Imagem longitudinal em pacientes com vasculite de grandes vasos para prever o curso posterior da doença
17 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Imagens longitudinais em pacientes com vasculite de grandes vasos para prever o curso da doença
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo longitudinal exploratório explora diferentes aspectos das características da parede do vaso, conforme detectado por técnicas de ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) em pacientes com arterite de células gigantes de grandes vasos (LV-GCA) por sua utilidade como fator preditivo para futuras recidivas da arterite de células gigantes (ACG). Ele analisa parâmetros em PET/CT e MRI em pacientes com GCA na interrupção do tratamento que se correlacionam com a recidiva da GCA nos primeiros 6 meses após a interrupção do tratamento.
Os pacientes incluídos no banco de dados GCA local estabelecido (BARK) serão selecionados para elegibilidade. A imagem da aorta é realizada durante os cuidados de rotina de acordo com as diretrizes estabelecidas no diagnóstico e durante o acompanhamento pelo menos a cada dois anos e antes da interrupção do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Rheumatology, University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes apresentando um novo diagnóstico de LV-GCA e todos os pacientes já tratados para LV-GCA e planejados para término do tratamento no University Hospital Basel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de GCA e diagnóstico de LV-GCA confirmado por imagem (PET/CT)
- Consentimento informado para a coorte local da GCA BARK
- Seguido para tratamento de ACG no ambulatório.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste de ressonância magnética à base de gadolínio (Gd).
- Pacientes com marcapassos cardíacos, clipes intracranianos, corpos estranhos metálicos ou outros implantes não compatíveis com RM (por exemplo, bombas etc).
- Insuficiência renal ou função renal gravemente prejudicada (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
- Epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com ACG
Todos os pacientes apresentando um novo diagnóstico de LV-GCA e todos os pacientes já tratados para LV-GCA e planejados para o término do tratamento
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RM com e sem contraste de gadolínio para os seguintes vasos: aorta torácica (ascendente, arco, arco descendente, artéria carótica comum esquerda e direita, artéria subclávia e vertebral)
Medição de captação de valor padrão (SUV) com base na pontuação quantitativa normalizada para o fígado (SUV máximo do vaso/média do fígado) nas seguintes regiões do vaso: Artéria carótida: comum, interna, externa; Artéria subclávia; Artéria axilar; Artéria vertebral; Aorta Torácica; Aorta abdominal; Artéria femoral comum; Artéria femoral profunda; Artéria poplítea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no espessamento mural na análise de ressonância magnética
Prazo: no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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0 = sem espessamento mural (espessura máxima da parede do vaso <2 mm para aorta, <1mm para seus ramos)
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no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no realce mural tardio (classificação subjetiva) na análise de ressonância magnética
Prazo: no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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0= sem realce mural;
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no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Alteração no edema mural (classificação subjetiva) na análise de ressonância magnética
Prazo: no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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0= sem edema mural;
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no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Alteração na captação dinâmica do agente de contraste na RM radial esparsa em ângulo dourado (GRASP MRI)
Prazo: no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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A captação dinâmica do agente de contraste no GRASP será avaliada em áreas com espessamento da parede (grau 1 ou 2 conforme definido acima)
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no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Alteração no Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) conforme avaliado com DW-MRI em números absolutos (em mm2/s)
Prazo: no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Coeficiente de Difusão Aparente (ADC) conforme avaliado com DW-MRI em números absolutos (em mm2/s)
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no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Alteração na medição de captação de valor padrão (SUV) com base na pontuação quantitativa normalizada para o fígado (SUV máximo do vaso/média do fígado) na análise de PET/CT
Prazo: no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Medição de absorção de valor padrão (SUV) com base na pontuação quantitativa normalizada para o fígado (SUV máximo do vaso/média do fígado)
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no momento do diagnóstico de ACG e antes da interrupção do tratamento (na ordem 52 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Daikeler, Prof. Dr. MD, Department of Rheumatology, University Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, Brouwer E, Cid MC, Dasgupta B, Rech J, Salvarani C, Schett G, Schulze-Koops H, Spiera R, Unizony SH, Collinson N. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med. 2017 Jul 27;377(4):317-328. doi: 10.1056/NEJMoa1613849.
- Grayson PC, Alehashemi S, Bagheri AA, Civelek AC, Cupps TR, Kaplan MJ, Malayeri AA, Merkel PA, Novakovich E, Bluemke DA, Ahlman MA. 18 F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography As an Imaging Biomarker in a Prospective, Longitudinal Cohort of Patients With Large Vessel Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2018 Mar;70(3):439-449. doi: 10.1002/art.40379. Epub 2018 Feb 6.
- Quinn KA, Ahlman MA, Malayeri AA, Marko J, Civelek AC, Rosenblum JS, Bagheri AA, Merkel PA, Novakovich E, Grayson PC. Comparison of magnetic resonance angiography and 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in large-vessel vasculitis. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1165-1171. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213102. Epub 2018 Apr 17.
