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추가 질병 경과를 예측하기 위한 대혈관염 환자의 세로 영상

2024년 1월 17일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
추가 질병 경과를 예측하기 위한 대혈관 혈관염 환자의 세로 영상

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 탐색적 종단 전향적 관찰 연구는 대형 혈관 거대 세포 동맥염(LV-GCA) 환자의 자기 공명 영상(MRI) 기술과 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)으로 감지되는 혈관벽 특성의 다양한 측면을 탐구하는 것입니다. 미래의 거대 세포 동맥염(GCA) 재발에 대한 예측 인자로서의 유용성에 대해. 치료 중단 후 처음 6개월 이내에 GCA 재발과 상관관계가 있는 치료 중단 시 GCA 환자의 PET/CT 및 MRI의 매개변수를 분석합니다.

확립된 로컬 GCA 데이터베이스(BARK)에 포함된 환자는 적격성을 위해 선별됩니다. 대동맥 영상화는 진단 시 확립된 지침에 따라 일상적인 치료 중, 그리고 최소 2년마다 그리고 치료 중단 전에 후속 조치 동안 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Rheumatology, University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

LV-GCA의 새로운 진단을 받은 모든 환자와 이미 LV-GCA 치료를 받았고 바젤 대학 병원에서 치료 종료를 계획 중인 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • GCA 진단 확인 및 영상(PET/CT)으로 LV-GCA 진단 확인
  • 현지 GCA 코호트 BARK에 대한 사전 동의
  • 외래 진료과에서 GCA 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 가돌리늄(Gd) 기반 MRI 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 심장 박동기, 두개 내 클립, 금속 이물질 또는 기타 MR 호환 이식이 아닌 환자(예: 펌프 등).
  • 신부전 또는 심하게 손상된 신장 기능(eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • 간질.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GCA 환자
LV-GCA의 새로운 진단을 받은 모든 환자와 이미 LV-GCA 치료를 받았고 치료 종료가 계획된 모든 환자
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
다음 혈관에 대한 가돌리늄 조영제 유무에 따른 MRI: 흉부 대동맥(상행동맥, 아치동맥, 하행궁, 좌우 온목동맥, 빗장밑동맥, 척추동맥)
진단 검사: PET/CT 분석
다음 혈관 영역에서 간에 대해 정규화된 양적 점수(SUV 혈관 최대/간 평균)를 기반으로 한 표준 값 흡수 측정(SUV): 경동맥: 공통, 내부, 외부; 쇄골하 동맥; 겨드랑동맥; 척추동맥; 흉부 대동맥; 복부 대동맥; 온대퇴동맥; 깊은대퇴동맥; 슬와 동맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 분석에서 벽화 비후의 변화
기간: GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)

0 = 벽 두께가 두꺼워지지 않음(대동맥의 경우 최대 혈관 벽 두께 < 2mm, 가지의 경우 < 1mm)

  1. = 벽 비후(대동맥의 경우 2-3mm, 가지의 경우 1-2mm);
  2. = 강한 비후(대동맥의 경우 >3mm, 가지의 경우 >2mm)
GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 분석에서 후기 벽화 강화(주관적 등급)의 변화
기간: GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)

0= 벽화 개선 없음;

  1. 약간의 벽화 향상;
  2. 강력한 벽화 강화 및/또는 혈관주위 강화
GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)
MRI 분석에서 벽화 부종(주관적 등급)의 변화
기간: GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)

0= 벽화 부종 없음;

  1. 약간의 벽화 부종;
  2. 강한 벽화 부종
GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)
Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI(GRASP MRI)에서 동적 조영제 섭취의 변화
기간: GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)
GRASP의 동적 조영제 흡수는 벽 비후가 있는 영역에서 평가됩니다(위에 정의된 등급 1 또는 2).
GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)
절대 수치(mm2/s)로 DW-MRI로 평가한 ADC(Aapparent Diffusion Coefficient)의 변화
기간: GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)
절대 수치(mm2/s)로 DW-MRI로 평가한 ADC(Aapparent Diffusion Coefficient)
GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)
PET/CT 분석에서 간으로 정규화된 정량적 점수(SUV 혈관 최대/간 평균)를 기반으로 한 표준 값 흡수 측정(SUV)의 변화
기간: GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)
간으로 정규화된 양적 점수를 기반으로 한 표준 값 흡수 측정(SUV)(SUV 혈관 최대/간 평균)
GCA 진단 시점 및 치료 중단 전(치료 시작 후 52주 순)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Swiss Foundation for the Study of Muscular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-02161; me18Daikeler

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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