Indflydelse af kropssammensætningen af neurologiske (tidlige) rehabiliteringspersoner på rehabiliteringssucces
Undersøgelse af indflydelsen af neurologiske (tidlige) rehabiliteringspersoners kropssammensætning samt deres ændring i rehabiliteringsforløbet og effekten på rehabiliteringssucces - en pilotundersøgelse
En optimal ernæringsforsyning er forbundet med bedre resultat og restitution. For at undersøge indflydelsen af ernæringsstatus og kropssammensætning på genoptræningsforløbet bør der udføres bioelektriske impedansanalyser (BIA) på neurologiske (tidlige) rehabiliteringspersoner under genoptræningsprocessen.
Mulige forstyrrelser, passende udfaldsværdier for evaluering af rehabiliteringssuccesen (afhængigt af rehabiliteringsfasen) samt den nødvendige hyppighed af BIA-målingerne i rehabilitering bør estimeres ved hjælp af denne pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En optimal dækning af det nødvendige kaloriebehov er en grundlæggende forudsætning for en hurtig restitution. En undersøgelse rapporterer, at næsten hver fjerde patient er underernæret på tyske hospitaler. Underernæring er igen forbundet med flere komplikationer, højere dødelighed og længere opholdstid. Den nuværende DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) guideline "Klinisk ernæring i intensiv pleje" anbefaler et kalorieindtag på 24 kcal pr. kg kropsvægt i den akutte fase af sygdommen (dage 1 til 7) og en stigning af kalorieindtaget til 36 kcal kg kropsvægt i rekonvalescens- og genoptræningsfasen.
I en nylig undersøgelse, der evaluerede vægtprofilen af neurologiske, enterisk coatede tidlige rehabiliteringsmidler under rehabilitering, havde 60,6 % af patienterne vægttab under rehabilitering. Mænd var også mere tilbøjelige til at tabe sig end kvinder. Derudover havde kaloriebehandlingen af "undervægtige patienter" en afgørende indflydelse på det neurologiske resultat (målt ved det tidlige rehab barthel-indeks (FRBI)). For eksempel viste undervægtige patienter, der var underbetjent, signifikant lavere forbedringer i FRBI end undervægtige patienter, der var overbehandlet.
I en anden undersøgelse forblev vægten af patienter stabil ved brug af et ernæringsvurderingsværktøj (EAT). Også kønsforskellen blev ikke bekræftet i gruppen med EAT. Vægtændringen i rehabiliteringsforløbet korrelerede signifikant med forskellen mellem de beregnede og de gennemsnitlige kalorier modtaget pr. dag. En effekt af EAT på hyppigheden af komplikationer eller det neurologiske resultat kunne dog ikke påvises i denne undersøgelse.
Men da kropsvægten kan blive påvirket af vandbalancen (ødem) og gastrointestinale komplikationer såsom forstoppelse, opkastning og diarré, er overvejelser om kropsvægt for at kontrollere kost/ernæringsstatus alene utilstrækkelig. Kvalitative udsagn såsom en stigning/reduktion i muskelmasse kan ikke laves på basis af vægtdata. Derfor vil kropssammensætning i det planlagte pilotstudie blive dokumenteret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) hos neurologiske (tidlige) rehabiliteringspatienter under rehabilitering. Samtidig skal forskellige udfaldsparametre registreres.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at identificere antallet og hyppigheden af BIA-målinger, der kræves for at vurdere plejens status. På baggrund af disse data skal der så designes en undersøgelse, der skal undersøge rehabiliteringens succes som funktion af ernæringsstatus og muskelmasse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Tyskland, 31840
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- elektrisk implantat som pacemaker, medicinpumper, defibrillatorer
- graviditet eller ammeperiode
- deltage i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage
- spasticitet
- amputation af lemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
rehabilitere af fase B, C og D under neurologisk genoptræning
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 3 minutter
|
Early Rehabilitation Barthel Index blev bestemt ved indlæggelse og ved afslutningen af rehabilitering.
|
3 minutter
|
|
Handicap
Tidsramme: 3 minutter
|
En ICF-vurdering på 20 punkter bruges til at bestemme handicap af aktiviteter og kropsfunktioner.
Sværhedsgraden af hvert punkt scores fra nul ("ingen svækkelse") til fire ("fuldstændig svækkelse") ved indlæggelse og ved afslutningen af rehabilitering.
|
3 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 3 minutter
|
Håndkraften måles med håndkraftdyometer tre gange på hver hånd ved indlæggelse og ved genoptræningens afslutning.
|
3 minutter
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 4 minutter
|
Mobiliteten vurderes af Rivermead Mobility Index.
|
4 minutter
|
|
Opholdslængde
Tidsramme: < 1 minut
|
varighed af neurologisk rehabilitering (i dage)
|
< 1 minut
|
|
Dødelighed
Tidsramme: < 1 minut
|
Antal dødsfald
|
< 1 minut
|
|
Udledningsniveau
Tidsramme: < 1 minut
|
Status ved udskrivelse (udskrives i hjemmet / langtidsplejefacilitet, opfølgende rehabilitering, død, overførsel til akut hospital)
|
< 1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 15 minutter
|
Bioelektriske impedanser for alle kropssegmenter: højre arm, venstre arm, højre ben, venstre ben, krop, højre kropsside og venstre kropsside.
|
15 minutter
|
|
Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS 2002)
Tidsramme: 5 minutter
|
Underernæring ved indlæggelse og udskrivelse vurderes af Ernæringsrisikoscreeningen (NRS 2002).
|
5 minutter
|
|
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: 5 minutter
|
Underernæring ved indlæggelse og ved udskrivelse vurderes af Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 minut
|
Blodtryk (mmHg) måles før hver BIA-måling.
|
1 minut
|
|
Puls
Tidsramme: < 1 minut
|
Puls (bmp) måles med et fingerpulsoxymeter før hver BIA-måling.
|
< 1 minut
|
|
Mætning
Tidsramme: < 1 minut
|
Mætning (%) måles med et fingerpulsoxymeter før hver BIA-måling.
|
< 1 minut
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: 2 minutter
|
Højden måles i stående stilling med et målebånd.
I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at stå, udføres målingen i liggende stilling.
|
2 minutter
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 5 minutter
|
Vægt (kg) måles om morgenen med tøj men uden sko.
|
5 minutter
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 1 minut
|
Hofteomkredsen måles med et målebånd i stående stilling (eller liggende, hvis patienten ikke kan stå).
|
1 minut
|
|
Taljemål
Tidsramme: 1 minut
|
Taljeomkredsen måles med et målebånd i stående stilling (eller liggende, hvis patienten ikke kan stå).
|
1 minut
|
|
Kalveomkreds
Tidsramme: 1 minut
|
Lægomkredsen måles med et målebånd i stående stilling (eller liggende, hvis patienten ikke kan stå).
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-Studie
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurologisk genoptræning
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med BIA
-
Miulli General HospitalUkendt
-
Klinikum St. Georg gGmbHAfsluttet
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationRekrutteringAnaplastisk storcellet lymfom associeret med brystimplantater (BIA-ALCL)Belgien, Frankrig
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkAfsluttet
-
Maternal Fetal Medicine AssociatesUkendt
-
Bial R&D Investments, S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomForenede Stater, Spanien, Holland, Frankrig, Italien, Tyskland, Portugal, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Sverige
-
Bial R&D Investments, S.A.LedigParkinsons sygdomSpanien, Forenede Stater, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Apnø, obstruktiv søvnCanada
-
Bial - Portela C S.A.AfsluttetForhøjet blodtryk | Kongestiv hjertesvigtSchweiz