- Restuccia G, Boiardi L, Cavazza A, Catanoso M, Macchioni P, Muratore F, Cimino L, Aldigeri R, Crescentini F, Pipitone N, Salvarani C. Flares in Biopsy-Proven Giant Cell Arteritis in Northern Italy: Characteristics and Predictors in a Long-Term Follow-Up Study. Medicine (Baltimore). 2016 May;95(19):e3524. doi: 10.1097/MD.0000000000003524.
- Kermani TA, Sreih AG, Cuthbertson D, Carette S, Hoffman GS, Khalidi NA, Koening CL, Langford CA, McAlear CA, Monach PA, Moreland L, Pagnoux C, Seo P, Warrington KJ, Ytterberg SR, Merkel PA; Vasculitis Clinical Research Consortium. Evaluation of damage in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Feb 1;57(2):322-328. doi: 10.1093/rheumatology/kex397.
- Dejaco C, Ramiro S, Duftner C, Besson FL, Bley TA, Blockmans D, Brouwer E, Cimmino MA, Clark E, Dasgupta B, Diamantopoulos AP, Direskeneli H, Iagnocco A, Klink T, Neill L, Ponte C, Salvarani C, Slart RHJA, Whitlock M, Schmidt WA. EULAR recommendations for the use of imaging in large vessel vasculitis in clinical practice. Ann Rheum Dis. 2018 May;77(5):636-643. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212649. Epub 2018 Jan 22.
- Attenberger UI, Liu J, Riffel P, Budjan J, Grimm R, Block KT, Schoenberg SO, Wang X, Hausmann D. Quantitative Perfusion Analysis of the Rectum Using Golden-Angle Radial Sparse Parallel Magnetic Resonance Imaging: Initial Experience and Comparison to Time-Resolved Angiography With Interleaved Stochastic Trajectories. Invest Radiol. 2017 Dec;52(12):715-724. doi: 10.1097/RLI.0000000000000397.
- Riffel P, Zoellner FG, Budjan J, Grimm R, Block TK, Schoenberg SO, Hausmann D. "One-Stop Shop": Free-Breathing Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging of the Kidney Using Iterative Reconstruction and Continuous Golden-Angle Radial Sampling. Invest Radiol. 2016 Nov;51(11):714-719. doi: 10.1097/RLI.0000000000000299.
- Parikh N, Ream JM, Zhang HC, Block KT, Chandarana H, Rosenkrantz AB. Performance of simultaneous high temporal resolution quantitative perfusion imaging of bladder tumors and conventional multi-phase urography using a novel free-breathing continuously acquired radial compressed-sensing MRI sequence. Magn Reson Imaging. 2016 Jun;34(5):694-8. doi: 10.1016/j.mri.2015.12.033. Epub 2015 Dec 29.
- Rosenkrantz AB, Geppert C, Grimm R, Block TK, Glielmi C, Feng L, Otazo R, Ream JM, Romolo MM, Taneja SS, Sodickson DK, Chandarana H. Dynamic contrast-enhanced MRI of the prostate with high spatiotemporal resolution using compressed sensing, parallel imaging, and continuous golden-angle radial sampling: preliminary experience. J Magn Reson Imaging. 2015 May;41(5):1365-73. doi: 10.1002/jmri.24661. Epub 2014 May 16.
- Reichenbach S, Adler S, Bonel H, Cullmann JL, Kuchen S, Butikofer L, Seitz M, Villiger PM. Magnetic resonance angiography in giant cell arteritis: results of a randomized controlled trial of tocilizumab in giant cell arteritis. Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):982-986. doi: 10.1093/rheumatology/key015.
- Blockmans D, de Ceuninck L, Vanderschueren S, Knockaert D, Mortelmans L, Bobbaers H. Repetitive 18F-fluorodeoxyglucose positron emission tomography in giant cell arteritis: a prospective study of 35 patients. Arthritis Rheum. 2006 Feb 15;55(1):131-7. doi: 10.1002/art.21699.
- Martinez-Rodriguez I, Jimenez-Alonso M, Quirce R, Jimenez-Bonilla J, Martinez-Amador N, De Arcocha-Torres M, Loricera J, Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Banzo I. 18F-FDG PET/CT in the follow-up of large-vessel vasculitis: A study of 37 consecutive patients. Semin Arthritis Rheum. 2018 Feb;47(4):530-537. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.08.009. Epub 2017 Aug 31.
- Imfeld S, Rottenburger C, Schegk E, Aschwanden M, Juengling F, Staub D, Recher M, Kyburz D, Berger CT, Daikeler T. [18F]FDG positron emission tomography in patients presenting with suspicion of giant cell arteritis-lessons from a vasculitis clinic. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):933-940. doi: 10.1093/ehjci/jex259.
- Ironi G, Tombetti E, Napolitano A, Campolongo M, Fallanca F, Incerti E, Picchio M, Dagna L, Manfredi AA, Gianolli L, Del Maschio A, De Cobelli F. Diffusion-Weighted Magnetic Resonance Imaging Detects Vessel Wall Inflammation in Patients With Giant Cell Arteritis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Dec;11(12):1879-1882. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.06.015. Epub 2018 Aug 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Progressão da doença
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
- Arterite
- Vasculite
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02161; me18Daikeler
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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