Longitudinális képalkotás nagyeres vasculitisben szenvedő betegeknél a betegség további lefolyásának előrejelzésére
2024. január 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Longitudinális képalkotás nagy ér vaszkulitiszben szenvedő betegeknél a betegség további lefolyásának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a feltáró longitudinális prospektív megfigyelési vizsgálat az érfal jellemzőinek különböző aspektusait vizsgálja, amelyeket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) észleltek nagy ér óriássejtes arteriitisben (LV-GCA) szenvedő betegeknél. hasznosságuk miatt a jövőbeli óriássejtes arteritis (GCA) visszaesésének prediktív tényezőjeként. Elemezi a PET/CT és MRI paramétereit a kezelés leállítása utáni GCA-ban szenvedő betegeknél, amelyek korrelálnak a GCA relapszusával a kezelés leállítását követő első 6 hónapon belül.
A létrehozott helyi GCA-adatbázisban (BARK) szereplő betegek alkalmasságát megvizsgálják. Az aortális képalkotást a rutin ellátás során, a diagnózis felállításakor megállapított irányelveknek megfelelően, valamint a nyomon követés során legalább kétévente és a kezelés leállítása előtt végezzük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél új LV-GCA diagnózist kapott, és minden olyan beteg, akit már kezeltek LV-GCA miatt, és a kezelés befejezését tervezték a Bázeli Egyetemi Kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített GCA diagnózis és képalkotó vizsgálattal (PET/CT) igazolt LV-GCA diagnózis
- Tájékozott hozzájárulás a helyi GCA-kohorszhoz, a BARK-hoz
- GCA kezelést követett a járóbeteg osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy allergia gadolinium (Gd) alapú MRI kontrasztanyagokkal szemben.
- Szívritmus-szabályozóval, koponyán belüli klipszel, fémes idegen testtel vagy más, nem MR-kompatibilis implantátummal (pl. szivattyúk stb.).
- Veseelégtelenség vagy súlyosan károsodott veseműködés (eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2)
- Epilepszia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GCA-ban szenvedő betegek
Minden beteg, akinek új LV-GCA diagnózisa van, és minden olyan beteg, akit már kezeltek LV-GCA miatt, és a kezelés befejezését tervezték
|
MRI gadolinium kontrasztanyaggal és anélkül a következő erekre: mellkasi aorta (felszálló, ív, leszálló ív, bal és jobb közös nyaki verőér, subclavia és vertebralis artéria)
Standard érték felvétel mérés (SUV) a májra normalizált kvantitatív pontszám alapján (SUV ér max/máj átlaga) a következő érrégiókban: arteria carotis: közös, belső, külső; Szubklavia artéria; Axilláris artéria; Vertebralis artéria; Mellkasi aorta; Hasi aorta; Közös femorális artéria; Mély femorális artéria; Poplitealis artéria
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a falfestmény megvastagodásában az MRI elemzéskor
Időkeret: a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
0 = nincs falvastagság (az érfal maximális vastagsága <2 mm az aortánál, <1 mm az ágainál)
|
a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a késői falfestmény-javításban (szubjektív minősítés) az MRI elemzés során
Időkeret: a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
0 = nincs falfestmény javítás;
|
a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
|
Változás a fali ödémában (szubjektív minősítés) az MRI elemzés során
Időkeret: a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
0 = nincs fali ödéma;
|
a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
|
Változás a dinamikus kontrasztanyag felvételében Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI) esetén
Időkeret: a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
A dinamikus kontrasztanyag felvételét a GRASP-ben a falvastagságú területeken kell értékelni (a fent meghatározott 1. vagy 2. fokozat)
|
a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
|
A látszólagos diffúziós együttható (ADC) változása DW-MRI-vel abszolút számokban (mm2/s-ban)
Időkeret: a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
Látszólagos diffúziós együttható (ADC) DW-MRI-vel meghatározva abszolút számokban (mm2/s-ban)
|
a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
|
Változás a standard érték felvétel mérésében (SUV) a májra normalizált kvantitatív pontszám alapján (SUV ér max./máj átlaga) a PET/CT elemzés során
Időkeret: a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
Standard érték felvétel mérés (SUV) a májra normalizált kvantitatív pontszám alapján (SUV ér max/máj átlaga)
|
a GCA diagnózisának idején és a kezelés leállítása előtt (a kezelés megkezdése után 52 héttel)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izombetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Vasculitis, központi idegrendszer
- Betegség progressziója
- Rheumatica polymyalgia
- Óriássejtes arteritis
- Arteritis
- Vasculitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02161; me18Daikeler
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .