Imágenes longitudinales en pacientes con vasculitis de grandes vasos para predecir el curso de la enfermedad
17 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Imágenes longitudinales en pacientes con vasculitis de grandes vasos para predecir el curso de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo longitudinal exploratorio tiene como objetivo explorar diferentes aspectos de las características de la pared de los vasos detectadas mediante técnicas de resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) en pacientes con arteritis de células gigantes de vasos grandes (LV-GCA) por su utilidad como factor predictivo de futuras recaídas de arteritis de células gigantes (ACG). Analiza parámetros en PET/CT y MRI en pacientes con ACG al finalizar el tratamiento que se correlacionan con la recaída de la ACG dentro de los primeros 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Los pacientes incluidos en la base de datos GCA local establecida (BARK) serán evaluados para determinar su elegibilidad. Las imágenes de la aorta se realizan durante la atención de rutina de acuerdo con las pautas establecidas en el momento del diagnóstico y durante el seguimiento al menos cada dos años y antes de detener el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que presenten un nuevo diagnóstico de LV-GCA y todos los pacientes ya tratados por LV-GCA y cuyo tratamiento esté planificado en el University Hospital Basel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de GCA y tener un diagnóstico de LV-GCA confirmado por imágenes (PET/CT)
- Consentimiento informado a la cohorte local de GCA BARK
- Seguido para el tratamiento de GCA en el departamento de pacientes ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a los agentes de contraste de MRI basados en gadolinio (Gd).
- Pacientes con marcapasos cardíacos, clips intracraneales, cuerpos extraños metálicos u otros implantes no compatibles con RM (p. bombas, etc).
- Insuficiencia renal o insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
- Epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con ACG
Todos los pacientes que presentan un nuevo diagnóstico de LV-GCA y todos los pacientes ya tratados por LV-GCA y planeados para la terminación del tratamiento
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Resonancia magnética con y sin agente de contraste de gadolinio para los siguientes vasos: aorta torácica (arco ascendente, arco descendente, arteria carótica común izquierda y derecha, subclavia y vertebral)
Medición de captación de valor estándar (SUV) basada en la puntuación cuantitativa normalizada para el hígado (SUV máx. del vaso/promedio del hígado) en las siguientes regiones del vaso: Arteria carótida: común, interna, externa; Arteria subclavia; arteria axilar; arteria vertebral; Aorta torácica; Aorta abdominal; arteria femoral común; Arteria femoral profunda; Arteria poplítea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el engrosamiento mural en el análisis de resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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0 = sin engrosamiento mural (espesor máximo de la pared del vaso <2 mm para la aorta, <1 mm para sus ramas)
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en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el realce mural tardío (graduación subjetiva) en el análisis de resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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0= sin realce mural;
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en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en el edema mural (graduación subjetiva) en el análisis de resonancia magnética
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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0= sin edema mural;
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en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en la captación dinámica del agente de contraste en la MRI radial escasa paralela del ángulo dorado (RMN GRASP)
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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La captación dinámica del agente de contraste en GRASP se evaluará en áreas con engrosamiento de la pared (grado 1 o 2 como se definió anteriormente)
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en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC) evaluado con DW-MRI en números absolutos (en mm2/s)
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Coeficiente de difusión aparente (ADC) evaluado con DW-MRI en números absolutos (en mm2/s)
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en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Cambio en la medición de captación del valor estándar (SUV) basado en la puntuación cuantitativa normalizada para el hígado (SUV máx. del vaso/promedio del hígado) en el análisis PET/CT
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Medición de captación de valor estándar (SUV) basada en la puntuación cuantitativa normalizada para el hígado (SUV máx. del vaso/promedio del hígado)
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en el momento del diagnóstico de ACG y antes de finalizar el tratamiento (en orden 52 semanas después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Enfermedad progresiva
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
- Arteritis
- Vasculitis
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02161; me18Daikeler
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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