Nivolumab pour le traitement du carcinome épidermoïde de la peau

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus le jour de la signature du consentement éclairé écrit
2. Carcinome épidermoïde de la peau localement avancé et/ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (stade III/IV AJCC 2010) incurable
3. Tissu tumoral d'archives disponible pour l'évaluation de l'expression de PD-L1
4. Maladie mesurable basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-2

7. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants et doivent être obtenues dans les 14 jours précédant l'enregistrement :

   • GB ≥ 2000/μl
   • Neutrophiles ≥ 1500/μL
   • Plaquettes ≥ 100 x103/μL
   • Hémoglobine > 9,0 g/dL
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (si vous utilisez la formule Cockcroft-Gault ci-dessous) :

Femme ClCr = (140 - âge en années) x poids en kg x 0,85/72 x créatinine sérique en mg/dL Homme CrCl = (140 - âge en années) x poids en kg x 1,00/72 x créatinine sérique en mg/dL

• ASAT/ALT ≤ 3 x LSN
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
• Test de grossesse négatif pour les sujets féminins et contraception efficace (Pearl-Index
• La radiothérapie antérieure doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Le patient participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement
2. Traitement antérieur avec des anticorps CTLA-4 ou PD-1
3. Une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
4. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
5. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique stable sous traitement actif sont éligibles à l'inclusion.
6. Une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les sujets sont autorisés à s'inscrire s'ils souffrent de vitiligo, de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie résiduelle due à une maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou de conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe
7. Patients atteints d'une maladie intercurrente grave, nécessitant une hospitalisation
8. Autres maladies graves, par ex. infections graves nécessitant des antibiotiques
9. Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
10. Grossesse (absence à confirmer par test urinaire ß-HCG, sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG)) ou période de lactation
11. Femmes en âge de procréer (WOCBP): Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces (Pearl-Index
12. Antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
13. Test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) ou l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique
14. Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer, dans le avis de l'Investigateur traitant
15. Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude