- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204655
Influenza della composizione corporea dei riabilitanti neurologici (precoci) sul successo della riabilitazione
Indagine sull'influenza della composizione corporea dei riabilitanti neurologici (precoci), nonché sul loro cambiamento nel corso della riabilitazione e sull'effetto sul successo della riabilitazione - uno studio pilota
Un apporto nutrizionale ottimale è associato a risultati e recupero migliori. Per indagare l'influenza dello stato nutrizionale e della composizione corporea sul corso della riabilitazione, le analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) dovrebbero essere eseguite su riabilitanti neurologici (precoci) durante il processo riabilitativo.
Con l'aiuto di questo studio pilota dovrebbero essere stimati possibili disturbi, valori di esito adeguati per la valutazione del successo riabilitativo (a seconda della fase riabilitativa) nonché la frequenza richiesta delle misurazioni BIA nella riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una copertura ottimale del fabbisogno calorico richiesto è un prerequisito fondamentale per una pronta guarigione. Uno studio riporta che quasi un paziente su quattro è malnutrito negli ospedali tedeschi. La malnutrizione è a sua volta associata a maggiori complicazioni, maggiore mortalità e maggiore durata del soggiorno. L'attuale linea guida DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) "Nutrizione clinica in terapia intensiva" raccomanda un apporto calorico di 24 kcal per kg di peso corporeo durante la fase acuta della malattia (giorni da 1 a 7) e un aumento dell'apporto calorico a 36 kcal per kg di peso corporeo nella fase di convalescenza e riabilitazione.
In un recente studio che ha valutato il profilo del peso dei riabilitanti precoci con rivestimento neurologico in riabilitazione, il 60,6% dei pazienti ha avuto una perdita di peso durante la riabilitazione. Gli uomini avevano anche maggiori probabilità di perdere peso rispetto alle donne. Inoltre, la cura calorica dei "pazienti sottopeso" ha avuto un'influenza decisiva sull'esito neurologico (come misurato dall'early rehab barthel-index (FRBI)). Ad esempio, i pazienti sottopeso che erano poco serviti hanno mostrato miglioramenti significativamente inferiori nell'FRBI rispetto ai pazienti sottopeso che erano troppo serviti.
In un altro studio, il peso dei pazienti è rimasto stabile grazie all'uso di uno strumento di valutazione nutrizionale (EAT). Anche la differenza di genere non è stata confermata nel gruppo con l'EAT. La variazione di peso nel corso di riabilitazione era significativamente correlata con la differenza tra le calorie calcolate e la media ricevuta al giorno. Tuttavia, in questo studio non è stato possibile dimostrare un effetto dell'EAT sulla frequenza delle complicanze o sull'esito neurologico.
Tuttavia, poiché il peso corporeo può essere influenzato dall'equilibrio idrico (edema) e da complicanze gastrointestinali quali costipazione, vomito e diarrea, la sola considerazione del peso corporeo per controllare la dieta/lo stato nutrizionale non è sufficiente. Dichiarazioni qualitative come un aumento/diminuzione della massa muscolare non possono essere fatte sulla base dei dati sul peso. Pertanto, nello studio pilota pianificato la composizione corporea sarà documentata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) nei riabilitanti neurologici (precoci) durante la riabilitazione. Allo stesso tempo, devono essere registrati vari parametri di risultato.
Lo scopo di questo studio pilota è identificare il numero e la frequenza delle misurazioni BIA necessarie per valutare lo stato dell'assistenza. Sulla base di questi dati verrà poi progettato uno studio per indagare il successo della riabilitazione in funzione dello stato nutrizionale e della massa muscolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Germania, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia neurologica
Criteri di esclusione:
- impianto elettrico come pacemaker cardiaco, pompe per farmaci, defibrillatori
- periodo di gravidanza o allattamento
- prendere parte a un altro studio negli ultimi 30 giorni
- spasticità
- amputazione degli arti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte
riabilitanti della fase B, C e D durante la riabilitazione neurologica
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: 3 minuti
|
L'Early Rehabilitation Barthel Index è stato determinato al momento del ricovero e al termine della riabilitazione.
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3 minuti
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Disabilità
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Una valutazione ICF di 20 item viene utilizzata per la determinazione delle disabilità delle attività e delle funzioni corporee.
La gravità di ciascun item viene valutata da zero ("nessuna menomazione") a quattro ("completa menomazione") al momento del ricovero e alla fine della riabilitazione.
|
3 minuti
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 3 minuti
|
La forza della mano viene misurata con un diometro della forza della mano tre volte su ciascuna mano al momento del ricovero e alla fine della riabilitazione.
|
3 minuti
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|
Mobilità
Lasso di tempo: 4 minuti
|
La mobilità è valutata dal Rivermead Mobility Index.
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4 minuti
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: < 1 minuto
|
durata della riabilitazione neurologica (in giorni)
|
< 1 minuto
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: < 1 minuto
|
Numero di morti
|
< 1 minuto
|
|
Livello di scarico
Lasso di tempo: < 1 minuto
|
Stato alla dimissione (dimesso a casa/struttura di assistenza a lungo termine, riabilitazione di follow-up, decesso, trasferimento in ospedale per malattie acute)
|
< 1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Impedenze bioelettriche per tutti i segmenti corporei: braccio destro, braccio sinistro, gamba destra, gamba sinistra, tronco, parte destra del corpo e parte sinistra del corpo.
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15 minuti
|
|
Screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La malnutrizione al momento del ricovero e alla dimissione è valutata dal Nutritional Risk Screening (NRS 2002).
|
5 minuti
|
|
Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La malnutrizione al momento del ricovero e alla dimissione è valutata dal Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
5 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 minuto
|
La pressione sanguigna (mmHg) viene misurata prima di ogni misurazione BIA.
|
1 minuto
|
|
Polso
Lasso di tempo: < 1 minuto
|
Il polso (bmp) viene misurato con un pulsossimetro da dito prima di ogni misurazione BIA.
|
< 1 minuto
|
|
Saturazione
Lasso di tempo: < 1 minuto
|
La saturazione (%) viene misurata con un pulsossimetro da dito prima di ogni misurazione BIA.
|
< 1 minuto
|
|
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 2 minuti
|
L'altezza è misurata in posizione eretta con un metro a nastro.
Nel caso in cui il paziente non sia in grado di stare in piedi, la misurazione viene eseguita in posizione sdraiata.
|
2 minuti
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il peso (kg) viene misurato al mattino con i vestiti ma senza scarpe.
|
5 minuti
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 1 minuto
|
La circonferenza dell'anca viene misurata con un metro in posizione eretta (o sdraiata se il paziente non può stare in piedi).
|
1 minuto
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 1 minuto
|
La circonferenza della vita viene misurata con un metro in posizione eretta (o sdraiata se il paziente non può stare in piedi).
|
1 minuto
|
|
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 1 minuto
|
La circonferenza del polpaccio viene misurata con un metro in posizione eretta (o sdraiata se il paziente non può stare in piedi).
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
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