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Nivolumab para Tratamento de Carcinoma de Células Escamosas da Pele

17 de abril de 2024 atualizado por: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Estudo Fase II de Nivolumab em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Localmente Avançado/Metástase da Pele

Determinar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) da imunoterapia com Nivolumab em pacientes com carcinoma de células escamosas da pele localmente avançado/metastático usando Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) por avaliação local até 2 anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Laimer, MD
  • Número de telefone: 58274 +4357255
  • E-mail: m.laimer@salk.at

Estude backup de contato

  • Nome: Roland Lang, PhD
  • Número de telefone: 58200 +4357255
  • E-mail: r.lang@sak.at

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Contato:
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Contato:
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Concluído
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Contato:
          • Martin Laimer, MD
          • Número de telefone: 58274 +4357255
          • E-mail: m.laimer@salk.at
        • Contato:
          • Roland Lang, PhD
          • Número de telefone: 58200 +4357255
          • E-mail: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Contato:
      • Vienna, Áustria, 1090
      • Wels, Áustria, 4600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais no dia da assinatura do consentimento informado por escrito
  2. Carcinoma de células escamosas da pele documentado histológica ou citologicamente, localmente avançado e/ou metastático (estágio III/IV AJCC 2010) que é incurável
  3. Tecido tumoral de arquivo disponível para avaliação da expressão de PD-L1
  4. Doença mensurável com base nos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

  7. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios e devem ser obtidos até 14 dias antes do registro:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrófilos ≥ 1500/μL
    • Plaquetas ≥ 100 x103/μL
    • Hemoglobina > 9,0 g/dL
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (se estiver usando a fórmula de Cockcroft-Gault abaixo):

CrCl feminino = (140 - idade em anos) x peso em kg x 0,85/72 x creatinina sérica em mg/dL CrCl masculino = (140 - idade em anos) x peso em kg x 1,00/72 x creatinina sérica em mg/dL

  • AST/ALT ≤ 3 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert, que podem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
  • Teste de gravidez negativo para mulheres e contracepção eficaz (Pearl-Index
  • A radioterapia prévia deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. O paciente está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento
  2. Terapia prévia com anticorpos CTLA-4 ou PD-1
  3. Uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  4. Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  5. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. Pacientes com leucemia linfocítica crônica estável sob terapia ativa são elegíveis para inclusão.
  6. Uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Os indivíduos podem se inscrever se tiverem vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que exija apenas reposição hormonal, psoríase que não exija tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo
  7. Pacientes com doença intercorrente grave, necessitando de hospitalização
  8. Outras doenças graves, por ex. infecções graves que requerem antibióticos
  9. Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  10. Gravidez (ausência a ser confirmada por teste urinário ß-HCG, sensibilidade mínima 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG)) ou período de lactação
  11. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): Recusa ou incapacidade de usar meios eficazes de contracepção (Pearl-Index
  12. História de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  13. Teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) ou ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (anticorpo HCV) indicando infecção aguda ou crônica
  14. Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante todo o estudo ou não seja do interesse do paciente participar, no opinião do investigador responsável pelo tratamento
  15. Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe
Nivolumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias (Q2W) na dose de 240 mg como uma infusão IV até progressão, toxicidade inaceitável ou descontinuação por outros motivos por até 2 anos.
Medicamento: Nivolumabe
Nivolumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 14 dias (Q2W) na dose de 240 mg como uma infusão IV até progressão, toxicidade inaceitável ou descontinuação por outros motivos por até 2 anos.
Experimental: Nivolumabe mais Relatlimabe
Os pacientes receberão uma combinação de dose fixa de nivolumabe 480 mg e relatlimabe 160 mg por infusão intravenosa a cada quatro semanas (Q4W) (Grupo 2) por até dois anos após a dosagem inicial ou até DP - ou ausência de benefício clínico avaliado pelo investigador
Medicamento: Nivolumabe mais Relatlimabe
Os pacientes receberão uma combinação de dose fixa de nivolumabe 480 mg e relatlimabe 160 mg por infusão intravenosa a cada quatro semanas (Q4W) (Grupo 2) por até dois anos após a dosagem inicial ou até DP - ou ausência de benefício clínico avaliado pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 5 anos
usando critérios de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST1.1) avaliação por local
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) usando critérios de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST1.1) avaliação por local
até 5 anos
Duração da Resposta (DOR) em pacientes que alcançam resposta parcial (PR) ou melhor
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
ORR e DCR para pacientes com expressão tumoral positiva para PD-L1 e/ou expressão positiva para LAG-3 de células infiltrantes tumorais
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
DOR, PFS e OS para pacientes com expressão tumoral positiva para PD-L1 e/ou expressão positiva para LAG-3 de células infiltrantes tumorais
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salzburger Landeskliniken

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-587

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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