Nivolumabi ihon okasolusyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen ihon okasolusyöpä (vaihe III/IV AJCC 2010), joka on parantumaton
3. Arkistoitu kasvainkudos saatavilla PD-L1:n ilmentymisen arvioimiseksi
4. Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vastekriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0-2

7. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit, ja ne tulee saada 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä:

   • WBC ≥ 2000/μl
   • Neutrofiilit ≥ 1500/μl
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 103/μl
   • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min (jos käytetään alla olevaa Cockcroft-Gault-kaavaa):

Naisen CrCl = (140 - ikä vuosina) x paino kg x 0,85/72 x seerumin kreatiniini mg/dl Miesten CrCl = (140- ikä vuosina) x paino kg x 1,00/72 x seerumin kreatiniini mg/dl

• AST/ALT ≤ 3 x ULN
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3,0 mg/dl)
• Negatiivinen raskaustesti naisille ja tehokas ehkäisy (Pearl-Index
• Aikaisempi sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas osallistuu parhaillaan ja saa tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta
2. Aikaisempi hoito CTLA-4- tai PD-1-vasta-aineilla
3. Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
4. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
5. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia, joka on vakaa aktiivisen hoidon aikana, voidaan ottaa mukaan.
6. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta
7. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
8. Muut vakavat sairaudet, esim. vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja
9. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
10. Raskaus (poissaolo varmistetaan ß-HCG-virtsatestillä, minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö)) tai imetysaika
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja (Pearl-Index
12. Aiemmat positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
13. Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
14. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide
15. Tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon komponentista