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Nivolumab per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della pelle

17 aprile 2024 aggiornato da: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Studio di fase II su nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della pelle localmente avanzato/ metastatico

Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dell'immunoterapia con nivolumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della pelle localmente avanzato/metastatico utilizzando i criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) per valutazione del sito fino a 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin Laimer, MD
  • Numero di telefono: 58274 +4357255
  • Email: m.laimer@salk.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roland Lang, PhD
  • Numero di telefono: 58200 +4357255
  • Email: r.lang@sak.at

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Contatto:
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Contatto:
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Completato
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Roland Lang, PhD
          • Numero di telefono: 58200 +4357255
          • Email: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1090
      • Wels, Austria, 4600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato scritto
  2. Carcinoma a cellule squamose della pelle localmente avanzato e/o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (stadio III/IV AJCC 2010) che è incurabile
  3. Tessuto tumorale d'archivio disponibile per la valutazione dell'espressione di PD-L1
  4. Malattia misurabile basata sui criteri di risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

  7. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:

    • GB ≥ 2000/μl
    • Neutrofili ≥ 1500/μL
    • Piastrine ≥ 100 x103/μL
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (se si utilizza la formula di Cockcroft-Gault riportata di seguito):

CrCl femminile = (140 - età in anni) x peso in kg x 0,85/72 x creatinina sierica in mg/dL CrCl maschile = (140 - età in anni) x peso in kg x 1,00/72 x creatinina sierica in mg/dL

  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dL)
  • Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile e contraccezione efficace (Pearl-Index
  • La precedente radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento
  2. Precedente terapia con anticorpi CTLA-4 o PD-1
  3. Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche > 10 mg equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  4. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  5. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. I pazienti con leucemia linfocitica cronica che è stabile sotto terapia attiva sono idonei per l'inclusione.
  6. Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. I soggetti possono iscriversi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno
  7. Pazienti con gravi malattie intercorrenti, che richiedono il ricovero in ospedale
  8. Altre malattie gravi, ad es. infezioni gravi che richiedono antibiotici
  9. Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  10. Gravidanza (assenza da confermare mediante test urinario ß-HCG, sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG)) o periodo di allattamento
  11. Donne in età fertile (WOCBP): rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione (Pearl-Index
  12. Storia di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  13. Test positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicante un'infezione acuta o cronica
  14. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o non è nell'interesse del paziente partecipare, allo parere del ricercatore curante
  15. Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (Q2W) alla dose di 240 mg come infusione endovenosa fino a progressione, tossicità inaccettabile o interruzione per altri motivi fino a 2 anni.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni (Q2W) alla dose di 240 mg come infusione endovenosa fino a progressione, tossicità inaccettabile o interruzione per altri motivi fino a 2 anni.
Sperimentale: Nivolumab più Relatlimab
I pazienti riceveranno una combinazione a dose fissa di nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg mediante infusione endovenosa ogni quattro settimane (Q4W) (Gruppo 2) per un massimo di due anni dopo la dose iniziale o fino alla PD - o all'assenza di beneficio clinico valutato dallo sperimentatore.
Droga: Nivolumab più Relatlimab
I pazienti riceveranno una combinazione a dose fissa di nivolumab 480 mg e relatlimab 160 mg mediante infusione endovenosa ogni quattro settimane (Q4W) (Gruppo 2) per un massimo di due anni dopo la dose iniziale o fino alla PD - o all'assenza di beneficio clinico valutato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
utilizzando i criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST1.1) valutazione per sito
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) utilizzando i criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST1.1) valutazione per sito
fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) nei pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o migliore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
ORR e DCR per pazienti con espressione tumorale positiva per PD-L1 e/o espressione positiva per LAG-3 delle cellule infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
DOR, PFS e OS per i pazienti con espressione tumorale positiva per PD-L1 e/o espressione positiva per LAG-3 delle cellule infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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