Longitudinell avbildning hos pasienter med vaskulitt i store kar for å forutsi videre sykdomsforløp
17. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Longitudinell avbildning hos pasienter med vaskulitt i store kar for å forutsi videre sykdomsforløp
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne eksplorative longitudinelle prospektive observasjonsstudien skal utforske ulike aspekter av karveggkarakteristikker som detekteres ved hjelp av magnetresonansavbildningsteknikker (MRI) og positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) hos pasienter med gigantiske arteriitt i store kar (LV-GCA) for deres nytte som prediktiv faktor for fremtidig giant cell arteritis (GCA) tilbakefall. Den analyserer parametere i PET/CT og MR hos pasienter med GCA ved behandlingsstopp som korrelerer med GCA-tilbakefall innen de første 6 månedene etter behandlingsstopp.
Pasienter inkludert i den etablerte lokale GCA-databasen (BARK) vil bli screenet for kvalifisering. Aortal avbildning utføres under rutinemessig behandling i henhold til etablerte retningslinjer ved diagnose og under oppfølging minst annethvert år og før behandlingsstopp.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som har en ny diagnose av LV-GCA og alle pasienter som allerede er behandlet for LV-GCA og som planlegges avsluttet behandling ved Universitetssykehuset Basel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av GCA og å ha en diagnose av LV-GCA bekreftet ved bildediagnostikk (PET/CT)
- Informert samtykke til den lokale GCA-kohorten BARK
- Følges til GCA-behandling i poliklinisk avdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot Gadolinium (Gd)-baserte MR-kontrastmidler.
- Pasienter med pacemakere, intrakraniale klips, metalliske fremmedlegemer eller andre ikke MR-kompatible implantater (f. pumper osv.).
- Nyresvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med GCA
Alle pasienter som har en ny diagnose av LV-GCA og alle pasienter som allerede er behandlet for LV-GCA og som er planlagt for behandlingsavslutning
|
MR med og uten Gadolinium-kontrastmiddel for følgende kar: thorax aorta (ascendens, bue, synkende bue, venstre og høyre vanlig karotisk, subclavia og vertebral arterie)
Standard verdi opptaksmåling (SUV) basert på kvantitativ skåre normalisert til lever (SUV kar maks/lever gjennomsnitt) ved følgende karregioner: Halspulsåre: vanlig, intern, ekstern; Subclavia arterie; Axillær arterie; Vertebral arterie; Thoracic aorta; Abdominal aorta; Felles femoral arterie; Dyp femoral arterie; Popliteal arterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i veggmalerifortykning ved MR-analyse
Tidsramme: ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
0 = ingen veggmal fortykkelse (maksimal karveggtykkelse <2 mm for aorta, <1 mm for grenene)
|
ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sen veggmaleriforbedring (subjektiv gradering) ved MR-analyse
Tidsramme: ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
0= ingen veggmaleriforbedring;
|
ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i veggmaleriødem (subjektiv gradering) ved MR-analyse
Tidsramme: ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
0= ingen veggmaleriødem;
|
ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i dynamisk kontrastmiddelopptak i Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI)
Tidsramme: ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
Dynamisk kontrastmiddelopptak i GRASP vil bli vurdert i områder med veggfortykkelse (grad 1 eller 2 som definert ovenfor)
|
ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) vurdert med DW-MRI i absolutte tall (i mm2/s)
Tidsramme: ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) vurdert med DW-MRI i absolutte tall (i mm2/s)
|
ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
|
Endring i standard verdiopptaksmåling (SUV) basert på kvantitativ poengsum normalisert til lever (SUV fartøy maks/lever gjennomsnitt) ved PET/CT-analyse
Tidsramme: ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
Standard verdi opptaksmåling (SUV) basert på kvantitativ poengsum normalisert til lever (SUV fartøy maks/lever gjennomsnitt)
|
ved diagnose av GCA og før behandlingsstopp (i rekkefølge 52 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Sykdomsprogresjon
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
- Arteritt
- Vaskulitt
Andre studie-ID-numre
- 2019-02161; me18Daikeler
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .