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Nivolumab para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de la piel

17 de abril de 2024 actualizado por: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Estudio de fase II de nivolumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de piel localmente avanzado/metastásico

Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de la inmunoterapia con nivolumab en pacientes con carcinoma de células escamosas de piel localmente avanzado/metastásico utilizando los Criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) por evaluación del sitio hasta 2 años

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Laimer, MD
  • Número de teléfono: 58274 +4357255
  • Correo electrónico: m.laimer@salk.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roland Lang, PhD
  • Número de teléfono: 58200 +4357255
  • Correo electrónico: r.lang@sak.at

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Contacto:
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamiento
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Contacto:
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Terminado
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Contacto:
          • Martin Laimer, MD
          • Número de teléfono: 58274 +4357255
          • Correo electrónico: m.laimer@salk.at
        • Contacto:
          • Roland Lang, PhD
          • Número de teléfono: 58200 +4357255
          • Correo electrónico: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Contacto:
      • Vienna, Austria, 1090
      • Wels, Austria, 4600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años el día de la firma del consentimiento informado por escrito
  2. Carcinoma de células escamosas de piel localmente avanzado y/o metastásico documentado histológica o citológicamente (estadio III/IV AJCC 2010) que es incurable
  3. Tejido tumoral de archivo disponible para la evaluación de la expresión de PD-L1
  4. Enfermedad medible basada en los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  6. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0-2

  7. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios y deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrófilos ≥ 1500/μL
    • Plaquetas ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (si se usa la fórmula de Cockcroft-Gault a continuación):

CrCl femenino = (140 - edad en años) x peso en kg x 0,85/72 x creatinina sérica en mg/dL CrCl masculino = (140- edad en años) x peso en kg x 1,00/72 x creatinina sérica en mg/dL

  • AST/ALT ≤ 3 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres y anticoncepción eficaz (Pearl-Index
  • La radioterapia previa debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente participa actualmente y recibe la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
  2. Terapia previa con anticuerpos CTLA-4 o PD-1
  3. Una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa
  4. Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
  5. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Los pacientes con leucemia linfocítica crónica que es estable bajo terapia activa son elegibles para su inclusión.
  6. Una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los sujetos pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
  7. Pacientes con enfermedades intercurrentes graves que requieran hospitalización.
  8. Otras enfermedades graves, p. infecciones graves que requieren antibióticos
  9. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo
  10. Embarazo (ausencia a confirmar mediante prueba de orina de ß-HCG, sensibilidad mínima 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG)) o periodo de lactancia
  11. Mujeres en edad fértil (WOCBP): Negativa o incapacidad para usar medios anticonceptivos efectivos (Pearl-Index
  12. Historial de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  13. Prueba positiva para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) o ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (anticuerpo del VHC) que indica infección aguda o crónica
  14. Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del paciente durante todo el estudio o que no sea lo mejor para el paciente participar en el estudio. opinión del Investigador tratante
  15. Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab
Nivolumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 14 días (C2S) a una dosis de 240 mg como infusión IV hasta progresión, toxicidad inaceptable o suspensión por otros motivos hasta por 2 años.
Droga: Nivolumab
Nivolumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 14 días (C2S) a una dosis de 240 mg como infusión IV hasta progresión, toxicidad inaceptable o suspensión por otros motivos hasta por 2 años.
Experimental: Nivolumab más Relatlimab
Los pacientes recibirán una combinación de dosis fija de nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg mediante infusión intravenosa cada cuatro semanas (Q4W) (Grupo 2) durante hasta dos años después de la dosis inicial o hasta la EP, o ausencia de beneficio clínico evaluado por el investigador.
Droga: Nivolumab más Relatlimab
Los pacientes recibirán una combinación de dosis fija de nivolumab 480 mg y relatlimab 160 mg mediante infusión intravenosa cada cuatro semanas (Q4W) (Grupo 2) durante hasta dos años después de la dosis inicial o hasta la EP, o ausencia de beneficio clínico evaluado por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
utilizando criterios de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST1.1) por evaluación del sitio
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) utilizando criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST1.1) por evaluación del sitio
hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) en pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o mejor
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
ORR y DCR para pacientes con expresión tumoral positiva para PD-L1 y/o expresión LAG-3 positiva de células infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Número y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
DOR, PFS y OS para pacientes con expresión tumoral positiva para PD-L1 y/o expresión LAG-3 positiva de células infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salzburger Landeskliniken

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-587

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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