Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab för behandling av skivepitelcancer i huden

17 april 2024 uppdaterad av: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Fas II-studie av Nivolumab hos patienter med lokalt avancerad/metastatisk skivepitelcancer i huden

Att bestämma den objektiva responsfrekvensen (ORR) för immunterapi med Nivolumab hos patienter med lokalt avancerad/metastativ skivepitelcancer i huden med hjälp av svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) per platsbedömning upp till 2 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martin Laimer, MD
  • Telefonnummer: 58274 +4357255
  • E-post: m.laimer@salk.at

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Roland Lang, PhD
  • Telefonnummer: 58200 +4357255
  • E-post: r.lang@sak.at

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8020
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Avslutad
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland Lang, PhD
          • Telefonnummer: 58200 +4357255
          • E-post: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Österrike, 3100
        • Rekrytering
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1090
      • Wels, Österrike, 4600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, 18 år och äldre på dagen för undertecknandet av skriftligt informerat samtycke
  2. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerat och/eller metastaserande skivepitelcancer i huden (stadium III/IV AJCC 2010) som är obotligt
  3. Arkivtumörvävnad tillgänglig för utvärdering av PD-L1-uttryck
  4. Mätbar sjukdom baserad på svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0-2

  7. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier och ska erhållas inom 14 dagar före registrering:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofiler ≥ 1500/μL
    • Trombocyter ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (om du använder Cockcroft-Gault-formeln nedan):

Hona CrCl = (140 - ålder i år) x vikt i kg x 0,85/72 x serumkreatinin i mg/dL Man CrCl = (140 - ålder i år) x vikt i kg x 1,00/72 x serumkreatinin i mg/dL

  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom, som kan ha totalt bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner och effektiv preventivmetod (Pearl-Index
  • Tidigare strålbehandling måste ha avslutats minst 2 veckor före studieläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

  1. Patienten deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsanordning inom 4 veckor efter den första behandlingensdosen
  2. Tidigare behandling med CTLA-4- eller PD-1-antikroppar
  3. Ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningsdoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
  4. Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  5. Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Patienter med kronisk lymfatisk leukemi som är stabil under aktiv terapi är berättigade till inkludering.
  6. En aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Försökspersoner får anmäla sig om de har vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger
  7. Patienter med allvarliga interkurrenta sjukdomar som kräver sjukhusvård
  8. Andra allvarliga sjukdomar, t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika
  9. Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
  10. Graviditet (frånvaro bekräftas av ß-HCG urintest, minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG)) eller amningsperiod
  11. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel (Pearl-Index
  12. Historik med att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  13. Positivt test för hepatit B-virus ytantigen (HBV sAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-antikropp) som indikerar akut eller kronisk infektion
  14. Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, eller inte är i patientens bästa intresse att delta i yttrande från den behandlande utredaren
  15. Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab
Nivolumab kommer att ges på dag 1 av varje 14-dagarscykel (Q2W) i en dos på 240 mg som en IV-infusion fram till progression, oacceptabel toxicitet eller avbrott av andra skäl i upp till 2 år.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att ges på dag 1 av varje 14-dagarscykel (Q2W) i en dos på 240 mg som en IV-infusion fram till progression, oacceptabel toxicitet eller avbrott av andra skäl i upp till 2 år.
Experimentell: Nivolumab plus Relatlimab
Patienterna kommer att få en fast doskombination av nivolumab 480 mg och relatlimab 160 mg som intravenös infusion var fjärde vecka (Q4W) (Grupp 2) i upp till två år efter initial dosering eller tills PD - eller avsaknad av utredarens bedömda kliniska nytta
Läkemedel: Nivolumab plus Relatlimab
Patienterna kommer att få en fast doskombination av nivolumab 480 mg och relatlimab 160 mg som intravenös infusion var fjärde vecka (Q4W) (Grupp 2) i upp till två år efter initial dosering eller tills PD - eller avsaknad av utredarens bedömda kliniska nytta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 5 år
använda svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST1.1) per platsbedömning
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 5 år
Disease Control Rate (DCR) med svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST1.1) per platsbedömning
upp till 5 år
Duration of Response (DOR) hos patienter som uppnår partiell respons (PR) eller bättre
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
ORR och DCR för patienter med PD-L1-positivt tumöruttryck och/eller positivt LAG-3-uttryck av tumörinfiltrerande celler
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år
DOR, PFS och OS för patienter med PD-L1-positivt tumöruttryck och/eller positivt LAG-3-uttryck av tumörinfiltrerande celler
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

19 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-587

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera