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Imagerie longitudinale chez les patients atteints de vascularite des gros vaisseaux pour prédire l'évolution de la maladie

17 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Imagerie longitudinale chez les patients atteints de vascularite des gros vaisseaux pour prédire l'évolution de la maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective longitudinale exploratoire vise à explorer différents aspects des caractéristiques de la paroi vasculaire telles que détectées par les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons/tomographie par ordinateur (PET/CT) chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes des gros vaisseaux (LV-GCA) pour leur utilité en tant que facteur prédictif de la future rechute de l'artérite à cellules géantes (ACG). Il analyse les paramètres de la TEP/TDM et de l'IRM chez les patients atteints d'ACG à l'arrêt du traitement qui sont en corrélation avec la rechute de l'ACG dans les 6 premiers mois après l'arrêt du traitement.

Les patients inclus dans la base de données GCA locale établie (BARK) seront sélectionnés pour leur éligibilité. L'imagerie aortique est réalisée pendant les soins de routine selon les directives établies au moment du diagnostic et pendant le suivi au moins tous les deux ans et avant l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients présentant un nouveau diagnostic de LV-GCA et tous les patients déjà traités pour LV-GCA et dont l'arrêt de traitement est prévu à l'Hôpital universitaire de Bâle.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de GCA et ayant un diagnostic de LV-GCA confirmé par imagerie (PET/CT)
  • Consentement éclairé à la cohorte locale GCA BARK
  • Suivi pour traitement GCA en ambulatoire.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou allergie connue aux produits de contraste IRM à base de Gadolinium (Gd).
  • Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips intracrâniens, de corps étrangers métalliques ou d'autres implants non compatibles avec la RM (par ex. pompes etc).
  • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints d'ACG
Tous les patients présentant un nouveau diagnostic de LV-GCA et tous les patients déjà traités pour LV-GCA et dont l'arrêt de traitement est prévu
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
IRM avec et sans produit de contraste au gadolinium pour les vaisseaux suivants : aorte thoracique (ascendante, arc, arc descendant, artère carotique commune gauche et droite, sous-clavière et vertébrale)
Test diagnostique: Analyse TEP/TDM
Mesure de l'absorption de la valeur standard (SUV) basée sur un score quantitatif normalisé au foie (SUV vaisseau max/moyenne du foie) dans les régions vasculaires suivantes : Artère carotide : commune, interne, externe ; Artère sous-clavière; Artère axillaire ; Artère vertébrale; Aorte thoracique ; Aorte abdominale; Artère fémorale commune ; Artère fémorale profonde ; Artère poplitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaississement mural lors de l'analyse IRM
Délai: au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)

0 = pas d'épaississement mural (épaisseur maximale de la paroi du vaisseau <2 mm pour l'aorte, <1 mm pour ses branches)

  1. = épaississement mural (2-3 mm pour l'aorte, 1-2 mm pour ses branches) ;
  2. = fort épaississement (>3 mm pour l'aorte, >2mm pour ses branches)
au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amélioration murale tardive (classement subjectif) lors de l'analyse IRM
Délai: au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)

0= aucune amélioration murale ;

  1. légère amélioration murale;
  2. fort rehaussement mural et/ou rehaussement périvasculaire
au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)
Modification de l'œdème mural (classement subjectif) lors de l'analyse IRM
Délai: au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)

0 = pas d'œdème mural ;

  1. léger œdème mural;
  2. fort œdème mural
au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)
Modification de l'absorption dynamique de l'agent de contraste dans l'IRM parallèle radiale à angle d'or (IRM GRASP)
Délai: au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)
L'absorption dynamique d'agent de contraste dans GRASP sera évaluée dans les zones avec un épaississement de la paroi (grade 1 ou 2 tel que défini ci-dessus)
au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)
Changement du coefficient de diffusion apparent (ADC) tel qu'évalué par DW-MRI en nombres absolus (en mm2/s)
Délai: au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)
Coefficient de diffusion apparent (ADC) tel qu'évalué par DW-MRI en nombres absolus (en mm2/s)
au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)
Modification de la mesure de l'absorption de la valeur standard (SUV) basée sur le score quantitatif normalisé au foie (SUV vaisseau max/moyenne du foie) lors de l'analyse TEP/CT
Délai: au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)
Mesure de l'absorption de la valeur standard (SUV) basée sur un score quantitatif normalisé au foie (SUV vaisseau max/moyenne du foie)
au moment du diagnostic d'ACG et avant l'arrêt du traitement (dans l'ordre 52 semaines après le début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss Foundation for the Study of Muscular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Première publication (Réel)

19 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02161; me18Daikeler

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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