Продольная визуализация у пациентов с васкулитом крупных сосудов для прогнозирования дальнейшего течения заболевания
17 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Продольная визуализация у пациентов с васкулитом крупных сосудов для прогнозирования дальнейшего течения заболевания
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследовательское продольное проспективное обсервационное исследование предназначено для изучения различных аспектов характеристик сосудистой стенки, выявленных методами магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) у пациентов с гигантоклеточным артериитом крупных сосудов (LV-GCA). за их полезность в качестве прогностического фактора будущего рецидива гигантоклеточного артериита (ГКА). Анализируются параметры ПЭТ/КТ и МРТ у пациентов с ГКА на момент прекращения лечения, коррелирующие с рецидивом ГКА в течение первых 6 мес после прекращения лечения.
Пациенты, включенные в установленную локальную базу данных GCA (BARK), будут проверены на соответствие требованиям. Визуализация аорты выполняется во время плановой медицинской помощи в соответствии с установленными рекомендациями при постановке диагноза и во время последующего наблюдения не реже одного раза в два года и до прекращения лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с новым диагнозом ГКА ЛЖ и все пациенты, уже получавшие лечение по поводу ГКА ЛЖ и планирующие прекращение лечения в Университетской клинике Базеля.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ГКА и наличие диагноза ГКА ЛЖ, подтвержденного методами визуализации (ПЭТ/КТ)
- Информированное согласие на местную когорту GCA BARK
- Наблюдена за лечением ГКА в амбулаторных условиях.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или аллергия на контрастные вещества для МРТ на основе гадолиния (Gd).
- Пациенты с кардиостимуляторами, внутричерепными клипсами, металлическими инородными телами или другими имплантатами, несовместимыми с МРТ (например, насосы и др.).
- Почечная недостаточность или тяжелое нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- Эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с ГКА
Все пациенты с новым диагнозом ГКА ЛЖ и все пациенты, уже получавшие лечение по поводу ГКА ЛЖ и планирующие прекращение лечения
|
МРТ с контрастным веществом гадолиний и без него следующих сосудов: грудная аорта (восходящая, дуга, нисходящая дуга, левая и правая общая сонная, подключичная и позвоночная артерии)
Измерение стандартного значения поглощения (SUV) на основе количественной оценки, нормализованной для печени (SUV максимальное/среднее значение для печени) в следующих областях сосудов: сонная артерия: общая, внутренняя, наружная; подключичная артерия; Подмышечная артерия; позвоночная артерия; грудная аорта; Брюшная аорта; общая бедренная артерия; глубокая бедренная артерия; Подколенная артерия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утолщения стенки при МРТ-анализе
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
0 = утолщение стенки отсутствует (максимальная толщина стенки сосуда <2 мм для аорты, <1 мм для ее ветвей)
|
на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позднего усиления стенок (субъективная оценка) при МРТ-анализе
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
0 = без улучшения стен;
|
на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
|
Изменение пристеночного отека (субъективная оценка) при МРТ-анализе
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
0 = нет пристеночного отека;
|
на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
|
Изменение поглощения динамического контрастного вещества при МРТ с радиальным разрежением и параллельным золотым углом (GRASP MRI)
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
Поглощение динамического контрастного вещества в GRASP будет оцениваться в областях с утолщением стенки (степень 1 или 2, как определено выше).
|
на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
|
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) по оценке DW-MRI в абсолютных числах (в мм2/с)
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) по оценке DW-MRI в абсолютных числах (в мм2/с)
|
на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
|
Изменение измерения стандартного значения поглощения (SUV) на основе количественной оценки, нормализованной для печени (SUV max сосуд/среднее значение печени) при анализе ПЭТ/КТ
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
Измерение стандартного значения поглощения (SUV) на основе количественной оценки, нормализованной для печени (SUV max сосуд/среднее значение печени)
|
на момент постановки диагноза ГКА и до прекращения лечения (порядка 52 недель после начала лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Прогрессирование болезни
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
- Васкулит
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02161; me18Daikeler
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .