Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab for behandling av plateepitelkarsinom i huden

17. april 2024 oppdatert av: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Fase II-studie av Nivolumab hos pasienter med lokalt avansert/metastatisk plateepitelkarsinom i huden

For å bestemme den objektive responsraten (ORR) for immunterapi med Nivolumab hos pasienter med lokalt avansert/metastativ plateepitelkarsinom i huden ved å bruke responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) per stedsvurdering i opptil 2 år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martin Laimer, MD
  • Telefonnummer: 58274 +4357255
  • E-post: m.laimer@salk.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roland Lang, PhD
  • Telefonnummer: 58200 +4357255
  • E-post: r.lang@sak.at

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Ta kontakt med:
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Ta kontakt med:
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Fullført
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Roland Lang, PhD
          • Telefonnummer: 58200 +4357255
          • E-post: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Østerrike, 3100
        • Rekruttering
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike, 1090
      • Wels, Østerrike, 4600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 år og eldre på dagen for signering av skriftlig informert samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert og/eller metastatisk plateepitelkarsinom i huden (stadium III/IV AJCC 2010) som er uhelbredelig
  3. Arkivert tumorvev tilgjengelig for evaluering av PD-L1-ekspresjon
  4. Målbar sykdom basert på responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Forventet levealder på minst 12 uker
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus på 0-2

  7. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier og bør innhentes innen 14 dager før registrering:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Nøytrofiler ≥ 1500/μL
    • Blodplater ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen nedenfor):

Kvinne CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 0,85/72 x serumkreatinin i mg/dL Hann CrCl = (140 - alder i år) x vekt i kg x 1,00/72 x serumkreatinin i mg/dL

  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom, som kan ha total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner og effektiv prevensjon (Pearl-Index
  • Tidligere strålebehandling må ha vært fullført minst 2 uker før studielegemiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesbehandling eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen
  2. Tidligere behandling med CTLA-4 eller PD-1 antistoffer
  3. En tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  4. Kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  5. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som er stabil under aktiv terapi er kvalifisert for inkludering.
  6. En aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Forsøkspersoner har tillatelse til å melde seg hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger
  7. Pasienter med alvorlig interkurrent sykdom som krever sykehusinnleggelse
  8. Andre alvorlige sykdommer, f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika
  9. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
  10. Graviditet (fravær bekreftes ved ß-HCG urinprøve, minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG)) eller ammingsperiode
  11. Kvinner i fertil alder (WOCBP): Nektelse eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler (Pearl-Index
  12. Anamnese med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  13. Positiv test for hepatitt B virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV antistoff) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
  14. Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker
  15. Kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab
Nivolumab vil bli gitt på dag 1 av hver 14-dagers syklus (Q2W) i en dose på 240 mg som en IV-infusjon inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering av andre årsaker i opptil 2 år.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli gitt på dag 1 av hver 14-dagers syklus (Q2W) i en dose på 240 mg som en IV-infusjon inntil progresjon, uakseptabel toksisitet eller seponering av andre årsaker i opptil 2 år.
Eksperimentell: Nivolumab pluss Relatlimab
Pasienter vil få en fastdosekombinasjon av nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg som intravenøs infusjon hver fjerde uke (Q4W) (gruppe 2) i opptil to år etter initial dosering eller til PD - eller fravær av utreder-vurdert klinisk nytte
Legemiddel: Nivolumab pluss Relatlimab
Pasienter vil få en fastdosekombinasjon av nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg som intravenøs infusjon hver fjerde uke (Q4W) (gruppe 2) i opptil to år etter initial dosering eller til PD - eller fravær av utreder-vurdert klinisk nytte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 5 år
ved å bruke responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST1.1) per stedsvurdering
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 5 år
Disease Control Rate (DCR) ved bruk av responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST1.1) per stedsvurdering
opptil 5 år
Varighet av respons (DOR) hos pasienter som oppnår delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
ORR og DCR for pasienter med PD-L1-positiv tumorekspresjon og/eller positiv LAG-3-ekspresjon av tumorinfiltrerende celler
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
DOR, PFS og OS for pasienter med PD-L1-positiv tumorekspresjon og/eller positiv LAG-3-ekspresjon av tumorinfiltrerende celler
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-587

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere