神经（早期）康复者的身体成分对康复成功的影响
2023年7月26日 更新者：BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
调查神经学（早期）康复者身体成分的影响及其在康复过程中的变化和对康复成功的影响 - 一项试点研究
最佳的营养供应与更好的结果和恢复有关。 为了研究营养状况和身体成分对康复过程的影响，应在康复过程中对神经（早期）康复者进行生物电阻抗分析（BIA）。
可能的干扰、用于评估康复成功的合适结果值（取决于康复阶段）以及康复中 BIA 测量所需的频率应在本试点研究的帮助下进行估计。
研究概览
详细说明
所需卡路里需求的最佳覆盖是快速恢复的基本先决条件。 一项研究报告称，德国医院中几乎每四名患者中就有一名患有营养不良。 营养不良反过来又与更多的并发症、更高的死亡率和更长的住院时间有关。 目前的 DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) 指南“重症监护中的临床营养”建议在疾病的急性期（第 1 至 7 天）每公斤体重摄入 24 kcal 的热量，并将热量摄入增加到 36 kcal恢复期和康复期每公斤体重。
在最近一项评估康复中神经系统、肠溶早期康复剂的体重分布的研究中，60.6% 的患者在康复期间体重减轻。 男性也比女性更容易减肥。 此外，“体重过轻患者”的热量管理对神经学结果具有决定性影响（通过早期康复巴特尔指数 (FRBI) 衡量）。 例如，与接受过度治疗的体重过轻患者相比，接受治疗不足的体重过轻患者在 FRBI 方面的改善显着较低。
在另一项研究中，患者的体重通过使用营养评估工具 (EAT) 保持稳定。 性别差异也未在 EAT 组中得到证实。 康复过程中的体重变化与每天摄入的计算卡路里和平均卡路里之间的差异显着相关。 然而，本研究无法证明 EAT 对并发症发生率或神经系统结果的影响。
然而，由于体重可能受到水分平衡（水肿）和便秘、呕吐和腹泻等胃肠道并发症的影响，因此仅考虑体重以检查饮食/营养状况是不够的。 不能根据体重数据做出定性陈述，例如肌肉质量的增加/减少。 因此，在计划的试点研究中，身体成分将通过神经（早期）康复者在康复过程中的生物电阻抗分析 (BIA) 进行记录。 同时，记录各种结果参数。
该试点研究的目的是确定评估护理状态所需的 BIA 测量的数量和频率。 在此数据的基础上，将设计一项研究来调查康复的成功与营养状况和肌肉质量的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Simone B Schmidt, Dr.
- 电话号码：0049 (0)5152 781 215
- 邮箱：si.schmidt@nkho.de
学习地点
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Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf、Lower Saxony、德国、31840
- 招聘中
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
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接触：
- Simone B Schmidt, Dr.
- 电话号码：0049 5152 781 215
- 邮箱：si.schmidt@nkho.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
每个病例包括15名年龄≥18岁的B、C和D期神经和神经外科（早期）康复者（共45名患者）。
描述
纳入标准：
- 神经系统疾病
排除标准：
- 电子植入物，如心脏起搏器、药物泵、除颤器
- 怀孕或哺乳期
- 在过去 30 天内参加另一项研究
- 痉挛
- 截肢
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列
神经康复中B、C、D阶段的康复者
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生物电阻抗分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能状态
大体时间：3分钟
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早期康复 Barthel 指数是在入院时和康复结束时确定的。
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3分钟
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残疾
大体时间：3分钟
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20 个项目的 ICF 评估用于确定活动和身体功能的残疾。
每个项目的严重程度在入院时和康复结束时从零（“无损伤”）到四（“完全损伤”）评分。
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3分钟
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肌肉力量
大体时间：3分钟
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在入院时和康复结束时，每只手用手力测力计测量手力 3 次。
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3分钟
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机动性
大体时间：4分钟
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流动性由 Rivermead 流动性指数评估。
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4分钟
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逗留时间
大体时间：< 1 分钟
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神经康复持续时间（天）
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< 1 分钟
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死亡
大体时间：< 1 分钟
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死亡人数
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< 1 分钟
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排放水平
大体时间：< 1 分钟
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出院状态（出院在家/长期护理机构、后续康复、死亡、转入急症医院）
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< 1 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物电阻抗
大体时间：15分钟
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所有身体部位的生物电阻抗：右臂、左臂、右腿、左腿、躯干、右侧身体和左侧身体。
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15分钟
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营养风险筛查 (NRS 2002)
大体时间：5分钟
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通过营养风险筛查 (NRS 2002) 评估入院和出院时的营养不良情况。
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5分钟
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迷你营养评估 (MNA)
大体时间：5分钟
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入院时和出院时的营养不良由迷你营养评估 (MNA) 评估。
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5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：1分钟
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在每次 BIA 测量之前测量血压 (mmHg)。
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1分钟
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脉冲
大体时间：< 1 分钟
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在每次 BIA 测量之前用手指脉搏血氧仪测量脉搏 (bmp)。
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< 1 分钟
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饱和
大体时间：< 1 分钟
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在每次 BIA 测量之前用手指脉搏血氧仪测量饱和度 (%)。
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< 1 分钟
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身高
大体时间：2分钟
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身高是用卷尺在站立位置测量的。
在患者无法站立的情况下，测量以卧位进行。
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2分钟
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体重
大体时间：5分钟
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体重（kg）是早上穿衣服不穿鞋测量的。
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5分钟
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臀围
大体时间：1分钟
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臀围是用卷尺在站立姿势下测量的（如果患者不能站立，则可以在躺着姿势下测量）。
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1分钟
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腰围
大体时间：1分钟
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腰围是用卷尺在站立姿势下测量的（如果患者不能站立，则可以在躺着姿势下测量）。
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1分钟
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小腿围
大体时间：1分钟
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小腿围是用卷尺在站立姿势下测量的（如果患者不能站立，则用躺姿测量）。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens D Rollnik, Prof. Dr.、BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月16日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIA-Studie
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BIA的临床试验
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Bial R&D Investments, S.A.招聘中帕金森病美国, 西班牙, 法国, 意大利, 荷兰, 德国, 英国, 加拿大, 波兰, 葡萄牙, 瑞典
-
The Lymphoma Academic Research Organisation招聘中
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Bial - Portela C S.A.完全的
-
University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep Medicine完全的