Invloed van de lichaamssamenstelling van neurologische (vroege) revalidanten op revalidatiesucces
Onderzoek naar de invloed van de lichaamssamenstelling van neurologische (vroege) revalidanten, evenals hun verandering in het verloop van revalidatie en het effect op revalidatiesucces - een pilootstudie
Een optimale voedingsvoorziening wordt geassocieerd met een beter resultaat en herstel. Voor het onderzoeken van de invloed van de voedingstoestand en lichaamssamenstelling op het verloop van de revalidatie dienen tijdens het revalidatieproces bio-elektrische impedantieanalyses (BIA) te worden uitgevoerd bij neurologische (vroeg)revalidanten.
Mogelijke stoornissen, geschikte uitkomstwaarden voor de evaluatie van het revalidatiesucces (afhankelijk van de revalidatiefase) en de vereiste frequentie van de BIA-metingen in de revalidatie moeten met behulp van deze pilotstudie worden ingeschat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een optimale dekking van de benodigde caloriebehoefte is een basisvoorwaarde voor een snel herstel. Een studie meldt dat bijna elke vierde patiënt in Duitse ziekenhuizen ondervoed is. Ondervoeding wordt op zijn beurt geassocieerd met meer complicaties, hogere sterfte en langere verblijfsduur. De huidige richtlijn van de DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) "Klinische voeding op de intensive care" beveelt een calorie-inname aan van 24 kcal per kg lichaamsgewicht tijdens de acute fase van de ziekte (dag 1 tot 7) en een verhoging van de calorie-inname tot 36 kcal per kg lichaamsgewicht in de herstel- en revalidatiefase.
In een recent onderzoek waarin het gewichtsprofiel van neurologische, maagsapresistente vroege rehabilitanten tijdens revalidatie werd geëvalueerd, verloor 60,6% van de patiënten gewicht tijdens de revalidatie. Mannen waren ook meer kans om gewicht te verliezen dan vrouwen. Bovendien had de calorische zorg van "patiënten met ondergewicht" een beslissende invloed op de neurologische uitkomst (zoals gemeten door de vroege revalidatie barthel-index (FRBI)). Patiënten met ondergewicht die onderbediend waren, vertoonden bijvoorbeeld significant lagere verbeteringen in FRBI dan patiënten met ondergewicht die overbediend waren.
In een ander onderzoek bleef het gewicht van de patiënten stabiel door het gebruik van een nutritioneel beoordelingsinstrument (EAT). Ook het geslachtsverschil werd niet bevestigd in de groep met de EAT. De gewichtsverandering in het revalidatietraject correleerde significant met het verschil tussen de berekende en de gemiddelde ingenomen calorieën per dag. Een effect van EAT op de frequentie van complicaties of de neurologische uitkomst kon in deze studie echter niet worden aangetoond.
Aangezien het lichaamsgewicht echter kan worden beïnvloed door de waterhuishouding (oedeem) en gastro-intestinale complicaties zoals constipatie, braken en diarree, is het onvoldoende om alleen het lichaamsgewicht te overwegen om de voeding/voedingsstatus te controleren. Kwalitatieve uitspraken als toename/afname van spiermassa kunnen op basis van de gewichtsgegevens niet worden gedaan. Daarom zal in de geplande pilootstudie de lichaamssamenstelling worden gedocumenteerd door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) bij neurologische (vroege) revalidanten tijdens de revalidatie. Tegelijkertijd moeten verschillende uitkomstparameters worden vastgelegd.
Het doel van deze pilootstudie is om het aantal en de frequentie van BIA-metingen te identificeren die nodig zijn om de status van de zorg te beoordelen. Op basis van deze gegevens wordt vervolgens een studie opgezet om het succes van revalidatie als functie van voedingstoestand en spiermassa te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Duitsland, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurologische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- elektrisch implantaat als pacemaker, medicatiepompen, defibrillatoren
- zwangerschap of borstvoedingsperiode
- deelnemen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- spasticiteit
- amputatie van ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
revalidanten van fase B, C en D tijdens neurologische revalidatie
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De Early Rehabilitation Barthel Index werd bepaald bij opname en aan het einde van de revalidatie.
|
3 minuten
|
|
Handicaps
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Een ICF-Assessment van 20 items wordt gebruikt voor het bepalen van beperkingen van activiteiten en lichaamsfuncties.
De ernst van elk item wordt gescoord van nul ("geen beperking") tot vier ("volledige beperking") bij opname en aan het einde van de revalidatie.
|
3 minuten
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De handkracht wordt bij opname en aan het einde van de revalidatie driemaal op elke hand gemeten met een handkrachtdyometer.
|
3 minuten
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 4 minuten
|
De mobiliteit wordt bepaald door de Rivermead Mobility Index.
|
4 minuten
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: < 1 minuut
|
duur van neurologische revalidatie (in dagen)
|
< 1 minuut
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: < 1 minuut
|
Aantal doden
|
< 1 minuut
|
|
Ontladingsniveau
Tijdsspanne: < 1 minuut
|
Status bij ontslag (thuis ontslagen / instelling voor langdurige zorg, vervolgrevalidatie, overlijden, overplaatsing naar acuut ziekenhuis)
|
< 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Bio-elektrische impedanties voor alle lichaamssegmenten: rechterarm, linkerarm, rechterbeen, linkerbeen, romp, rechterlichaamszijde en linkerlichaamszijde.
|
15 minuten
|
|
Voedingsrisicoscreening (NRS 2002)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ondervoeding bij opname en bij ontslag wordt beoordeeld door de Nutritional Risk Screening (NRS 2002).
|
5 minuten
|
|
Mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Ondervoeding bij opname en bij ontslag wordt beoordeeld door middel van de Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Voorafgaand aan elke BIA-meting wordt de bloeddruk (mmHg) gemeten.
|
1 minuut
|
|
Puls
Tijdsspanne: < 1 minuut
|
Puls (bmp) wordt vóór elke BIA-meting gemeten met een vingerpulsoxymeter.
|
< 1 minuut
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: < 1 minuut
|
Verzadiging (%) wordt vóór elke BIA-meting gemeten met een vingerpulsoxymeter.
|
< 1 minuut
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De hoogte wordt gemeten in staande positie met een meetlint.
In het geval dat de patiënt niet kan staan, wordt de meting in liggende positie uitgevoerd.
|
2 minuten
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Gewicht (kg) wordt 's ochtends gemeten met kleding maar zonder schoenen.
|
5 minuten
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De heupomtrek wordt gemeten met een meetlint in staande positie (of liggend als de patiënt niet kan staan).
|
1 minuut
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint in staande positie (of liggend als de patiënt niet kan staan).
|
1 minuut
|
|
Kuitomtrek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De kuitomtrek wordt gemeten met een meetlint in staande positie (of liggend als de patiënt niet kan staan).
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIA-Studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .