- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204655
Influence de la composition corporelle des rééducateurs neurologiques (précoces) sur le succès de la réadaptation
Enquête sur l'influence de la composition corporelle des rééducateurs neurologiques (précoces) ainsi que sur leur changement dans le cours de la rééducation et l'effet sur le succès de la rééducation - une étude pilote
Un apport nutritionnel optimal est associé à de meilleurs résultats et à une meilleure récupération. Pour étudier l'influence de l'état nutritionnel et de la composition corporelle sur le déroulement de la rééducation, des analyses d'impédance bioélectrique (BIA) doivent être effectuées sur les rééducateurs neurologiques (précoces) au cours du processus de rééducation.
Les perturbations possibles, les valeurs de résultats appropriées pour l'évaluation du succès de la rééducation (en fonction de la phase de rééducation) ainsi que la fréquence requise des mesures BIA en rééducation doivent être estimées à l'aide de cette étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une couverture optimale des besoins caloriques requis est une condition préalable de base pour une récupération rapide. Une étude rapporte que presque un patient sur quatre souffre de malnutrition dans les hôpitaux allemands. La malnutrition est à son tour associée à davantage de complications, à une mortalité plus élevée et à une durée de séjour plus longue. La directive actuelle de la DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) "Nutrition clinique en soins intensifs" recommande un apport calorique de 24 kcal par kg de poids corporel pendant la phase aiguë de la maladie (jours 1 à 7) et une augmentation de l'apport calorique à 36 kcal par kg de poids corporel en phase de convalescence et de réadaptation.
Dans une étude récente évaluant le profil de poids des rééducateurs précoces entérosolubles neurologiques en rééducation, 60,6 % des patients ont perdu du poids pendant la rééducation. Les hommes étaient également plus susceptibles de perdre du poids que les femmes. De plus, la prise en charge calorique des "patients en insuffisance pondérale" a eu une influence déterminante sur le devenir neurologique (mesuré par l'indice de barthel de rééducation précoce (FRBI)). Par exemple, les patients en insuffisance pondérale qui étaient mal desservis ont montré des améliorations significativement plus faibles de FRBI que les patients en insuffisance pondérale qui étaient sur-desservis.
Dans une autre étude, le poids des patients est resté stable grâce à l'utilisation d'un outil d'évaluation nutritionnelle (EAT). De plus, la différence entre les sexes n'a pas été confirmée dans le groupe avec l'EAT. Le changement de poids dans le cours de rééducation était significativement corrélé à la différence entre les calories calculées et les calories moyennes reçues par jour. Cependant, un effet de l'EAT sur la fréquence des complications ou le résultat neurologique n'a pas pu être démontré dans cette étude.
Cependant, comme le poids corporel peut être affecté par l'équilibre hydrique (œdème) et les complications gastro-intestinales telles que la constipation, les vomissements et la diarrhée, la seule prise en compte du poids corporel pour vérifier l'alimentation / l'état nutritionnel est insuffisante. Des déclarations qualitatives telles qu'une augmentation / diminution de la masse musculaire ne peuvent pas être faites sur la base des données de poids. Par conséquent, dans l'étude pilote prévue, la composition corporelle sera documentée au moyen d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) chez les rééducateurs neurologiques (précoces) pendant la rééducation. En même temps, divers paramètres de résultat doivent être enregistrés.
Le but de cette étude pilote est d'identifier le nombre et la fréquence des mesures BIA nécessaires pour évaluer l'état des soins. Sur la base de ces données, une étude doit ensuite être conçue pour étudier le succès de la rééducation en fonction de l'état nutritionnel et de la masse musculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Allemagne, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- maladie neurologique
Critère d'exclusion:
- implant électrique comme stimulateur cardiaque, pompes à médicaments, défibrillateurs
- période de grossesse ou d'allaitement
- participer à une autre étude au cours des 30 derniers jours
- spasticité
- amputation des membres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte
rééducateurs de la phase B, C et D pendant la réadaptation neurologique
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Analyse d'impédance bioélectrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État fonctionnel
Délai: 3 minutes
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L'index de Barthel en réadaptation précoce a été déterminé à l'admission et à la fin de la réadaptation.
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3 minutes
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Handicapées
Délai: 3 minutes
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Une évaluation CIF de 20 éléments est utilisée pour déterminer les incapacités des activités et des fonctions corporelles.
La sévérité de chaque item est cotée de zéro (« aucun handicap ») à quatre (« handicap complet ») à l'admission et à la fin de la rééducation.
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3 minutes
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Force musculaire
Délai: 3 minutes
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La force de la main est mesurée avec un dyomètre de force de la main trois fois sur chaque main à l'admission et à la fin de la rééducation.
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3 minutes
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Mobilité
Délai: 4 minutes
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La mobilité est évaluée par le Rivermead Mobility Index.
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4 minutes
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La durée du séjour
Délai: < 1 minute
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durée de la rééducation neurologique (en jours)
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< 1 minute
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Mortalité
Délai: < 1 minute
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Nombre de décès
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< 1 minute
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Niveau de décharge
Délai: < 1 minute
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Statut à la sortie (sortie à domicile / établissement de soins de longue durée, suivi de la réadaptation, décès, transfert à l'hôpital de soins aigus)
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< 1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impédance bioélectrique
Délai: 15 minutes
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Impédances bioélectriques pour tous les segments du corps : bras droit, bras gauche, jambe droite, jambe gauche, tronc, côté droit et côté gauche du corps.
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15 minutes
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Dépistage des risques nutritionnels (NRS 2002)
Délai: 5 minutes
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La malnutrition à l'admission et à la sortie est évaluée par le dépistage du risque nutritionnel (NRS 2002).
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5 minutes
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Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
Délai: 5 minutes
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La malnutrition à l'admission et à la sortie est évaluée par le Mini Nutritional Assessment (MNA).
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5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 1 minute
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La pression artérielle (mmHg) est mesurée avant chaque mesure BIA.
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1 minute
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Impulsion
Délai: < 1 minute
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Le pouls (bmp) est mesuré avec un oxymètre de pouls au doigt avant chaque mesure BIA.
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< 1 minute
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Saturation
Délai: < 1 minute
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La saturation (%) est mesurée avec un oxymètre de pouls au doigt avant chaque mesure BIA.
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< 1 minute
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Hauteur du corps
Délai: 2 minutes
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La taille est mesurée en position debout avec un ruban à mesurer.
Dans le cas où le patient n'est pas capable de se tenir debout, la mesure est effectuée en position couchée.
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2 minutes
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Poids
Délai: 5 minutes
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Le poids (kg) est mesuré le matin avec des vêtements mais sans chaussures.
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5 minutes
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Tour de hanche
Délai: 1 minute
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Le tour de hanche est mesuré avec un ruban à mesurer en position debout (ou en position allongée si le patient ne peut pas se tenir debout).
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1 minute
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Tour de taille
Délai: 1 minute
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Le tour de taille est mesuré avec un ruban à mesurer en position debout (ou en position allongée si le patient ne peut pas se tenir debout).
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1 minute
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Circonférence du mollet
Délai: 1 minute
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La circonférence du mollet est mesurée avec un ruban à mesurer en position debout (ou en position couchée si le patient ne peut pas se tenir debout).
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-Studie
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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