Pitkittäinen kuvantaminen potilailla, joilla on suurien suonien vaskuliitti, sairauden jatkokulun ennustamiseksi
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Pitkittäinen kuvantaminen potilailla, joilla on suurten verisuonten vaskuliitti, ennustamaan taudin jatkokulkua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pitkittäissuuntaisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia verisuonten seinämien ominaisuuksien eri näkökohtia, jotka on havaittu magneettiresonanssikuvaustekniikalla (MRI) ja positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT) potilailla, joilla on suurisuonen jättisoluinen arteriiitti (LV-GCA). niiden hyödyllisyydestä ennustavana tekijänä tulevan jättiläissoluarteriitin (GCA) uusiutumisen yhteydessä. Se analysoi PET/CT- ja MRI-parametreja potilailla, joilla on GCA hoidon lopettamisen jälkeen, jotka korreloivat GCA:n uusiutumisen kanssa 6 ensimmäisen kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
Perustettuun paikalliseen GCA-tietokantaan (BARK) kuuluvien potilaiden kelpoisuus seulotaan. Aortan kuvantaminen suoritetaan rutiinihoidon aikana diagnoosin yhteydessä vahvistettujen ohjeiden mukaisesti ja seurantatutkimuksen aikana vähintään kahden vuoden välein ja ennen hoidon lopettamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on uusi LV-GCA-diagnoosi, ja kaikki potilaat, joita on jo hoidettu LV-GCA:lla ja jotka suunniteltiin hoidon lopettamista Baselin yliopistollisessa sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu GCA-diagnoosi ja LV-GCA-diagnoosi vahvistettu kuvantamisella (PET/CT)
- Tietoinen suostumus paikalliselle GCA-kohortille BARK
- Seurattiin GCA-hoidossa avohoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia gadolinium (Gd) -pohjaisille MRI-varjoaineille.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, kallonsisäiset klipsit, metalliset vieraat esineet tai muut MR-yhteensopimattomat implantit (esim. pumput jne.).
- Munuaisten vajaatoiminta tai vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on GCA
Kaikki potilaat, joilla on uusi LV-GCA-diagnoosi ja kaikki potilaat, joita on jo hoidettu LV-GCA:lla ja joiden hoidon lopettamista on suunniteltu
|
Magneettikuvaus gadolinium-varjoaineella ja ilman sitä seuraaville verisuonille: rintaaortta (nouseva, kaari, laskeva kaari, vasen ja oikea yhteinen kaulavaltimo, subclavian ja nikamavaltimo)
Standardiarvon ottomittaus (SUV), joka perustuu kvantitatiiviseen pisteytykseen, joka on normalisoitu maksaan (SUV-suonen max/maksan keskiarvo) seuraavilla suonen alueilla: Kaulavaltimo: yhteinen, sisäinen, ulkoinen; Subclavian valtimo; Kainalon valtimo; nikama valtimo; Rinta-aortta; Vatsan aortta; Yhteinen reisivaltimo; Syvä reisivaltimo; Popliteaalinen valtimo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seinämaalauksen paksuuntumisessa MRI-analyysissä
Aikaikkuna: GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
0 = ei seinämaalauksen paksuuntumista (suonen seinämän enimmäispaksuus <2 mm aortassa, <1 mm sen oksissa)
|
GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos myöhäisessä seinämaalauksessa (subjektiivinen arvostus) MRI-analyysissä
Aikaikkuna: GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
0 = ei seinämaalauksen parannusta;
|
GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos seinämaalauksessa (subjektiivinen arvosana) MRI-analyysissä
Aikaikkuna: GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
0 = ei seinän turvotusta;
|
GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos dynaamisen varjoaineen imeytymisessä Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Dynaamista varjoaineen ottoa GRASPissa arvioidaan alueilla, joilla seinämät ovat paksuuntuneet (luokka 1 tai 2, kuten edellä on määritelty)
|
GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) mitattuna DW-MRI:llä absoluuttisina lukuina (mm2/s)
Aikaikkuna: GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) mitattuna DW-MRI:llä absoluuttisina lukuina (mm2/s)
|
GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos standardiarvojen sisäänoton mittauksessa (SUV) perustuu kvantitatiiviseen pisteytykseen, joka on normalisoitu maksaan (SUV-suonen max / maksan keskiarvo) PET/CT-analyysissä
Aikaikkuna: GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Normaaliarvoinen sisäänottomittaus (SUV) perustuu kvantitatiiviseen pistemäärään, joka on normalisoitu maksaan (SUV-suonen max / maksan keskiarvo)
|
GCA:n diagnoosin yhteydessä ja ennen hoidon lopettamista (järjestyksessä 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Sairauden eteneminen
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Valtimotulehdus
- Vaskuliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02161; me18Daikeler
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .