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用于治疗皮肤鳞状细胞癌的纳武单抗

2024年4月17日 更新者：Martin Laimer, MD, MSc、Salzburger Landeskliniken

Nivolumab 在局部晚期/转移性皮肤鳞状细胞癌患者中的 II 期研究

使用实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 每次现场评估长达 2 年，确定 Nivolumab 免疫疗法在局部晚期/转移性皮肤鳞状细胞癌患者中的客观反应率 (ORR)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Martin Laimer, MD
  • 电话号码：58274 +4357255
  • 邮箱：m.laimer@salk.at

研究联系人备份

  • 姓名：Roland Lang, PhD
  • 电话号码：58200 +4357255
  • 邮箱：r.lang@sak.at

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8020
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • 接触：
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 招聘中
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • 接触：
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • 完全的
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • 接触：
        • 接触：
          • Roland Lang, PhD
          • 电话号码：58200 +4357255
          • 邮箱：r.lang@salk.at
      • St.Pölten、奥地利、3100
        • 招聘中
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • 接触：
      • Vienna、奥地利、1090
      • Wels、奥地利、4600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书之日年满 18 岁的男性和女性
  2. 组织学或细胞学证明无法治愈的局部晚期和/或转移性皮肤鳞状细胞癌（III/IV 期 AJCC 2010）
  3. 可用于评估 PD-L1 表达的存档肿瘤组织
  4. 基于实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的可测量疾病
  5. 至少 12 周的预期寿命
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0-2

  7. 筛选实验室值必须符合以下标准，并应在注册前 14 天内获得：

    • 白细胞≥2000/μl
    • 中性粒细胞≥1500/μL
    • 血小板 ≥ 100 x103/μL
    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 40 mL/min（如果使用以下 Cockcroft-Gault 公式）：

女性 CrCl =（140-年龄）x 体重（kg）x 0.85/72 x 血清肌酐（mg/dL） 男性 CrCl =（140-年龄）x 体重（kg）x 1.00/72 x 血清肌酐（mg/dL）

  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dL）
  • 女性受试者妊娠试验阴性及有效避孕（Pearl-Index
  • 先前的放疗必须在研究药物给药前至少 2 周完成

排除标准：

  1. 患者目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在首次治疗后 4 周内使用研究设备
  2. 既往接受过 CTLA-4 或 PD-1 抗体治疗
  3. 需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg/d 泼尼松当量
  4. 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  5. 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 在积极治疗下稳定的慢性淋巴细胞白血病患者有资格纳入。
  6. 一种活动的、已知的或疑似的自身免疫性疾病。 如果受试者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的病症，则允许受试者入组
  7. 并发严重疾病，需要住院治疗的患者
  8. 其他严重疾病，例如 需要抗生素的严重感染
  9. 已知的精神或物质滥用障碍会干扰配合试验的要求
  10. 怀孕（未通过 ß-HCG 尿检确认，最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位））或哺乳期
  11. 育龄妇女 (WOCBP)：拒绝或无法使用有效的避孕方法（Pearl-Index
  12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性的历史
  13. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）阳性表明急性或慢性感染
  14. 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰患者在整个研究期间的参与，或不符合患者参与的最佳利益，治疗研究者的意见
  15. 对研究治疗的任何成分的已知超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
Nivolumab 将在每 14 天周期 (Q2W) 的第 1 天以 240 mg 的剂量静脉输注，直至进展、不可接受的毒性或因其他原因停药长达 2 年。
药品：纳武单抗
Nivolumab 将在每 14 天周期 (Q2W) 的第 1 天以 240 mg 的剂量静脉输注，直至进展、不可接受的毒性或因其他原因停药长达 2 年。
实验性的：纳武单抗加 Relatlimab
患者将接受固定剂量组合纳武单抗 480 mg 和 relatlimab 160 mg，每四周 (Q4W)（第 2 组）静脉输注一次，持续两年，在初次给药后或直至 PD - 或没有研究者评估的临床获益
药品：纳武单抗加 Relatlimab
患者将接受固定剂量组合纳武单抗 480 mg 和 relatlimab 160 mg，每四周 (Q4W)（第 2 组）静脉输注一次，持续两年，在初次给药后或直至 PD - 或没有研究者评估的临床获益

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达5年
使用实体瘤版本 1.1 (RECIST1.1) 中的反应标准 每个站点评估
长达5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达5年
使用实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST1.1) 的疾病控制率 (DCR) 每个站点评估
长达5年
达到部分缓解 (PR) 或更好的患者的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达5年
长达5年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达5年
长达5年
PD-L1 阳性肿瘤表达和/或肿瘤浸润细胞 LAG-3 表达阳性患者的 ORR 和 DCR
大体时间：长达5年
长达5年
不良事件的数量和严重程度
大体时间：长达5年
长达5年
PD-L1 阳性肿瘤表达和/或肿瘤浸润细胞 LAG-3 表达阳性患者的 DOR、PFS 和 OS
大体时间：长达5年
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Salzburger Landeskliniken

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Martin Laimer, MD、Salzburger Landeskliniken

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月17日

首次发布 (实际的)

2019年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-587

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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