Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální zobrazování u pacientů s vaskulitidou velkých cév k predikci dalšího průběhu onemocnění

17. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Podélné zobrazování u pacientů s vaskulitidou velkých cév k predikci dalšího průběhu onemocnění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato explorativní longitudinální prospektivní observační studie má prozkoumat různé aspekty charakteristik cévní stěny, jak jsou detekovány technikami zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) u pacientů s velkobuněčnou arteriitidou velkých cév (LV-GCA). pro jejich užitečnost jako prediktivní faktor pro budoucí relaps obrovskobuněčné arteritidy (GCA). Analyzuje parametry v PET/CT a MRI u pacientů s GCA při ukončení léčby, které korelují s relapsem GCA během prvních 6 měsíců po ukončení léčby.

U pacientů zařazených do zavedené místní databáze GCA (BARK) bude proveden screening na způsobilost. Zobrazování aorty se provádí během rutinní péče podle zavedených pokynů při diagnóze a během sledování nejméně každé dva roky a před ukončením léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s novou diagnózou LV-GCA a všichni pacienti již léčeni pro LV-GCA a plánovaní ukončení léčby ve Fakultní nemocnici v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza GCA a diagnóza LV-GCA potvrzená zobrazením (PET/CT)
  • Informovaný souhlas s místní kohortou GCA BARK
  • Následováno k léčbě GCA v ambulanci.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky pro MRI na bázi gadolinia (Gd).
  • Pacienti s kardiostimulátory, intrakraniálními svorkami, kovovými cizími tělesy nebo jinými implantáty, které nejsou kompatibilní s MR (např. čerpadla atd.).
  • Selhání ledvin nebo závažná porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s GCA
Všichni pacienti s novou diagnózou LV-GCA a všichni pacienti, kteří již byli na LV-GCA léčeni a u nichž je plánované ukončení léčby
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI s kontrastní látkou Gadolinium a bez ní pro následující cévy: hrudní aorta (ascendentní, obloukový, sestupný oblouk, levá a pravá společná karotika, podklíčkové a vertebrální arterie)
Diagnostický test: PET/CT analýza
Měření standardní hodnoty vychytávání (SUV) na základě kvantitativního skóre normalizovaného na játra (SUV max. hodnota cév/střední hodnota jater) v následujících oblastech cév: Karotida: společná, vnitřní, vnější; Subclavia tepna; Axilární tepna; Vertebrální tepna; hrudní aorta; břišní aorta; Společná stehenní tepna; Hluboká stehenní tepna; Popliteální tepna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztluštění stěny při MRI analýze
Časové okno: v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)

0 = žádné zesílení stěny (maximální tloušťka stěny cévy <2 mm pro aortu, <1 mm pro její větve)

  1. = ztluštění nástěnné malby (2-3 mm pro aortu, 1-2 mm pro její větve);
  2. = silné ztluštění (>3 mm pro aortu, >2 mm pro její větve)
v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozdního zesílení stěny (subjektivní hodnocení) při analýze MRI
Časové okno: v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)

0= žádné vylepšení nástěnné malby;

  1. mírné vylepšení nástěnné malby;
  2. silné zesílení stěny a/nebo perivaskulární zesílení
v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)
Změna nástěnného edému (subjektivní hodnocení) při MRI analýze
Časové okno: v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)

0 = žádný nástěnný edém;

  1. mírný nástěnný edém;
  2. silný nástěnný edém
v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)
Změna dynamického vychytávání kontrastní látky v Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI)
Časové okno: v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)
Dynamické vychytávání kontrastní látky v GRASP bude hodnoceno v oblastech se zesílením stěny (stupeň 1 nebo 2, jak je definováno výše)
v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)
Změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) hodnocená pomocí DW-MRI v absolutních číslech (v mm2/s)
Časové okno: v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) stanovený pomocí DW-MRI v absolutních číslech (v mm2/s)
v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)
Změna v měření standardní hodnoty příjmu (SUV) na základě kvantitativního skóre normalizovaného na játra (SUV céva max/játra průměr) při PET/CT analýze
Časové okno: v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)
Měření standardní hodnoty vychytávání (SUV) na základě kvantitativního skóre normalizovaného na játra (SUV max. hodnota cév/střední hodnota jater)
v době diagnózy GCA a před ukončením léčby (v pořadí 52 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss Foundation for the Study of Muscular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02161; me18Daikeler

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit