Vliv tělesného složení neurologické (časné) rehabilitace na úspěch rehabilitace
Zkoumání vlivu tělesného složení neurologických (časných) rehabilitací a jejich změny v průběhu rehabilitace a vlivu na rehabilitační úspěšnost - pilotní studie
Optimální přísun živin je spojen s lepšími výsledky a regenerací. Pro zkoumání vlivu nutričního stavu a tělesného složení na průběh rehabilitace by měly být prováděny bioelektrické impedanční analýzy (BIA) u neurologických (časných) rehabilitantů během rehabilitačního procesu.
S pomocí této pilotní studie by měly být odhadnuty možné poruchy, vhodné výsledné hodnoty pro hodnocení úspěšnosti rehabilitace (v závislosti na rehabilitační fázi) a také požadovaná frekvence měření BIA v rehabilitaci.
Přehled studie
Detailní popis
Optimální pokrytí požadovaného kalorického požadavku je základním předpokladem pro rychlé zotavení. Jedna studie uvádí, že téměř každý čtvrtý pacient je v německých nemocnicích podvyživený. Podvýživa je zase spojena s více komplikacemi, vyšší úmrtností a delší délkou pobytu. Aktuální směrnice DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) „Klinická výživa v intenzivní péči“ doporučuje příjem kalorií 24 kcal na kg tělesné hmotnosti během akutní fáze onemocnění (1. až 7. den) a zvýšení příjmu kalorií na 36 kcal. na kg tělesné hmotnosti ve fázi rekonvalescence a rehabilitace.
V nedávné studii hodnotící hmotnostní profil neurologických, enterosolventních pacientů s časnou rehabilitací v rehabilitaci došlo u 60,6 % pacientů k úbytku hmotnosti během rehabilitace. Muži také častěji hubli než ženy. Kromě toho měla kalorická péče o „pacienty s podváhou“ rozhodující vliv na neurologický výsledek (měřeno barthelovým indexem pro časnou rehabilitaci (FRBI)). Například pacienti s podváhou, kteří byli obsluhováni nedostatečně, vykazovali významně nižší zlepšení FRBI než pacienti s podváhou, kteří byli obsluhováni nadměrně.
V jiné studii zůstala hmotnost pacientů stabilní díky použití nástroje pro hodnocení výživy (EAT). Také genderový rozdíl nebyl potvrzen ve skupině s EAT. Změna hmotnosti v průběhu rehabilitace významně korelovala s rozdílem mezi vypočtenými a průměrnými kaloriemi přijatými za den. V této studii však nebylo možné prokázat vliv EAT na frekvenci komplikací nebo neurologický výsledek.
Avšak vzhledem k tomu, že tělesná hmotnost může být ovlivněna vodní rovnováhou (edémem) a gastrointestinálními komplikacemi, jako je zácpa, zvracení a průjem, posouzení tělesné hmotnosti pro kontrolu diety/výživového stavu samotné nestačí. Kvalitativní tvrzení, jako je nárůst / pokles svalové hmoty, nelze provést na základě údajů o hmotnosti. Proto bude v plánované pilotní studii dokumentováno tělesné složení pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) u neurologických (časných) rehabilitantů během rehabilitace. Současně je třeba zaznamenat různé výstupní parametry.
Cílem této pilotní studie je identifikovat počet a frekvenci měření BIA potřebných k posouzení stavu péče. Na základě těchto údajů má být poté navržena studie, která prozkoumá úspěšnost rehabilitace jako funkci stavu výživy a svalové hmoty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 (0)5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Německo, 31840
- Nábor
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
Kontakt:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- elektrický implantát jako kardiostimulátor, lékové pumpy, defibrilátory
- období těhotenství nebo kojení
- zúčastnit se další studie během posledních 30 dnů
- spasticita
- amputace končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
rehabilitanti fáze B, C a D během neurologické rehabilitace
|
Analýza bioelektrické impedance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 3 minuty
|
Barthelův index časné rehabilitace byl stanoven při přijetí a na konci rehabilitace.
|
3 minuty
|
|
Postižení
Časové okno: 3 minuty
|
Pro stanovení postižení činností a tělesných funkcí se používá ICF-Assessment o 20 položkách.
Závažnost každé položky je hodnocena od nuly („žádné poškození“) do čtyř („úplné poškození“) při přijetí a na konci rehabilitace.
|
3 minuty
|
|
Svalová Síla
Časové okno: 3 minuty
|
Síla ruky se měří dyometrem síly ruky třikrát na každé ruce při přijetí a na konci rehabilitace.
|
3 minuty
|
|
Mobilita
Časové okno: 4 minuty
|
Mobilita je hodnocena pomocí indexu mobility Rivermead.
|
4 minuty
|
|
Délka pobytu
Časové okno: < 1 minuta
|
délka neurologické rehabilitace (ve dnech)
|
< 1 minuta
|
|
Úmrtnost
Časové okno: < 1 minuta
|
Počet úmrtí
|
< 1 minuta
|
|
Úroveň vypouštění
Časové okno: < 1 minuta
|
Stav při propuštění (propuštění z domova / léčebny dlouhodobě nemocných, následná rehabilitace, úmrtí, převoz do akutní nemocnice)
|
< 1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bioelektrická impedance
Časové okno: 15 minut
|
Bioelektrické impedance pro všechny segmenty těla: pravá paže, levá paže, pravá noha, levá noha, trup, pravá strana těla a levá strana těla.
|
15 minut
|
|
Screening nutričního rizika (NRS 2002)
Časové okno: 5 minut
|
Podvýživa při přijetí a propuštění se posuzuje Screeningem nutričních rizik (NRS 2002).
|
5 minut
|
|
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: 5 minut
|
Podvýživa při přijetí a při propuštění se posuzuje Mini Nutričním hodnocením (MNA).
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 minuta
|
Před každým měřením BIA se měří krevní tlak (mmHg).
|
1 minuta
|
|
Puls
Časové okno: < 1 minuta
|
Puls (bmp) se měří prstovým pulzním oxymetrem před každým měřením BIA.
|
< 1 minuta
|
|
Nasycení
Časové okno: < 1 minuta
|
Saturace (%) se měří prstovým pulzním oxymetrem před každým měřením BIA.
|
< 1 minuta
|
|
Výška těla
Časové okno: 2 minuty
|
Výška se měří ve stoje krejčovským metrem.
V případě, že pacient nemůže stát, provádí se měření vleže.
|
2 minuty
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 5 minut
|
Hmotnost (kg) se měří ráno s oblečením, ale bez bot.
|
5 minut
|
|
Obvod boků
Časové okno: 1 minuta
|
Obvod kyčle se měří krejčovským metrem ve stoje (nebo vleže, pokud pacient nemůže stát).
|
1 minuta
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 minuta
|
Obvod pasu se měří krejčovským metrem ve stoje (nebo vleže, pokud pacient nemůže stát).
|
1 minuta
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: 1 minuta
|
Obvod lýtka se měří krejčovským metrem ve stoje (nebo vleže, pokud pacient nemůže stát).
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIA-Studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologická rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na BIA
-
Miulli General HospitalNeznámý
-
Klinikum St. Georg gGmbHDokončeno
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNáborAnaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsními implantáty (BIA-ALCL)Belgie, Francie
-
Maternal Fetal Medicine AssociatesNeznámý
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkDokončeno
-
Bial R&D Investments, S.A.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Francie, Itálie, Holandsko, Německo, Spojené království, Kanada, Polsko, Portugalsko, Švédsko
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoHypertenze | Městnavé srdeční selháníŠvýcarsko
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoParkinsonova chorobaPortugalsko
-
University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineDokončeno