hídrico (edema) y las complicaciones gastrointestinales como estreñimiento, vómitos y diarrea, la consideración del peso corporal para comprobar el estado de la dieta/nutrición por sí sola es insuficiente. Las declaraciones cualitativas, como un aumento/disminución de la masa muscular, no se pueden realizar sobre la base de los datos de peso. Por lo tanto, en el estudio piloto planificado, la composición corporal se documentará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en rehabilitadores neurológicos (tempranos) durante la rehabilitación. Al mismo tiempo, se registrarán varios parámetros de resultado.
El objetivo de este estudio piloto es identificar el número y la frecuencia de las mediciones BIA requeridas para evaluar el estado de la atención. Sobre la base de estos datos, se diseñará un estudio para investigar el éxito de la rehabilitación en función del estado nutricional y la masa muscular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Simone B Schmidt, Dr.
- Número de teléfono: 0049 (0)5152 781 215
- Correo electrónico: si.schmidt@nkho.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Alemania, 31840
- Reclutamiento
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
Contacto:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Número de teléfono: 0049 5152 781 215
- Correo electrónico: si.schmidt@nkho.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad neurológica
Criterio de exclusión:
- implante eléctrico como marcapasos cardíaco, bombas de medicamentos, desfibriladores
- período de embarazo o lactancia
- participar en otro estudio en los últimos 30 días
- espasticidad
- amputación de extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo
rehabilitadores de la fase B, C y D durante la rehabilitación neurológica
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
El índice de Barthel de rehabilitación temprana se determinó al ingreso y al final de la rehabilitación.
|
3 minutos
|
Discapacidades
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Se utiliza una evaluación ICF de 20 ítems para determinar las discapacidades de actividades y funciones corporales.
La gravedad de cada elemento se califica de cero ("sin deterioro") a cuatro ("deterioro completo") en el momento del ingreso y al final de la rehabilitación.
|
3 minutos
|
Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
La fuerza de la mano se mide con un diómetro de fuerza de la mano tres veces en cada mano al ingreso y al final de la rehabilitación.
|
3 minutos
|
Movilidad
Periodo de tiempo: 4 minutos
|
La movilidad es evaluada por el Índice de Movilidad de Rivermead.
|
4 minutos
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: < 1 minuto
|
duración de la rehabilitación neurológica (en días)
|
< 1 minuto
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: < 1 minuto
|
Número de muertes
|
< 1 minuto
|
Nivel de descarga
Periodo de tiempo: < 1 minuto
|
Estado en el momento del alta (dado de alta en el hogar/centro de atención a largo plazo, rehabilitación de seguimiento, muerte, traslado a un hospital de agudos)
|
< 1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Impedancias bioeléctricas para todos los segmentos del cuerpo: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda, tronco, lado derecho del cuerpo y lado izquierdo del cuerpo.
|
15 minutos
|
Detección de riesgos nutricionales (NRS 2002)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La desnutrición al ingreso y al alta se evalúa mediante el Detección de riesgos nutricionales (NRS 2002).
|
5 minutos
|
Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La desnutrición al ingreso y al alta se evalúa mediante el Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
5 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La presión arterial (mmHg) se mide antes de cada medición BIA.
|
1 minuto
|
Legumbres
Periodo de tiempo: < 1 minuto
|
El pulso (bmp) se mide con un oxímetro de pulso de dedo antes de cada medición BIA.
|
< 1 minuto
|
Saturación
Periodo de tiempo: < 1 minuto
|
La saturación (%) se mide con un oxímetro de pulso de dedo antes de cada medición BIA.
|
< 1 minuto
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
La altura se mide de pie con una cinta métrica.
En el caso de que el paciente no sea capaz de ponerse de pie, la medición se realiza en posición tumbada.
|
2 minutos
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
El peso (kg) se mide por la mañana con ropa pero sin zapatos.
|
5 minutos
|
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La circunferencia de la cadera se mide con una cinta métrica en posición de pie (o acostado si el paciente no puede estar de pie).
|
1 minuto
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La circunferencia de la cintura se mide con una cinta métrica en posición de pie (o acostado si el paciente no puede estar de pie).
|
1 minuto
|
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La circunferencia de la pantorrilla se mide con una cinta métrica en posición de pie (o acostado si el paciente no puede estar de pie).
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIA-Studie
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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