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Imaging longitudinale in pazienti con vasculite dei grandi vasi per prevedere un ulteriore decorso della malattia

17 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Imaging longitudinale in pazienti con vasculite dei grandi vasi per prevedere un ulteriore decorso della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico longitudinale esplorativo ha lo scopo di esplorare diversi aspetti delle caratteristiche della parete del vaso come rilevato dalle tecniche di imaging a risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) in pazienti con arterite a cellule giganti dei grandi vasi (LV-GCA) per la loro utilità come fattore predittivo per future recidive di arterite a cellule giganti (ACG). Analizza i parametri in PET/TC e MRI in pazienti con GCA all'interruzione del trattamento che correlano con la recidiva di GCA entro i primi 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

I pazienti inclusi nel database GCA locale stabilito (BARK) saranno sottoposti a screening per l'idoneità. L'imaging aortico viene eseguito durante le cure di routine secondo le linee guida stabilite alla diagnosi e durante il follow-up almeno ogni due anni e prima dell'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che presentano una nuova diagnosi di LV-GCA e tutti i pazienti già trattati per LV-GCA e pianificati per l'interruzione del trattamento presso l'Ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di GCA e diagnosi di LV-GCA confermata dall'imaging (PET/TC)
  • Consenso informato alla coorte GCA locale BARK
  • Seguito per trattamento di ACG in ambulatorio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota agli agenti di contrasto per MRI a base di gadolinio (Gd).
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci, clip intracraniche, corpi estranei metallici o altri impianti non compatibili con la RM (ad es. pompe ecc.).
  • Insufficienza renale o funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con ACG
Tutti i pazienti che presentano una nuova diagnosi di LV-GCA e tutti i pazienti già trattati per LV-GCA e pianificati per l'interruzione del trattamento
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
RM con e senza mezzo di contrasto al gadolinio per i seguenti vasi: aorta toracica (ascendente, arco, arco discendente, arteria carotica comune destra e sinistra, succlavia e vertebrale)
Test diagnostico: Analisi PET/TAC
Misurazione dell'assorbimento del valore standard (SUV) basata sul punteggio quantitativo normalizzato al fegato (Vaso SUV max/media epatica) nelle seguenti regioni vasali: Arteria carotide: comune, interna, esterna; Arteria succlavia; Arteria ascellare; arteria vertebrale; Aorta toracica; Aorta addominale; Arteria femorale comune; Arteria femorale profonda; Arteria poplitea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ispessimento murale all'analisi MRI
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)

0 = nessun ispessimento murale (spessore massimo della parete del vaso <2 mm per l'aorta, <1 mm per le sue diramazioni)

  1. = ispessimento murale (2-3 mm per l'aorta, 1-2 mm per le sue diramazioni);
  2. = forte ispessimento (>3 mm per l'aorta, >2mm per le sue diramazioni)
al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento murale tardivo (classificazione soggettiva) all'analisi MRI
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)

0= nessun miglioramento murale;

  1. leggero miglioramento murale;
  2. forte enhancement murale e/o perivascolare
al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dell'edema murale (classificazione soggettiva) all'analisi MRI
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)

0= nessun edema murale;

  1. lieve edema murale;
  2. forte edema murale
al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione dell'assorbimento dinamico dell'agente di contrasto nella risonanza magnetica radiale sparsa parallela dell'angolo d'oro (GRASP MRI)
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)
L'assorbimento dinamico dell'agente di contrasto in GRASP sarà valutato nelle aree con ispessimento della parete (grado 1 o 2 come definito sopra)
al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) valutato con DW-MRI in numeri assoluti (in mm2/s)
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) valutato con DW-MRI in numeri assoluti (in mm2/s)
al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Variazione della misurazione dell'assorbimento del valore standard (SUV) basata sul punteggio quantitativo normalizzato al fegato (max vaso SUV/media epatica) all'analisi PET/TC
Lasso di tempo: al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Misurazione dell'assorbimento del valore standard (SUV) basata sul punteggio quantitativo normalizzato al fegato (SUV vaso max/media del fegato)
al momento della diagnosi di ACG e prima dell'interruzione del trattamento (nell'ordine 52 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss Foundation for the Study of Muscular Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02161; me18Daikeler

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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