大血管炎患者的纵向成像预测进一步的病程
2024年1月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
大血管炎患者的纵向成像预测进一步的病程
研究概览
详细说明
这项探索性纵向前瞻性观察研究旨在探索大血管巨细胞动脉炎 (LV-GCA) 患者通过磁共振成像 (MRI) 技术和正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 检测到的血管壁特征的不同方面因为它们可作为未来巨细胞动脉炎 (GCA) 复发的预测因素。 它分析了治疗停止时 GCA 患者的 PET/CT 和 MRI 参数，这些参数与治疗停止后前 6 个月内 GCA 复发相关。
已建立的本地 GCA 数据库 (BARK) 中包含的患者将接受资格筛选。 根据诊断时的既定指南和至少每两年一次的随访以及治疗停止前的随访，在常规护理期间进行主动脉成像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD
- 电话号码：+41 61 265 2709
- 邮箱：thomas.daikeler@usb.ch
研究联系人备份
- 姓名：Bettina Bannert, Dr. med
- 电话号码：+41 61 556 5017
- 邮箱：bettina.bannert@usb.ch
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有新诊断为 LV-GCA 的患者和所有已经接受 LV-GCA 治疗并计划在巴塞尔大学医院终止治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 确诊为 GCA 并通过影像学 (PET/CT) 确诊为 LV-GCA
- 对当地 GCA 队列 BARK 的知情同意
- 随后在门诊部接受 GCA 治疗。
排除标准：
- 已知对基于钆 (Gd) 的 MRI 造影剂过敏或过敏。
- 装有心脏起搏器、颅内夹、金属异物或其他不兼容 MR 的植入物（例如 泵等）。
- 肾功能衰竭或肾功能严重受损 (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- 癫痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
GCA患者
所有新诊断为 LV-GCA 的患者和所有已经接受 LV-GCA 治疗并计划终止治疗的患者
|
以下血管使用和不使用钆造影剂的 MRI：胸主动脉（升主动脉、主动脉弓、降主动脉弓、左右颈总动脉、锁骨下动脉和椎动脉）
标准值摄取测量 (SUV) 基于在以下血管区域标准化为肝脏的定量评分（SUV 血管最大值/肝脏平均值）： 颈动脉：总动脉、内部动脉、外部动脉；锁骨下动脉；腋动脉;椎动脉;胸主动脉；腹主动脉;股总动脉；股深动脉；腘动脉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 分析中壁增厚的变化
大体时间：GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
0 = 无壁增厚（主动脉的最大血管壁厚度 <2 毫米，其分支的最大血管壁厚度 <1 毫米）
|
GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 分析中晚期壁增强（主观分级）的变化
大体时间：GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
0= 无壁画增强；
|
GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
|
MRI 分析中壁水肿的变化（主观分级）
大体时间：GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
0=无壁水肿；
|
GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
|
Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI) 中动态造影剂摄取的变化
大体时间：GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
GRASP 中的动态造影剂摄取将在壁增厚的区域（如上定义的 1 级或 2 级）进行评估
|
GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
|
用 DW-MRI 评估的表观扩散系数 (ADC) 的变化绝对值（以 mm2/s 为单位）
大体时间：GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
用 DW-MRI 评估的表观扩散系数 (ADC) 的绝对值（以 mm2/s 为单位）
|
GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
|
基于 PET/CT 分析中标准化为肝脏（SUV 血管最大值/肝脏平均值）的定量评分，标准值摄取测量 (SUV) 的变化
大体时间：GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
基于肝脏归一化的定量评分的标准值摄取测量 (SUV)（SUV 血管最大值/肝脏平均值）
|
GCA 诊断时和治疗停止前（按治疗开始后 52 周的顺序）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD、Department of Rheumatology, University Hospital Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月5日
研究完成 (实际的)
2023年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月17日
首次发布 (实际的)
2019年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-02161; me18Daikeler
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.