Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel billeddannelse hos patienter med vaskulitis i store kar til at forudsige yderligere sygdomsforløb

17. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Longitudinel billeddannelse hos patienter med vaskulitis i store kar for at forudsige yderligere sygdomsforløb

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne eksplorative longitudinelle prospektive observationsundersøgelse skal udforske forskellige aspekter af karvægskarakteristika som detekteret ved magnetresonansbilleddannelse (MRI) teknikker og positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) hos patienter med store kar-gigantcelle arteriitis (LV-GCA) for deres anvendelighed som prædiktiv faktor for fremtidig kæmpecellearteritis (GCA) tilbagefald. Den analyserer parametre i PET/CT og MR hos patienter med GCA ved behandlingsstop, som korrelerer med GCA-tilbagefald inden for de første 6 måneder efter behandlingsstop.

Patienter inkluderet i den etablerede lokale GCA-database (BARK) vil blive screenet for egnethed. Billeddiagnostik af aorta udføres under rutinemæssig behandling i henhold til fastlagte retningslinjer ved diagnose og under opfølgning mindst hvert andet år og før behandlingsstop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en ny diagnose af LV-GCA og alle patienter, der allerede er behandlet for LV-GCA og er planlagt til behandlingsafbrydelse på universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af GCA og at have en diagnose af LV-GCA bekræftet ved billeddannelse (PET/CT)
  • Informeret samtykke til den lokale GCA-kohorte BARK
  • Følges til GCA-behandling i ambulatoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Gadolinium (Gd)-baserede MRI-kontrastmidler.
  • Patienter med pacemakere, intrakraniale clips, metalliske fremmedlegemer eller andre ikke MR-kompatible implantater (f. pumper osv.).
  • Nyresvigt eller alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med GCA
Alle patienter med en ny diagnose af LV-GCA og alle patienter, der allerede er behandlet for LV-GCA og er planlagt til behandlingsafbrydelse
Diagnostisk test: Magnetresonansbilleddannelse (MRI)
MR med og uden Gadolinium-kontrastmiddel til følgende kar: thorax aorta (ascendens, bue, faldende bue, venstre og højre almindelig karotisk, subclavia og vertebral arterie)
Diagnostisk test: PET/CT-analyse
Standardværdioptagelsesmåling (SUV) baseret på kvantitativ score normaliseret til lever (SUV-kar max/levermiddel) ved følgende karregioner: Carotisarterie: almindelig, intern, ekstern; Subclavia arterie; Axillær arterie; Vertebral arterie; Thoracic Aorta; Abdominal aorta; Fælles lårbensarterie; Dyb lårbensarterie; Popliteal arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mural fortykkelse ved MR-analyse
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)

0 = ingen mural fortykkelse (maksimal karvægtykkelse <2 mm for aorta, <1 mm for dens grene)

  1. = vægmaleri fortykkelse (2-3 mm for aorta, 1-2 mm for dens grene);
  2. = stærk fortykkelse (>3 mm for aorta, >2 mm for dens grene)
på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sen vægmaleriforstærkning (subjektiv gradering) ved MR-analyse
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)

0= ingen vægmaleriforbedring;

  1. let vægmaleriforbedring;
  2. stærk vægmaleriforstærkning og/eller perivaskulær forbedring
på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)
Ændring i mural ødem (subjektiv gradering) ved MR-analyse
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)

0= intet vægmaleriødem;

  1. let vægmaleriødem;
  2. stærkt vægmaleriødem
på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)
Ændring i dynamisk kontrastmiddeloptagelse i Golden Angle Radial Sparse Parallel MRI (GRASP MRI)
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)
Dynamisk kontrastmiddeloptagelse i GRASP vil blive vurderet i områder med vægfortykkelse (grad 1 eller 2 som defineret ovenfor)
på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)
Ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) som vurderet med DW-MRI i absolutte tal (i mm2/s)
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) vurderet med DW-MRI i absolutte tal (i mm2/s)
på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)
Ændring i standardværdioptagelsesmåling (SUV) baseret på kvantitativ score normaliseret til lever (SUV-kar max/levermiddel) ved PET/CT-analyse
Tidsramme: på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)
Standardværdioptagelsesmåling (SUV) baseret på kvantitativ score normaliseret til leveren (SUV-kar max/levermiddel)
på tidspunktet for diagnosticering af GCA og før behandlingsstop (i rækkefølge 52 uger efter behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss Foundation for the Study of Muscular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

19. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02161; me18Daikeler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Magnetresonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner