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피부의 편평 세포 암종 치료를 위한 니볼루맙

2024년 4월 17일 업데이트: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

국소 진행성/전이성 편평 세포 피부암 환자에서 Nivolumab의 II상 연구

최대 2년까지 현장 평가당 고형 종양 버전 1.1의 반응 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 피부의 국소 진행성/전이성 편평 세포 암종 환자에서 니볼루맙을 사용한 면역요법의 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Martin Laimer, MD
  • 전화번호: 58274 +4357255
  • 이메일: m.laimer@salk.at

연구 연락처 백업

  • 이름: Roland Lang, PhD
  • 전화번호: 58200 +4357255
  • 이메일: r.lang@sak.at

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8020
        • 모병
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • 연락하다:
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • 연락하다:
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • 완전한
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 모병
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Roland Lang, PhD
          • 전화번호: 58200 +4357255
          • 이메일: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, 오스트리아, 3100
        • 모병
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
      • Wels, 오스트리아, 4600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상의 남녀
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 및/또는 전이성 피부 편평 세포 암종(3기/IV기 AJCC 2010)
  3. PD-L1 발현 평가에 사용할 수 있는 보관 종양 조직
  4. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 기반한 측정 가능한 질병
  5. 기대 수명 최소 12주
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2

  7. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 2000/μl
    • 호중구 ≥ 1500/μL
    • 혈소판 ≥ 100 x103/μL
    • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우):

여성 CrCl = (140 - 연령) x 체중 kg x 0.85/72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL 남성 CrCl = (140- 연령) x 체중 kg x 1.00/72 x 혈청 크레아티닌 mg/dL

  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
  • 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트 및 효과적인 피임(Pearl-Index
  • 이전 방사선 요법은 연구 약물 투여 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 치료 투여 후 4주 이내에 시험 기기를 사용한 경우
  2. CTLA-4 또는 PD-1 항체를 사용한 선행 요법
  3. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  4. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 활성 요법 하에서 안정적인 만성 림프구성 백혈병 환자는 포함할 수 있습니다.
  6. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 대상자는 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태인 경우 등록이 허용됩니다.
  7. 입원을 요하는 중증의 병발질환이 있는 환자
  8. 기타 심각한 질병, 예. 항생제가 필요한 심각한 감염
  9. 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
  10. 임신(ß-HCG 소변 검사로 확인해야 하는 결석, 최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)) 또는 수유기
  11. 가임기 여성(WOCBP): 효과적인 피임 수단 사용을 거부하거나 사용할 수 없음(Pearl-Index
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 이력
  13. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사
  14. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견
  15. 연구 치료제의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙
Nivolumab은 최대 2년 동안 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 중단될 때까지 240mg의 용량으로 IV 주입으로 매 14일 주기(Q2W)의 1일에 제공됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 최대 2년 동안 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 중단될 때까지 240mg의 용량으로 IV 주입으로 매 14일 주기(Q2W)의 1일에 제공됩니다.
실험적: 니볼루맙 + 렐라틀리맙
환자는 초기 투여 후 최대 2년 동안 또는 PD까지 또는 연구자가 평가한 임상적 이점이 없을 때까지 4주마다(Q4W)(그룹 2) 정맥 주입으로 니볼루맙 480mg과 렐라틀리맙 160mg의 고정 용량 병용요법을 받게 됩니다.
의약품: 니볼루맙 + 렐라틀리맙
환자는 초기 투여 후 최대 2년 동안 또는 PD까지 또는 연구자가 평가한 임상적 이점이 없을 때까지 4주마다(Q4W)(그룹 2) 정맥 주입으로 니볼루맙 480mg과 렐라틀리맙 160mg의 고정 용량 병용요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
고형 종양 버전 1.1(RECIST1.1)의 반응 기준 사용 사이트별 평가
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
고형 종양 버전 1.1(RECIST1.1)의 반응 기준을 사용한 질병 통제율(DCR) 사이트별 평가
최대 5년
부분 반응(PR) 이상을 달성한 환자의 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 5년
최대 5년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
최대 5년
PD-L1 양성 종양 발현 및/또는 종양 침윤 세포의 양성 LAG-3 발현 환자에 대한 ORR 및 DCR
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용의 수와 심각도
기간: 최대 5년
최대 5년
PD-L1 양성 종양 발현 및/또는 종양 침윤 세포의 양성 LAG-3 발현 환자에 대한 DOR, PFS 및 OS
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salzburger Landeskliniken

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-587

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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