Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниволумаб для лечения плоскоклеточного рака кожи

17 апреля 2024 г. обновлено: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Исследование фазы II ниволумаба у пациентов с местнораспространенным/метастатическим плоскоклеточным раком кожи

Определить частоту объективного ответа (ЧОО) на иммунотерапию ниволумабом у пациентов с местнораспространенным/метастатическим плоскоклеточным раком кожи с использованием критериев ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) для каждой оценки участка до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Laimer, MD
  • Номер телефона: 58274 +4357255
  • Электронная почта: m.laimer@salk.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roland Lang, PhD
  • Номер телефона: 58200 +4357255
  • Электронная почта: r.lang@sak.at

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8020
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Контакт:
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Рекрутинг
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Контакт:
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Завершенный
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Контакт:
          • Martin Laimer, MD
          • Номер телефона: 58274 +4357255
          • Электронная почта: m.laimer@salk.at
        • Контакт:
          • Roland Lang, PhD
          • Номер телефона: 58200 +4357255
          • Электронная почта: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Австрия, 3100
        • Рекрутинг
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Med Uni Wien, Univ. Klinik für Dermatologie
        • Контакт:
      • Wels, Австрия, 4600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на день подписания письменного информированного согласия
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный и/или метастатический плоскоклеточный рак кожи (стадия III/IV AJCC 2010), неизлечимый
  3. Архивная опухолевая ткань доступна для оценки экспрессии PD-L1
  4. Поддающееся измерению заболевание на основе критериев ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2

  7. Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям и должны быть получены в течение 14 дней до регистрации:

    • Лейкоциты ≥ 2000/мкл
    • Нейтрофилы ≥ 1500/мкл
    • Тромбоциты ≥ 100 x 103/мкл
    • Гемоглобин > 9,0 г/дл
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN или клиренс креатинина (CrCl) ≥ 40 мл/мин (при использовании приведенной ниже формулы Кокрофта-Голта):

CrCl у женщин = (140 - возраст в годах) x вес в кг x 0,85/72 x креатинин сыворотки в мг/дл CrCl у мужчин = (140 - возраст в годах) x вес в кг x 1,00/72 x креатинин сыворотки в мг/дл

  • АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин может быть < 3,0 мг/дл)
  • Отрицательный тест на беременность для женщин и эффективная контрацепция (Pearl-Index
  • Предварительная лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 2 недели до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Пациент в настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  2. Предшествующая терапия антителами CTLA-4 или PD-1.
  3. Состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата. Ингаляционные или местные стероиды и заместительная надпочечниковая доза > 10 мг эквивалента преднизолона в день разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  4. Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
  5. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Пациенты с хроническим лимфолейкозом, который стабилен при активной терапии, имеют право на включение.
  6. Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание. Субъектам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  7. Пациенты с тяжелым интеркуррентным заболеванием, требующие госпитализации
  8. Другие серьезные заболевания, напр. серьезные инфекции, требующие антибиотиков
  9. Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  10. Беременность (отсутствие, подтверждаемое анализом мочи на β-ХГЧ, минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ)) или период лактации
  11. Женщины детородного возраста (WOCBP): отказ или неспособность использовать эффективные средства контрацепции (Pearl-Index
  12. Положительный результат тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе
  13. Положительный тест на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV sAg) или рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С (антитела к ВГС), указывающий на острую или хроническую инфекцию
  14. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя
  15. Известная реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла (Q2W) в дозе 240 мг в виде внутривенной инфузии до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам на срок до 2 лет.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб будет вводиться в 1-й день каждого 14-дневного цикла (Q2W) в дозе 240 мг в виде внутривенной инфузии до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам на срок до 2 лет.
Экспериментальный: Ниволумаб плюс Релатлимаб
Пациенты будут получать комбинацию фиксированных доз ниволумаба 480 мг и релатлимаба 160 мг путем внутривенной инфузии каждые четыре недели (Q4W) (группа 2) в течение двух лет после первоначального приема или до PD - или отсутствия клинической пользы, оцененной исследователем.
Лекарство: Ниволумаб плюс Релатлимаб
Пациенты будут получать комбинацию фиксированных доз ниволумаба 480 мг и релатлимаба 160 мг путем внутривенной инфузии каждые четыре недели (Q4W) (группа 2) в течение двух лет после первоначального приема или до PD - или отсутствия клинической пользы, оцененной исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: до 5 лет
использование критериев ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST1.1) оценка за объект
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 5 лет
Уровень контроля заболевания (DCR) с использованием критериев ответа на солидные опухоли, версия 1.1 (RECIST1.1) оценка за объект
до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) у пациентов, достигших частичного ответа (PR) или лучше
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
ORR и DCR для пациентов с PD-L1-положительной экспрессией опухоли и/или положительной экспрессией LAG-3 инфильтрирующих опухоль клеток
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
DOR, PFS и OS для пациентов с PD-L1-положительной опухолевой экспрессией и/или положительной экспрессией LAG-3 в инфильтрирующих опухоль клетках
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salzburger Landeskliniken

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-587

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться