Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie podłużne u pacjentów z zapaleniem dużych naczyń w celu przewidywania dalszego przebiegu choroby

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Obrazowanie podłużne u pacjentów z zapaleniem dużych naczyń w celu przewidywania dalszego przebiegu choroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To eksploracyjne, podłużne, prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie różnych aspektów charakterystyki ścian naczyń wykrytych za pomocą technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) u pacjentów z zapaleniem tętnic olbrzymiokomórkowych dużych naczyń (LV-GCA) za ich przydatność jako czynnika predykcyjnego dla przyszłego nawrotu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). Analizuje parametry PET/CT i MRI u pacjentów z GCA w momencie przerwania leczenia, które korelują z nawrotem GCA w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci umieszczeni w ustalonej lokalnej bazie danych GCA (BARK) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Obrazowanie aorty wykonuje się w ramach rutynowej opieki zgodnie z ustalonymi wytycznymi w momencie rozpoznania i podczas obserwacji co najmniej raz na dwa lata i przed zakończeniem leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z nowym rozpoznaniem LV-GCA oraz wszyscy pacjenci już leczeni z powodu LV-GCA i planowani do zakończenia leczenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie GCA i posiadanie potwierdzonego obrazowo rozpoznania LV-GCA (PET/CT)
  • Świadoma zgoda na lokalną kohortę GCA BARK
  • Kontynuacja leczenia GCA w oddziale ambulatoryjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe MRI na bazie gadolinu (Gd).
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciskami wewnątrzczaszkowymi, metalowymi ciałami obcymi lub innymi implantami niekompatybilnymi z rezonansem magnetycznym (np. pompy itp.).
  • Niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Padaczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z GCA
Wszyscy pacjenci zgłaszający się z nowym rozpoznaniem LV-GCA oraz wszyscy pacjenci już leczeni z powodu LV-GCA i planowani do zakończenia leczenia
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
MRI ze środkiem kontrastowym zawierającym gadolin lub bez niego dla następujących naczyń: aorta piersiowa (tętnica wstępująca, łuk zstępujący, tętnica szyjna wspólna lewa i prawa, tętnica podobojczykowa i tętnica kręgowa)
Test diagnostyczny: Analiza PET/CT
Pomiar wychwytu wartości standardowej (SUV) w oparciu o wynik ilościowy znormalizowany do wątroby (maksymalne naczynie SUV/średnia wątrobowa) w następujących obszarach naczyń: tętnica szyjna: wspólna, wewnętrzna, zewnętrzna; tętnica podobojczykowa; Tętnica pachowa; Tętnica kręgowa; aorta piersiowa; Aorta brzuszna; Tętnica udowa wspólna; Tętnica udowa głęboka; Tętnica podkolanowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pogrubienia ściany w analizie MRI
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

0 = brak pogrubienia ściany (maksymalna grubość ściany naczynia <2 mm dla aorty, <1 mm dla jej odgałęzień)

  1. = pogrubienie ściany (2-3 mm dla aorty, 1-2 mm dla jej odgałęzień);
  2. = silne zgrubienie (>3 mm dla aorty, >2mm dla jej odgałęzień)
w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana późnego wzmocnienia ściennego (ocena subiektywna) w analizie MRI
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

0= brak wzmocnienia ściennego;

  1. niewielkie wzmocnienie muralu;
  2. silne wzmocnienie ścienne i/lub wzmocnienie okołonaczyniowe
w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana obrzęku ściennego (ocena subiektywna) w analizie MRI
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

0 = brak obrzęku ściennego;

  1. lekki obrzęk przyścienny;
  2. silny obrzęk przyścienny
w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana dynamicznego wychwytu środka kontrastowego w promieniowym rzadkim równoległym rezonansie magnetycznym Golden Angle (GRASP MRI)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Dynamiczny wychwyt środka kontrastowego w GRASP zostanie oceniony w obszarach z pogrubieniem ściany (stopień 1 lub 2, jak zdefiniowano powyżej)
w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) oceniana za pomocą DW-MRI w liczbach bezwzględnych (w mm2/s)
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) oceniany za pomocą DW-MRI w liczbach bezwzględnych (w mm2/s)
w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Zmiana pomiaru wychwytu wartości standardowej (SUV) na podstawie wyniku ilościowego znormalizowanego do wątroby (maksymalne naczynie SUV/średnia wątrobowa) w analizie PET/CT
Ramy czasowe: w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)
Pomiar wartości standardowej wychwytu (SUV) na podstawie wyniku ilościowego znormalizowanego do wątroby (maksymalne naczynie SUV/średnia wątrobowa)
w momencie rozpoznania GCA i przed zakończeniem leczenia (w kolejności 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss Foundation for the Study of Muscular Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02161; me18Daikeler

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj