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Influencia de la composición corporal de los rehabilitadores neurológicos (tempranos) en el éxito de la rehabilitación

26 de julio de 2023 actualizado por: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigación de la influencia de la composición corporal de los rehabilitadores neurológicos (tempranos), así como su cambio en el curso de la rehabilitación y el efecto en el éxito de la rehabilitación: un estudio piloto

Un suministro nutricional óptimo se asocia con mejores resultados y recuperación. Para investigar la influencia del estado nutricional y la composición corporal en el curso de la rehabilitación, se deben realizar análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en rehabilitadores neurológicos (tempranos) durante el proceso de rehabilitación.

Las posibles perturbaciones, los valores de resultado adecuados para la evaluación del éxito de la rehabilitación (dependiendo de la fase de rehabilitación), así como la frecuencia requerida de las mediciones BIA en la rehabilitación, deben estimarse con la ayuda de este estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una cobertura óptima del requerimiento calórico requerido es un requisito previo básico para una recuperación rápida. Un estudio informa que casi uno de cada cuatro pacientes está desnutrido en los hospitales alemanes. A su vez, la desnutrición se asocia con más complicaciones, mayor mortalidad y una estancia hospitalaria más prolongada. La directriz actual de la DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) "Nutrición clínica en cuidados intensivos" recomienda una ingesta calórica de 24 kcal por kg de peso corporal durante la fase aguda de la enfermedad (días 1 a 7) y un aumento de la ingesta calórica a 36 kcal por kg de peso corporal en la fase de convalecencia y rehabilitación.

En un estudio reciente que evaluó el perfil de peso de rehabilitadores tempranos neurológicos con cubierta entérica en rehabilitación, el 60,6% de los pacientes tuvieron pérdida de peso durante la rehabilitación. Los hombres también tenían más probabilidades de perder peso que las mujeres. Además, el cuidado calórico de los "pacientes con bajo peso" tuvo una influencia decisiva en el resultado neurológico (medido por el índice de barthel de rehabilitación temprana (FRBI)). Por ejemplo, los pacientes con bajo peso que no recibieron suficientes servicios mostraron mejoras significativamente menores en FRBI que los pacientes con bajo peso que recibieron demasiados servicios.

En otro estudio, el peso de los pacientes se mantuvo estable mediante el uso de una herramienta de evaluación nutricional (EAT). Tampoco se confirmó la diferencia de género en el grupo con el EAT. El cambio de peso en el curso de rehabilitación se correlacionó significativamente con la diferencia entre las calorías calculadas y el promedio recibido por día. Sin embargo, en este estudio no se pudo demostrar un efecto de EAT sobre la frecuencia de complicaciones o el resultado neurológico.

Sin embargo, dado que el peso corporal puede verse afectado por el equilibrio hídrico (edema) y las complicaciones gastrointestinales como estreñimiento, vómitos y diarrea, la consideración del peso corporal para comprobar el estado de la dieta/nutrición por sí sola es insuficiente. Las declaraciones cualitativas, como un aumento/disminución de la masa muscular, no se pueden realizar sobre la base de los datos de peso. Por lo tanto, en el estudio piloto planificado, la composición corporal se documentará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en rehabilitadores neurológicos (tempranos) durante la rehabilitación. Al mismo tiempo, se registrarán varios parámetros de resultado.

El objetivo de este estudio piloto es identificar el número y la frecuencia de las mediciones BIA requeridas para evaluar el estado de la atención. Sobre la base de estos datos, se diseñará un estudio para investigar el éxito de la rehabilitación en función del estado nutricional y la masa muscular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simone B Schmidt, Dr.
  • Número de teléfono: 0049 (0)5152 781 215
  • Correo electrónico: si.schmidt@nkho.de

Ubicaciones de estudio

    • Lower Saxony
      • Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Alemania, 31840
        • Reclutamiento
        • Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
        • Contacto:
          • Simone B Schmidt, Dr.
          • Número de teléfono: 0049 5152 781 215
          • Correo electrónico: si.schmidt@nkho.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen en cada caso 15 rehabilitadores neurológicos y neuroquirúrgicos (precoces) de fase B, C y D (45 pacientes en total) de ambos sexos con edad ≥ 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad neurológica

Criterio de exclusión:

  • implante eléctrico como marcapasos cardíaco, bombas de medicamentos, desfibriladores
  • período de embarazo o lactancia
  • participar en otro estudio en los últimos 30 días
  • espasticidad
  • amputación de extremidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
rehabilitadores de la fase B, C y D durante la rehabilitación neurológica
Análisis de impedancia bioeléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3 minutos
El índice de Barthel de rehabilitación temprana se determinó al ingreso y al final de la rehabilitación.
3 minutos
Discapacidades
Periodo de tiempo: 3 minutos
Se utiliza una evaluación ICF de 20 ítems para determinar las discapacidades de actividades y funciones corporales. La gravedad de cada elemento se califica de cero ("sin deterioro") a cuatro ("deterioro completo") en el momento del ingreso y al final de la rehabilitación.
3 minutos
Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: 3 minutos
La fuerza de la mano se mide con un diómetro de fuerza de la mano tres veces en cada mano al ingreso y al final de la rehabilitación.
3 minutos
Movilidad
Periodo de tiempo: 4 minutos
La movilidad es evaluada por el Índice de Movilidad de Rivermead.
4 minutos
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: < 1 minuto
duración de la rehabilitación neurológica (en días)
< 1 minuto
Mortalidad
Periodo de tiempo: < 1 minuto
Número de muertes
< 1 minuto
Nivel de descarga
Periodo de tiempo: < 1 minuto
Estado en el momento del alta (dado de alta en el hogar/centro de atención a largo plazo, rehabilitación de seguimiento, muerte, traslado a un hospital de agudos)
< 1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 15 minutos
Impedancias bioeléctricas para todos los segmentos del cuerpo: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda, tronco, lado derecho del cuerpo y lado izquierdo del cuerpo.
15 minutos
Detección de riesgos nutricionales (NRS 2002)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La desnutrición al ingreso y al alta se evalúa mediante el Detección de riesgos nutricionales (NRS 2002).
5 minutos
Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La desnutrición al ingreso y al alta se evalúa mediante el Mini Nutritional Assessment (MNA).
5 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 minuto
La presión arterial (mmHg) se mide antes de cada medición BIA.
1 minuto
Legumbres
Periodo de tiempo: < 1 minuto
El pulso (bmp) se mide con un oxímetro de pulso de dedo antes de cada medición BIA.
< 1 minuto
Saturación
Periodo de tiempo: < 1 minuto
La saturación (%) se mide con un oxímetro de pulso de dedo antes de cada medición BIA.
< 1 minuto
Peso corporal
Periodo de tiempo: 2 minutos
La altura se mide de pie con una cinta métrica. En el caso de que el paciente no sea capaz de ponerse de pie, la medición se realiza en posición tumbada.
2 minutos
Peso corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
El peso (kg) se mide por la mañana con ropa pero sin zapatos.
5 minutos
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 1 minuto
La circunferencia de la cadera se mide con una cinta métrica en posición de pie (o acostado si el paciente no puede estar de pie).
1 minuto
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 minuto
La circunferencia de la cintura se mide con una cinta métrica en posición de pie (o acostado si el paciente no puede estar de pie).
1 minuto
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 1 minuto
La circunferencia de la pantorrilla se mide con una cinta métrica en posición de pie (o acostado si el paciente no puede estar de pie).
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-Studie

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BIA

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