Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Badanie II fazy niwolumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry

Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na immunoterapię niwolumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym skóry przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na ocenę ośrodka do 2 lat

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin Laimer, MD
  • Numer telefonu: 58274 +4357255
  • E-mail: m.laimer@salk.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roland Lang, PhD
  • Numer telefonu: 58200 +4357255
  • E-mail: r.lang@sak.at

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Zakończony
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland Lang, PhD
          • Numer telefonu: 58200 +4357255
          • E-mail: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Austria, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria, 1090
      • Wels, Austria, 4600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi w dniu podpisania pisemnej świadomej zgody
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany i/lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry (stadium III/IV AJCC 2010), który jest nieuleczalny
  3. Dostępna archiwalna tkanka guza do oceny ekspresji PD-L1
  4. Mierzalna choroba na podstawie kryteriów odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2

  7. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria i powinny być uzyskane w ciągu 14 dni przed rejestracją:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofile ≥ 1500/μl
    • Płytki krwi ≥ 100 x 103/μl
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 40 ml/min (przy zastosowaniu poniższego wzoru Cockcrofta-Gaulta):

CrCl u kobiet = (140 – wiek w latach) x masa w kg x 0,85/72 x kreatynina w surowicy w mg/dL CrCl u mężczyzn = (140 – wiek w latach) x masa w kg x 1,00/72 x kreatynina w surowicy w mg/dL

  • AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może mieć < 3,0 mg/dl)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet i skuteczna antykoncepcja (Pearl-Index
  • Wcześniejsza radioterapia musiała zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia
  2. Wcześniejsza terapia przeciwciałami CTLA-4 lub PD-1
  3. Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg dziennie równoważne prednizonowi są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  4. Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową, która jest stabilna podczas aktywnej terapii, kwalifikują się do włączenia.
  6. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna. Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego
  7. Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami wymagającymi hospitalizacji
  8. Inne poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków
  9. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  10. Ciąża (nieobecność musi być potwierdzona testem ß-HCG w moczu, minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG)) lub okres laktacji
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): Odmowa lub niemożność zastosowania skutecznych środków antykoncepcji (Pearl-Index
  12. Historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  13. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  14. Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta opinia prowadzącego badanie
  15. Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (Q2W) w dawce 240 mg we wlewie dożylnym aż do wystąpienia progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn przez okres do 2 lat.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (Q2W) w dawce 240 mg we wlewie dożylnym aż do wystąpienia progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania leczenia z innych przyczyn przez okres do 2 lat.
Eksperymentalny: Niwolumab i Relatlimab
Pacjenci będą otrzymywać skojarzenie niwolumabu w dawce 480 mg i relatlimabu w dawce 160 mg w ustalonej dawce w infuzji dożylnej co cztery tygodnie (co 4 tygodnie) (Grupa 2) przez okres do dwóch lat od pierwszej dawki lub do czasu PD lub braku korzyści klinicznej ocenionej przez badacza
Lek: Niwolumab i Relatlimab
Pacjenci będą otrzymywać skojarzenie niwolumabu w dawce 480 mg i relatlimabu w dawce 160 mg w ustalonej dawce w infuzji dożylnej co cztery tygodnie (co 4 tygodnie) (Grupa 2) przez okres do dwóch lat od pierwszej dawki lub do czasu PD lub braku korzyści klinicznej ocenionej przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 5 lat
przy użyciu kryteriów odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST1.1) za ocenę miejsca
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) przy użyciu kryteriów odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST1.1) za ocenę miejsca
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub lepszą
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
ORR i DCR u pacjentów z ekspresją nowotworu dodatnią pod względem PD-L1 i/lub ekspresją LAG-3 komórek naciekających nowotwór
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
DOR, PFS i OS u pacjentów z ekspresją nowotworu dodatnią pod względem PD-L1 i/lub ekspresją LAG-3 komórek naciekających nowotwór
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-587

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj