Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab til behandling af pladecellekarcinom i huden

17. april 2024 opdateret af: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Fase II undersøgelse af Nivolumab hos patienter med lokalt avanceret/metastatisk pladecellecarcinom i huden

At bestemme den objektive responsrate (ORR) for immunterapi med Nivolumab hos patienter med lokalt fremskreden/metastativt pladecellecarcinom i huden ved hjælp af responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) pr. stedsvurdering op til 2 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin Laimer, MD
  • Telefonnummer: 58274 +4357255
  • E-mail: m.laimer@salk.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Roland Lang, PhD
  • Telefonnummer: 58200 +4357255
  • E-mail: r.lang@sak.at

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Afsluttet
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland Lang, PhD
          • Telefonnummer: 58200 +4357255
          • E-mail: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1090
      • Wels, Østrig, 4600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 18 år og ældre på dagen for underskrivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt avanceret og/eller metastatisk pladecellekarcinom i huden (stadium III/IV AJCC 2010), som er uhelbredelig
  3. Arkivtumorvæv tilgængeligt til evaluering af PD-L1-ekspression
  4. Målbar sygdom baseret på responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Forventet levetid på mindst 12 uger
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0-2

  7. Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier og skal indhentes inden for 14 dage før registrering:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofiler ≥ 1500/μL
    • Blodplader ≥ 100 x103/μL
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen nedenfor):

Kvinde CrCl = (140 - alder i år) x vægt i kg x 0,85/72 x serum kreatinin i mg/dL Mand CrCl = (140 - alder i år) x vægt i kg x 1,00/72 x serum kreatinin i mg/dL

  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner og effektiv prævention (Pearl-Index
  • Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen
  2. Forudgående behandling med CTLA-4 eller PD-1 antistoffer
  3. En tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
  4. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  5. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, som er stabil under aktiv terapi, er berettiget til inklusion.
  6. En aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger
  7. Patienter med alvorlig sammenfaldende sygdom, der kræver indlæggelse
  8. Andre alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika
  9. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  10. Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-HCG urinprøve, minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG)) eller amningsperiode
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler (Pearl-Index
  12. Anamnese med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  13. Positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV antistof), der indikerer akut eller kronisk infektion
  14. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker
  15. Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab vil blive givet på dag 1 i hver 14-dages cyklus (Q2W) i en dosis på 240 mg som en IV-infusion indtil progression, uacceptabel toksicitet eller seponering af andre årsager i op til 2 år.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive givet på dag 1 i hver 14-dages cyklus (Q2W) i en dosis på 240 mg som en IV-infusion indtil progression, uacceptabel toksicitet eller seponering af andre årsager i op til 2 år.
Eksperimentel: Nivolumab plus Relatlimab
Patienterne vil modtage en fastdosiskombination af nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg ved intravenøs infusion hver fjerde uge (Q4W) (Gruppe 2) i op til to år efter initial dosering eller indtil PD - eller fravær af investigator-vurderet klinisk fordel
Medicin: Nivolumab plus Relatlimab
Patienterne vil modtage en fastdosiskombination af nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg ved intravenøs infusion hver fjerde uge (Q4W) (Gruppe 2) i op til to år efter initial dosering eller indtil PD - eller fravær af investigator-vurderet klinisk fordel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 5 år
ved brug af responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST1.1) pr stedvurdering
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 5 år
Disease Control Rate (DCR) ved hjælp af responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST1.1) pr stedvurdering
op til 5 år
Varighed af respons (DOR) hos patienter, der opnår delvis respons (PR) eller bedre
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
ORR og DCR for patienter med PD-L1-positiv tumorekspression og/eller positiv LAG-3-ekspression af tumorinfiltrerende celler
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
DOR, PFS og OS for patienter med PD-L1-positiv tumorekspression og/eller positiv LAG-3-ekspression af tumorinfiltrerende celler
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner