皮膚の扁平上皮がんの治療のためのニボルマブ

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男女
2. -組織学的または細胞学的に記録された局所進行および/または転移性皮膚の扁平上皮癌（ステージIII / IV AJCC 2010）であり、不治です
3. PD-L1 発現の評価に利用可能なアーカイブ腫瘍組織
4. 固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答基準に基づく測定可能な疾患
5. -少なくとも12週間の平均余命
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2

7. スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があり、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。

   • 白血球≧2000/μl
   • 好中球≧1500/μL
   • 血小板 ≥ 100 x103/μL
   • ヘモグロビン > 9.0 g/dL
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥40 mL /分（以下のCockcroft-Gault式を使用する場合）：

女性の CrCl = (140 - 年齢) x 体重 (kg) x 0.85/72 x 血清クレアチニン (mg/dL) 男性の CrCl = (140 - 年齢 (年齢)) x 体重 (kg) x 1.00/72 x 血清クレアチニン (mg/dL)

• AST/ALT ≤ 3 x ULN
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満のギルバート症候群の被験者を除く）
• 女性被験者の陰性妊娠検査と効果的な避妊（Pearl-Index
• -以前の放射線療法は、治験薬投与の少なくとも2週間前に完了している必要があります

除外基準:

1. -患者は現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の治療から4週間以内に治験機器を使用しました
2. CTLA-4 または PD-1 抗体による前治療
3. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
4. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
5. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 アクティブな治療下で安定している慢性リンパ性白血病の患者は、含める資格があります。
6. 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患。 -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、被験者は登録が許可されます
7. 重篤な併発疾患があり、入院が必要な患者
8. その他の深刻な病気。 抗生物質を必要とする深刻な感染症
9. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
10. 妊娠（β-HCG尿検査で確認する不在、最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位））または授乳期
11. 出産の可能性のある女性 (WOCBP): 効果的な避妊手段を使用することを拒否またはできない (Pearl-Index)
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性の病歴
13. -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の陽性検査
14. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見
15. -研究治療の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症反応