- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204655
Influência da composição corporal de reabilitadores neurológicos (iniciais) no sucesso da reabilitação
Investigação da influência da composição corporal de reabilitadores neurológicos (iniciais), bem como sua mudança no curso da reabilitação e o efeito no sucesso da reabilitação - um estudo piloto
Um suprimento nutricional ideal está associado a melhores resultados e recuperação. Para investigar a influência do estado nutricional e da composição corporal no curso da reabilitação, análises de bioimpedância elétrica (BIA) devem ser realizadas em reabilitadores neurológicos (iniciais) durante o processo de reabilitação.
Possíveis distúrbios, valores de resultado adequados para avaliação do sucesso da reabilitação (dependendo da fase de reabilitação), bem como a frequência necessária das medições BIA na reabilitação devem ser estimados com a ajuda deste estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma cobertura ideal da necessidade calórica necessária é um pré-requisito básico para uma recuperação rápida. Um estudo relata que quase um em cada quatro pacientes está desnutrido em hospitais alemães. A desnutrição, por sua vez, está associada a mais complicações, maior mortalidade e maior tempo de internação. A diretriz atual da DGEM (Deutsche Gesellschaft für Ernährungsmedizin) "Nutrição clínica em terapia intensiva" recomenda uma ingestão calórica de 24 kcal por kg de peso corporal durante a fase aguda da doença (dias 1 a 7) e um aumento da ingestão calórica para 36 kcal por kg de peso corporal na fase de convalescença e reabilitação.
Em um estudo recente avaliando o perfil de peso de reabilitadores neurológicos com revestimento entérico em reabilitação, 60,6% dos pacientes tiveram perda de peso durante a reabilitação. Os homens também eram mais propensos a perder peso do que as mulheres. Além disso, o cuidado calórico de "pacientes com baixo peso" teve uma influência decisiva no resultado neurológico (medido pelo índice de barthel de reabilitação precoce (FRBI)). Por exemplo, pacientes com baixo peso que foram mal atendidos apresentaram melhorias significativamente menores no FRBI do que pacientes com baixo peso que foram super atendidos.
Em outro estudo, o peso dos pacientes permaneceu estável por meio do uso de um instrumento de avaliação nutricional (EAT). Também a diferença de gênero não foi confirmada no grupo com o EAT. A mudança de peso no curso de reabilitação correlacionou-se significativamente com a diferença entre as calorias calculadas e as médias recebidas por dia. No entanto, um efeito do EAT na frequência de complicações ou no resultado neurológico não pôde ser demonstrado neste estudo.
No entanto, como o peso corporal pode ser afetado pelo balanço hídrico (edema) e complicações gastrointestinais, como constipação, vômito e diarreia, considerar apenas o peso corporal para verificar a dieta/estado nutricional é insuficiente. Declarações qualitativas, como aumento / diminuição da massa muscular, não podem ser feitas com base nos dados de peso. Portanto, no estudo piloto planejado, a composição corporal será documentada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA) em reabilitadores neurológicos (iniciais) durante a reabilitação. Ao mesmo tempo, vários parâmetros de resultado devem ser registrados.
O objetivo deste estudo piloto é identificar o número e a frequência das medições de BIA necessárias para avaliar o estado do atendimento. Com base nesses dados, um estudo deve ser planejado para investigar o sucesso da reabilitação em função do estado nutricional e da massa muscular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simone B Schmidt, Dr.
- Número de telefone: 0049 (0)5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Alemanha, 31840
- Recrutamento
- Institute for Neurorehabilitation Research, BDH-Clinic Hessich Oldendorf
-
Contato:
- Simone B Schmidt, Dr.
- Número de telefone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@nkho.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença neurológica
Critério de exclusão:
- implante elétrico como marca-passo cardíaco, bombas de medicamentos, desfibriladores
- período de gravidez ou amamentação
- participar de outro estudo nos últimos 30 dias
- espasticidade
- amputação de membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte
reabilitadores da fase B, C e D durante a reabilitação neurológica
|
Análise de Impedância Bioelétrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status funcional
Prazo: 3 minutos
|
Os Índices de Barthel de Reabilitação Precoce foram determinados na admissão e ao final da reabilitação.
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3 minutos
|
Deficiência
Prazo: 3 minutos
|
Uma avaliação da CIF de 20 itens é usada para determinar as incapacidades de atividades e funções do corpo.
A gravidade de cada item é pontuada de zero ("sem comprometimento") a quatro ("completo comprometimento") na admissão e ao final da reabilitação.
|
3 minutos
|
Força Muscular
Prazo: 3 minutos
|
A força da mão é medida com um diômetro de força da mão três vezes em cada mão na admissão e no final da reabilitação.
|
3 minutos
|
Mobilidade
Prazo: 4 minutos
|
A mobilidade é avaliada pelo Rivermead Mobility Index.
|
4 minutos
|
Tempo de permanência
Prazo: < 1 minuto
|
duração da reabilitação neurológica (em dias)
|
< 1 minuto
|
Mortalidade
Prazo: < 1 minuto
|
Número de mortes
|
< 1 minuto
|
Nível de Descarga
Prazo: < 1 minuto
|
Situação na alta (alta em casa/instituição de cuidados prolongados, reabilitação de acompanhamento, morte, transferência para hospital de agudos)
|
< 1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bioimpedância
Prazo: 15 minutos
|
Impedâncias bioelétricas para todos os segmentos corporais: braço direito, braço esquerdo, perna direita, perna esquerda, tronco, lado direito e lado esquerdo do corpo.
|
15 minutos
|
Triagem de risco nutricional (NRS 2002)
Prazo: 5 minutos
|
A desnutrição na admissão e na alta é avaliada pela Triagem de Risco Nutricional (NRS 2002).
|
5 minutos
|
Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: 5 minutos
|
A desnutrição na admissão e na alta é avaliada pela Mini Avaliação Nutricional (MNA).
|
5 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 1 minuto
|
A pressão arterial (mmHg) é medida antes de cada medição BIA.
|
1 minuto
|
Pulso
Prazo: < 1 minuto
|
O pulso (bmp) é medido com um oxímetro de pulso de dedo antes de cada medição BIA.
|
< 1 minuto
|
Saturação
Prazo: < 1 minuto
|
A saturação (%) é medida com um oxímetro de pulso de dedo antes de cada medição BIA.
|
< 1 minuto
|
Altura
Prazo: 2 minutos
|
A altura é medida em pé com uma fita métrica.
Caso o paciente não consiga ficar em pé, a medição é realizada na posição deitada.
|
2 minutos
|
Peso corporal
Prazo: 5 minutos
|
O peso (kg) é medido pela manhã com roupas, mas sem sapatos.
|
5 minutos
|
Circunferência do quadril
Prazo: 1 minuto
|
A circunferência do quadril é medida com uma fita métrica em pé (ou deitado se o paciente não conseguir ficar de pé).
|
1 minuto
|
Circunferência da cintura
Prazo: 1 minuto
|
A circunferência da cintura é medida com uma fita métrica na posição em pé (ou na posição deitada se o paciente não conseguir ficar de pé).
|
1 minuto
|
Circunferência da panturrilha
Prazo: 1 minuto
|
A circunferência da panturrilha é medida com uma fita métrica em pé (ou deitado se o paciente não conseguir ficar de pé).
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens D Rollnik, Prof. Dr., BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geyh S, Cieza A, Schouten J, Dickson H, Frommelt P, Omar Z, Kostanjsek N, Ring H, Stucki G. ICF Core Sets for stroke. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):135-41. doi: 10.1080/16501960410016776.
- Stucki G, Cieza A, Geyh S, Battistella L, Lloyd J, Symmons D, Kostanjsek N, Schouten J. ICF Core Sets for rheumatoid arthritis. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):87-93. doi: 10.1080/16501960410015470.
- Pirlich M, Schutz T, Norman K, Gastell S, Lubke HJ, Bischoff SC, Bolder U, Frieling T, Guldenzoph H, Hahn K, Jauch KW, Schindler K, Stein J, Volkert D, Weimann A, Werner H, Wolf C, Zurcher G, Bauer P, Lochs H. The German hospital malnutrition study. Clin Nutr. 2006 Aug;25(4):563-72. doi: 10.1016/j.clnu.2006.03.005. Epub 2006 May 15.
- Sorensen J, Kondrup J, Prokopowicz J, Schiesser M, Krahenbuhl L, Meier R, Liberda M; EuroOOPS study group. EuroOOPS: an international, multicentre study to implement nutritional risk screening and evaluate clinical outcome. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):340-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.012. Epub 2008 May 27.
- Elke G, Hartl WH, Kreymann KG, Adolph M, Felbinger TW, Graf T, de Heer G, Heller AR, Kampa U, Mayer K, Muhl E, Niemann B, Rumelin A, Steiner S, Stoppe C, Weimann A, Bischoff SC. [DGEM Guideline "Clinical Nutrition in Critical Care Medicine" - short version]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2019 Jan;54(1):63-73. doi: 10.1055/a-0805-4118. Epub 2019 Jan 8. German.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Rollnik JD. Nutritional situation of enterally fed patients in neurological early rehabilitation and impact of nutritional status on functional outcome. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):425-432. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.011. Epub 2019 Feb 10.
- Schmidt SB, Boltzmann M, Krauss JK, Stangel M, Gutenbrunner C, Rollnik JD. Standardized nutritional supply versus individual nutritional assessment: Impact on weight changes, complications and functional outcome from neurological early rehabilitation. Clin Nutr. 2020 Apr;39(4):1225-1233. doi: 10.1016/j.clnu.2019.05.013. Epub 2019 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIA-Studie
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em BIA
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Miulli General HospitalDesconhecido
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Klinikum St. Georg gGmbHConcluído
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The Lymphoma Academic Research OrganisationRecrutamentoLinfoma Anaplásico de Grandes Células Associado a Implantes Mamários (BIA-ALCL)Bélgica, França
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Bial R&D Investments, S.A.RecrutamentoMal de ParkinsonEstados Unidos, Espanha, França, Itália, Holanda, Alemanha, Reino Unido, Canadá, Polônia, Portugal, Suécia
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Pennington Biomedical Research CenterConcluído
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Jens Rikardt AndersenHillerod Hospital, DenmarkConcluído
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Maternal Fetal Medicine AssociatesDesconhecido
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Bial - Portela C S.A.ConcluídoHipertensão | Insuficiência Cardíaca CongestivaSuíça
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University Health Network, TorontoSociety of Anesthesia and Sleep MedicineConcluídoApneia obstrutiva do sonoCanadá
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Bial - Portela C S.A.Concluído