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Längsschnitt bei Patienten mit Vaskulitis großer Gefäße zur Vorhersage des weiteren Krankheitsverlaufs

17. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Längsschnitt bei Patienten mit Großgefäßvaskulitis zur Vorhersage des weiteren Krankheitsverlaufs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese explorative prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie soll verschiedene Aspekte der Gefäßwandeigenschaften untersuchen, wie sie durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken und Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) bei Patienten mit Riesenzellarteriitis großer Gefäße (LV-GCA) nachgewiesen werden. für ihre Nützlichkeit als prädiktiver Faktor für einen zukünftigen Rückfall der Riesenzellarteriitis (GCA). Es analysiert Parameter in PET/CT und MRT bei Patienten mit RCA bei Behandlungsende, die mit einem RCA-Rezidiv innerhalb der ersten 6 Monate nach Behandlungsende korrelieren.

Patienten, die in der etablierten lokalen GCA-Datenbank (BARK) enthalten sind, werden auf ihre Eignung hin überprüft. Eine Bildgebung der Aorta wird während der routinemäßigen Behandlung gemäß etablierten Richtlinien bei der Diagnose und während der Nachsorge mindestens alle zwei Jahre und vor Beendigung der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich mit einer neuen Diagnose von LV-GCA vorstellen und alle Patienten, die bereits wegen LV-GCA behandelt wurden und für die ein Behandlungsabbruch am Universitätsspital Basel geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von GCA und eine durch Bildgebung (PET/CT) bestätigte Diagnose von LV-GCA
  • Einverständniserklärung zur lokalen GCA-Kohorte BARK
  • Gefolgt für GCA-Behandlung in der Ambulanz.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen MRT-Kontrastmittel auf Gadolinium (Gd)-Basis.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, intrakraniellen Clips, metallischen Fremdkörpern oder anderen nicht MR-kompatiblen Implantaten (z. Pumpen usw.).
  • Nierenversagen oder stark eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit GCA
Alle Patienten mit einer neuen Diagnose von LV-GCA und alle Patienten, die bereits wegen LV-GCA behandelt wurden und deren Behandlungsabbruch geplant ist
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
MRT mit und ohne Gadolinium-Kontrastmittel für folgende Gefäße: Brustaorta (aufsteigender, Bogen, absteigender Bogen, linke und rechte Arteria caroticum, A. subclavia und A. vertebralis)
Diagnosetest: PET/CT-Analyse
Standardwert-Aufnahmemessung (SUV) basierend auf einem auf die Leber normalisierten quantitativen Score (SUV-Gefäßmax/Lebermittelwert) an den folgenden Gefäßregionen: Halsschlagader: gemeinsame, innere, äußere; A. subclavia; Axillararterie; Wirbelarterie; Brustaorta; Abdominalaorta; Gemeinsame Oberschenkelarterie; Tiefe Oberschenkelarterie; Kniekehlenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wandverdickung bei der MRT-Analyse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)

0 = keine Wandverdickung (maximale Gefäßwandstärke < 2 mm für die Aorta, < 1 mm für ihre Äste)

  1. = Wandverdickung (2-3 mm für die Aorta, 1-2 mm für ihre Äste);
  2. = starke Verdickung (>3 mm für die Aorta, >2 mm für ihre Äste)
zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der späten Wandverstärkung (subjektive Einstufung) bei der MRT-Analyse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)

0 = keine Wandverstärkung;

  1. leichte Wandverstärkung;
  2. starkes Wand-Enhancement und/oder perivaskuläres Enhancement
zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung des Wandödems (subjektive Einstufung) bei der MRT-Analyse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)

0 = kein Wandödem;

  1. leichtes Wandödem;
  2. starkes Wandödem
zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der dynamischen Kontrastmittelaufnahme im Golden Angle Radial Sparse Parallel MRT (GRASP MRI)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Die dynamische Kontrastmittelaufnahme in GRASP wird in Bereichen mit Wandverdickungen (Grad 1 oder 2 wie oben definiert) bewertet.
zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC), bestimmt mit DW-MRI in absoluten Zahlen (in mm2/s)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) bestimmt mit DW-MRI in absoluten Zahlen (in mm2/s)
zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Änderung der Standardwertaufnahmemessung (SUV) basierend auf dem quantitativen Score, normalisiert auf die Leber (SUV-Gefäßmax/Lebermittelwert) bei der PET/CT-Analyse
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Standardwert-Aufnahmemessung (SUV) basierend auf quantitativem Score, normalisiert auf die Leber (SUV-Gefäßmax/Lebermittelwert)
zum Zeitpunkt der RCA-Diagnose und vor Behandlungsende (in der Reihenfolge 52 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss Foundation for the Study of Muscular Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02161; me18Daikeler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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