Daratumumab을 사용한 신장 동종이식의 탈감작 (DARDAR)
2024년 3월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daratumumab을 사용한 이식 전 신장 동종이식 수혜자의 탈감작
신장 이식을 기다리는 HLA 항원에 대해 고도로 동종감작된 환자는 이식이 적합하지 않아 대기자 명단 시간과 사망률이 증가합니다.
현재의 탈감작 전략은 이 집단에서 높은 잔여 급성 거부율과 문헌에 균일하게 보고되지 않은 상당한 생존 이점으로 개선되어야 합니다.
연구자들은 CD38 분자(분화 클러스터 38)에 대한 인간 IgG1(면역글로불린 감마-1) 단클론 항체인 다라투무맙(daratumumab)을 사용하여 형질 세포를 고갈시킴으로써 불응성 다발성 골수종에서 반응을 유도할 것을 제안합니다.
이 연구는 daratumumab이 항-HLA 항체 생성 형질 세포를 제거하여 계산된 패널 반응성 항체를 크게 감소시킬 수 있고 우리 신장 이식 센터에 등록된 고도로 민감한 환자의 안전 프로파일로 이식에 대한 접근을 용이하게 할 수 있다는 가설을 다룰 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Henri Mondor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 동종이식 이식을 기다리는 18세 이상의 성인
- 최소 3년 동안 프랑스 국립 신장 동종이식 대기자 명단에 등록
- 최소 3년 동안 cPRA≥95%
- 치료 종료 후 최대 3개월까지 효과적인 피임
- 현지 규정에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 다라투무맙 또는 부형제에 대한 과민증),
- 메틸프레드니솔론 및 그 부형제 또는 디펜히드라민 및 그 부형제 또는 아세트아미노펜 및 그 부형제 또는 발라시클로비르 및 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 심한 간세포 기능 부전
- 아직 치료로 통제되지 않는 정신병 상태
- 환자 거부
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 비효과적인 피임
- 활동성 신생물
- 활성 감염
- 스크리닝 시 양성인 HBsAg를 포함한 활동성 HBV 감염
- 인간 참가자가 포함된 다른 중재적 연구에 참여하거나 인간 참가자가 포함된 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
- 정의의 법적 보호/보안 보호 대상자,
- 강제 정신과 치료를 받고 있는 환자,
- 보건 또는 사회 기관에 입학한 사람
- AME(국가 의료 지원) 환자
- 신장 이식에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 및 전체 용량
단계 I: 용량 증량 3명의 환자가 4주 동안 매주 4mg/kg의 다라투무맙으로 치료를 받은 후, 3명의 환자가 4주 동안 매주 8mg/kg의 다라투무맙으로 치료를 받은 다음, 3명의 환자가 4주 동안 16mg/kg의 다라투무맙으로 치료를 받았습니다. 다라투무맙 2단계: 13명의 환자(10명의 신규 환자 포함 및 1단계의 마지막 3명의 환자 포함)로 코호트 확장, 매주 8회 용량의 16mg/kg 다라투무맙 |
- 1단계: 용량 증량: 4주 동안 매주 3명의 환자에게 daratumumab 4mg/kg을 투여한 다음, 3명의 환자에게 8mg/kg의 daratumumab을 4주 동안 매주 투여한 다음, 3명의 환자에게 4주 동안 16mg/kg을 투여함 다라투무맙
- 2단계: 13명의 환자(10명의 신규 환자 포함 및 1단계의 마지막 3명의 환자 포함)로 코호트 확장, 매주 8회 용량의 16mg/kg daratumumab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량 단계 동안 치료와 관련되거나 관련되지 않은 중대한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)
기간: 최대 21개월
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최대 21개월
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Daratumumab 치료 후 cPRA의 환자 내 변이
기간: 기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 6개월 후
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기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 후 1년 이내에 환자 생존
기간: 기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 6개월 후
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기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 6개월 후
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항-HLA 항체의 평균 형광 강도(MFI) 합계의 환자 내 변동
기간: 기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점. 기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점.
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기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점. 기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 시점.
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Daratumumab 치료 후 cPRA(계산된 패널 반응성 항체)의 환자 내 변동
기간: 기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월 및 12개월.
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PRA는 Luminex 단일 항원 분석으로 분석된 혈청에서 계산됩니다.
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기준선(0일) 및 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월 및 12개월.
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접목된 환자의 백분율
기간: 포함 후 6개월 및 12개월 후
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포함 후 6개월 및 12개월 후
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면역글로불린 혈액 역가의 변화
기간: 기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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ABO 항체 역가의 환자 내 변동
기간: 기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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ABO 항체 적정은 유동 세포 계측법으로 수행됩니다.
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기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월
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침습성 감염의 발생률
기간: 포함 후 6개월 및 해당 연도
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포함 후 6개월 및 해당 연도
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기회 감염의 발생률
기간: 가입 후 6개월 및 1년
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가입 후 6개월 및 1년
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혈장 세포의 절대수
기간: 기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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혈장 세포의 백분율
기간: 기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선(0일), 다라투무맙 치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Marie Matignon, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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