Longitudinale beeldvorming bij patiënten met vasculitis van grote bloedvaten om het verdere ziekteverloop te voorspellen
17 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Longitudinale beeldvorming bij patiënten met vasculitis van grote bloedvaten om het verdere ziekteverloop te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze exploratieve longitudinale prospectieve observationele studie is bedoeld om verschillende aspecten van vaatwandkarakteristieken te onderzoeken, zoals gedetecteerd door middel van magnet resonance imaging (MRI)-technieken en positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) bij patiënten met reuscelarteriitis van grote vaten (LV-GCA). voor hun bruikbaarheid als voorspellende factor voor toekomstige terugval van reuzencelarteritis (GCA). Het analyseert parameters in PET/CT en MRI bij patiënten met GCA bij stopzetting van de behandeling die correleren met terugval van GCA binnen de eerste 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
Patiënten die zijn opgenomen in de gevestigde lokale GCA-database (BARK) zullen worden gescreend op geschiktheid. Beeldvorming van de aorta wordt uitgevoerd tijdens routinematige zorg volgens vastgestelde richtlijnen bij de diagnose en tijdens de follow-up ten minste om de twee jaar en voordat de behandeling wordt stopgezet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een nieuwe diagnose van LV-GCA en alle patiënten die al zijn behandeld voor LV-GCA en waarvan de beëindiging van de behandeling gepland is in het Universitair Ziekenhuis Basel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van GCA en met een diagnose van LV-GCA bevestigd door beeldvorming (PET/CT)
- Geïnformeerde toestemming voor het lokale GCA-cohort BARK
- Gevolgd voor GCA-behandeling op de polikliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor op gadolinium (Gd) gebaseerde MRI-contrastmiddelen.
- Patiënten met pacemakers, intracraniale clips, metalen vreemde voorwerpen of andere niet-MR-compatibele implantaten (bijv. pompen enz.).
- Nierfalen of ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Epilepsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met GCA
Alle patiënten met een nieuwe diagnose van LV-GCA en alle patiënten die al zijn behandeld voor LV-GCA en waarvan de beëindiging van de behandeling gepland is
|
MRI met en zonder Gadolinium-contrastmiddel voor de volgende vaten: thoracale aorta (opgaande, boog, dalende boog, linker en rechter gemeenschappelijke halsslagader, subclavia en wervelslagader)
Standaard waarde opnamemeting (SUV) op basis van kwantitatieve score genormaliseerd naar lever (SUV vat max/lever gemiddelde) in de volgende bloedvatregio's: Halsslagader: algemeen, inwendig, uitwendig; Subclavia-slagader; okselslagader; Vertebrale slagader; Thoracale aorta; Abdominale aorta; Gemeenschappelijke dijbeenslagader; Diepe dijslagader; Popliteale slagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wandverdikking bij MRI-analyse
Tijdsspanne: op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
0 = geen muurverdikking (maximale vaatwanddikte <2 mm voor aorta, <1 mm voor zijn vertakkingen)
|
op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in late muurschilderingverbetering (subjectieve indeling) bij MRI-analyse
Tijdsspanne: op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
0= geen muurverbetering;
|
op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in muuroedeem (subjectieve beoordeling) bij MRI-analyse
Tijdsspanne: op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
0= geen muuroedeem;
|
op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in de opname van dynamisch contrastmiddel bij Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI)
Tijdsspanne: op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
De opname van dynamisch contrastmiddel in GRASP wordt beoordeeld in gebieden met wandverdikking (graad 1 of 2 zoals hierboven gedefinieerd)
|
op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) zoals bepaald met DW-MRI in absolute aantallen (in mm2/s)
Tijdsspanne: op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) zoals bepaald met DW-MRI in absolute aantallen (in mm2/s)
|
op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
|
Verandering in standaardwaarde opnamemeting (SUV) op basis van kwantitatieve score genormaliseerd naar lever (SUV vat max/levergemiddelde) bij PET/CT-analyse
Tijdsspanne: op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
Standaard waarde opnamemeting (SUV) gebaseerd op kwantitatieve score genormaliseerd naar lever (SUV vat max/lever gemiddelde)
|
op het moment van diagnose van GCA en vóór stopzetting van de behandeling (in volgorde 52 weken na start van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Ziekteprogressie
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
- Arteriitis
- Vasculitis
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02161; me18Daikeler
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .