Longitudinell avbildning hos patienter med vaskulit i stora kärl för att förutsäga ytterligare sjukdomsförlopp
17 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Longitudinell avbildning hos patienter med vaskulit i stora kärl för att förutsäga ytterligare sjukdomsförlopp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna explorativa longitudinella prospektiva observationsstudie syftar till att utforska olika aspekter av kärlväggsegenskaper som detekteras med magnetresonanstomografi (MRI) tekniker och positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) hos patienter med stora kärlgigantiska arteriit (LV-GCA) för deras användbarhet som prediktiv faktor för framtida återfall av jättecellarterit (GCA). Den analyserar parametrar i PET/CT och MRI hos patienter med GCA vid behandlingsstopp som korrelerar med GCA-återfall inom de första 6 månaderna efter behandlingsstopp.
Patienter som ingår i den etablerade lokala GCA-databasen (BARK) kommer att screenas för behörighet. Aortal avbildning utförs under rutinvård enligt fastställda riktlinjer vid diagnos och under Uppföljning minst vartannat år och innan behandlingsstopp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som uppvisar en ny diagnos av LV-GCA och alla patienter som redan har behandlats för LV-GCA och som planerats för behandlingsavslut på universitetssjukhuset Basel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av GCA och att ha en diagnos av LV-GCA bekräftad genom bildbehandling (PET/CT)
- Informerat samtycke till den lokala GCA-kohorten BARK
- Följs för GCA-behandling på öppenvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet eller allergi mot Gadolinium (Gd)-baserade MRT-kontrastmedel.
- Patienter med pacemakers, intrakraniella klämmor, metalliska främmande kroppar eller andra icke MR-kompatibla implantat (t. pumpar etc.).
- Njursvikt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Epilepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med GCA
Alla patienter som uppvisar en ny diagnos av LV-GCA och alla patienter som redan har behandlats för LV-GCA och som är planerade att avsluta behandlingen
|
MRT med och utan Gadolinium-kontrastmedel för följande kärl: thorax aorta (ascendens, båge, fallande båge, vänster och höger gemensamma karotiska, subclavia och vertebrala artärer)
Standardvärdesupptagningsmätning (SUV) baserad på kvantitativt värde normaliserat till levern (SUV-kärlmax/levermedelvärde) vid följande kärlregioner: Carotisartär: vanlig, intern, extern; Subklavian artär; Axillär artär; Vertebral artär; Thoracic Aorta; Abdominal aorta; Gemensam lårbensartär; Djup lårbensartär; Popliteal artär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i väggmålningsförtjockning vid MRI-analys
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
0 = ingen mural förtjockning (maximal kärlväggtjocklek <2 mm för aorta, <1 mm för dess grenar)
|
vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sen muralförstärkning (subjektiv gradering) vid MRT-analys
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
0= ingen väggmålningsförbättring;
|
vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Förändring i mural ödem (subjektiv gradering) vid MRT-analys
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
0= inget väggmålningsödem;
|
vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Förändring av dynamiskt kontrastmedelsupptag i Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI)
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
Dynamiskt kontrastmedelsupptag i GRASP kommer att bedömas i områden med väggförtjockning (grad 1 eller 2 enligt definitionen ovan)
|
vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Förändring i skenbar diffusionskoefficient (ADC) bedömd med DW-MRI i absoluta tal (i mm2/s)
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
Skenbar diffusionskoefficient (ADC) bedömd med DW-MRI i absoluta tal (i mm2/s)
|
vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
|
Förändring i standardvärdesupptagningsmätning (SUV) baserat på kvantitativ poäng normaliserad till levern (SUV-kärl max/levermedelvärde) vid PET/CT-analys
Tidsram: vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
Standardvärdesupptagsmätning (SUV) baserat på kvantitativt värde normaliserat till levern (SUV-kärl max/levermedelvärde)
|
vid tidpunkten för diagnos av GCA och före behandlingsstopp (i ordning 52 veckor efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Första postat (Faktisk)
19 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Sjukdomsprogression
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
- Arterit
- Vaskulit
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02161; me18Daikeler
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .