Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de huid

17 april 2024 bijgewerkt door: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Fase II-studie van nivolumab bij patiënten met lokaal gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid

Voor het bepalen van de Objective Response Rate (ORR) van immunotherapie met nivolumab bij patiënten met lokaal gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid met behulp van Response Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeling per plaats tot 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martin Laimer, MD
  • Telefoonnummer: 58274 +4357255
  • E-mail: m.laimer@salk.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Roland Lang, PhD
  • Telefoonnummer: 58200 +4357255
  • E-mail: r.lang@sak.at

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Werving
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Contact:
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Contact:
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Voltooid
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Werving
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Contact:
        • Contact:
          • Roland Lang, PhD
          • Telefoonnummer: 58200 +4357255
          • E-mail: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
      • Wels, Oostenrijk, 4600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder op de dag van ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal vergevorderd en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid (stadium III/IV AJCC 2010) dat ongeneeslijk is
  3. Archieftumorweefsel beschikbaar voor evaluatie van PD-L1-expressie
  4. Meetbare ziekte op basis van responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2

  7. Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria en dienen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie te zijn verkregen:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofielen ≥ 1500/μL
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobine > 9,0 g/dL
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule hieronder):

Vrouwelijke CrCl = (140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 0,85/72 x serumcreatinine in mg/dL Mannelijke CrCl = (140 - leeftijd in jaren) x gewicht in kg x 1,00/72 x serumcreatinine in mg/dL

  • ASAT/ALAT ≤ 3 x ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben)
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen en effectieve anticonceptie (Pearl-Index
  • Voorafgaande radiotherapie moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling
  2. Voorafgaande therapie met CTLA-4- of PD-1-antilichamen
  3. Een aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte
  4. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  5. Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Patiënten met chronische lymfatische leukemie die stabiel is onder actieve therapie komen in aanmerking voor opname.
  6. Een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Proefpersonen mogen deelnemen als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger
  7. Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte waarvoor ziekenhuisopname vereist is
  8. Andere ernstige ziekten, b.v. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  9. Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
  10. Zwangerschap (afwezigheid te bevestigen door ß-HCG-urinetest, minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden)) of lactatieperiode
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (Pearl-Index
  12. Geschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  13. Positieve test op hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam), wat wijst op een acute of chronische infectie
  14. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen aan het onderzoek. mening van de behandelend Onderzoeker
  15. Bekende overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab
Nivolumab wordt gegeven op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (Q2W) in een dosis van 240 mg als een intraveneus infuus tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab wordt gegeven op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (Q2W) in een dosis van 240 mg als een intraveneus infuus tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen gedurende maximaal 2 jaar.
Experimenteel: Nivolumab plus Relatlimab
Patiënten krijgen elke vier weken (Q4W) (groep 2) een vaste dosiscombinatie van nivolumab 480 mg en relatlimab 160 mg via intraveneuze infusie (groep 2) gedurende maximaal twee jaar na de initiële dosering of tot PD - of het uitblijven van door de onderzoeker beoordeeld klinisch voordeel
Geneesmiddel: Nivolumab plus Relatlimab
Patiënten krijgen elke vier weken (Q4W) (groep 2) een vaste dosiscombinatie van nivolumab 480 mg en relatlimab 160 mg via intraveneuze infusie (groep 2) gedurende maximaal twee jaar na de initiële dosering of tot PD - of het uitblijven van door de onderzoeker beoordeeld klinisch voordeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
gebruik van responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST1.1) beoordeling per locatie
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Disease Control Rate (DCR) met behulp van responscriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST1.1) beoordeling per locatie
tot 5 jaar
Duration of Response (DOR) bij patiënten die een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereiken
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
ORR en DCR voor patiënten met PD-L1-positieve tumorexpressie en/of positieve LAG-3-expressie van tumor-infiltrerende cellen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
DOR, PFS en OS voor patiënten met PD-L1-positieve tumorexpressie en/of positieve LAG-3-expressie van tumor-infiltrerende cellen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-587

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren